Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trigona honning og intestinal mikrobiota blant overvektige mennesker

14. juli 2021 oppdatert av: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effekt av Trigona-honning på tarmmikrobiota, lipidprofil og antropometrisk status hos overvektige individer

Mål:

Ernæringsintervensjon er en av metodene for å håndtere fedme. Naturlig honning med sin polyfenolkomponent har en innvirkning på tarmmikrobiotaen og lipidprofilen. Intestinal mikrobiota som laktobacillus og bifidobakterier produserer eksopolysakkarid som spiller viktige roller mot fedme. Denne forskningen tar sikte på å vurdere effekten av Trigona biroi-honning på kroppsmasseindeks, lipidprofil og mikrobiotaprofil

Design En kvasi-eksperimentell studie som involverer to armer (trigona honning) og kontroll vil bli utført. Resultatet av interessene er kroppsmasseindeks, lipidprofil og mikrobiotaprofil

Hypotese ved hjelp av overlegenhet prøve, trigona honning vil

  1. forbedre mikrobiota (øke lactobacillus og bifidobakterier og redusere clostridium)
  2. Forbedring av lipidprofilen
  3. senke kroppsmasseindeksen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målgruppe:

Denne studien vil rekruttere friske deltakere med en kroppsmasseindeks på mer enn 27

allokering: ikke-tilfeldig med samsvarende tilbøyelighetspoeng

Våpen

  1. Trigona honning (intervensjon) sammensetning: vitamin C 0,15%, Protein 1,32%, lipid 0,23%, karbohydrat 64,12%, betakaroten 10,61 ppm, kalsium 273,23, magnesium 338,94, sink 12,49 ppm og surhet 5,6 ppm. Totalt polyfenol 133,52 ppm, totalt flavonoid 159,62 ppm. Denne væsken har en sur profil
  2. Aktiv komparator Kommersiell honning med fruktose, Glukose, ren honning (2,271%), sitronsyre og limeekstrakt (0,076%).

Intervensjon 8 uker, en gang daglig. Dette gjaldt også kontrollgruppen

Utfall:

  1. Mikrobiota oppdaget ved hjelp av Polymerase Chain Reaction (PCR)

    1. Eksempel: Krakk
    2. ekstraksjon med 70 % etanol primær PCR
    3. primer (Lactobacillus og bifidobakterier)
  2. Lipidprofil ved bruk av blodplasma og homogen analyse High-density Lipoprotein, Low-density Lipoprotein, Triglyserid, totalkolesterol
  3. Antropometri Kroppsmasseindeks, kroppssammensetning (fettprosent), midjeomkrets

Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke forskjellen på HDL mellom grupper med følgende parametere:

Effektstørrelse =0,3 Type 1 feil = 5 % studiekraft = 80 % frafall = 20 % totalt deltaker 336

Analyse Intensjon om å behandle vil bli brukt. Den beskrivende statistikken vil bli brukt til å beskrive grunnlinjekarakteristikken til deltakerne. Den bivariate analysen vil bli utført for å se sammenhengen mellom demografiske faktorer og resultatet. Hvis matchingen av deltakeren gir en lignende grunnlinjekarakteristikk, vil forskjellen i gjennomsnitt mellom de to gruppene bli analysert ved hjelp av en uavhengig t-test. Ellers vil lineær blandet modell bli brukt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Rekruttering
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andi S Rahma, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Definert som overvektig med en kroppsmasseindeks på mer enn 27
  2. Ikke å ha en gastrointestinal sykdom
  3. Ikke allergisk mot honningkomponenten

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak av probiotika i minimum en måned
  2. Bruker antibiotika i minimum en måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trigona honning
Intervensjonen vil bli gitt oralt i en form for væske av 70 gram trigona honning en gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: Trigona honning
sammensetning: vitamin C 0,15 %, Protein 1,32 %, lipid 0,23 %, karbohydrat 64,12 %, betakaroten 10,61 ppm, kalsium 273,23, magnesium 338,94, sink 12,49 ppm og surhet 5,76. Totalt polyfenol 133,52 ppm, totalt flavonoid 159,62 ppm. Denne væsken har en sur profil
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Intervensjonen vil bli gitt oralt i en form for væske av 70 gram kunstig honning en gang daglig i 8 uker
Kosttilskudd: kontroll
Kunsthonning med fruktose, Glukose, ren honning (2,271%), sitronsyre og limeekstrakt (0,076%).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av tarmmikrobiota i avføring
Tidsramme: Endringer i mikrobiotanivå fra dag 0 til dag 60 etter intervensjon
nivået av bifidobakterier, clostridium og lactobacillus (i kolonifaktorenhet/gram) i avføring målt ved hjelp av polymerasekjedereaksjon
Endringer i mikrobiotanivå fra dag 0 til dag 60 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endringer i kroppsmasseindeks fra dag 0 til dag 60 etter intervensjon
målt ved å dele kroppsvekt i kilo per kvadratmeter høyde
Endringer i kroppsmasseindeks fra dag 0 til dag 60 etter intervensjon
Lipidprofil
Tidsramme: Endringer i lipidprofil fra dag 0 til dag 60 etter intervensjon
nivået av høydensitetslipoprotein, lavdensitetslipoprotein, totalkolesterol og triglyserid i blodplasma
Endringer i lipidprofil fra dag 0 til dag 60 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasanuddin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1007210708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

avidentifiserte data vil bli delt tilsvarende

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere