Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miód Trigona i mikroflora jelitowa wśród osób otyłych

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Bumi Herman, Hasanuddin University

Wpływ miodu Trigona na mikroflorę jelitową, profil lipidowy i stan antropometryczny u osób otyłych

Cel :

Interwencja żywieniowa jest jednym ze sposobów radzenia sobie z otyłością. Naturalny miód z zawartością polifenoli wpływa na mikroflorę jelitową i profil lipidowy. Mikroflora jelitowa, taka jak pałeczki kwasu mlekowego i bifidobakterie, wytwarza egzopolisacharyd, który odgrywa ważną rolę w walce z otyłością. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu miodu Trigona biroi na wskaźnik masy ciała, profil lipidowy i profil mikroflory

Projekt Przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne badanie z udziałem dwóch ramion (miód trygona) i kontroli. Efektem zainteresowań jest wskaźnik masy ciała, profil lipidowy oraz profil mikrobiomu

Hipoteza wykorzystująca próbę wyższości, Trigona Honey Will

  1. poprawić mikroflorę (zwiększyć ilość Lactobacillus i Bifidobacterium oraz zmniejszyć ilość Clostridium)
  2. Poprawa profilu lipidowego
  3. obniżenie wskaźnika masy ciała

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja docelowa :

Do tego badania będą rekrutowani zdrowi uczestnicy o wskaźniku masy ciała większym niż 27

alokacja : nielosowa z dopasowaniem wyniku skłonności

Ramiona

  1. Miód Trigona (interwencja) skład: witamina C 0,15%, białko 1,32%, lipidy 0,23%, węglowodany 64,12%, beta-karoten 10,61 ppm, wapń 273,23, magnez 338,94, cynk 12,49 ppm, kwasowość 5,76. Polifenole ogółem 133,52 ppm, flawonoidy ogółem 159,62 ppm. Ten płyn ma kwaśny profil
  2. Aktywny komparator Handlowy miód z fruktozą, glukozą, czystym miodem (2,271%), kwasem cytrynowym i ekstraktem z limonki (0,076%).

Interwencja 8 tygodni, raz dziennie. Dotyczyło to również grupy kontrolnej

Wynik :

  1. Mikrobiota wykryta za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)

    1. Próbka: Kał
    2. ekstrakcja pierwszorzędowym PCR 70% etanolem
    3. starter (Lactobacillus i bifidobakterie)
  2. Profil lipidowy przy użyciu osocza krwi i testu jednorodnego Lipoproteiny o dużej gęstości, Lipoproteiny o małej gęstości, Trójglicerydy, cholesterol całkowity
  3. Antropometria Wskaźnik masy ciała, skład ciała (procent tkanki tłuszczowej), obwód talii

Wielkość próby obliczono na podstawie różnicy HDL między grupami z następującymi parametrami:

Wielkość efektu =0,3 Błąd typu 1 = 5% mocy nauki = 80% rezygnacji = 20% ogółu uczestników 336

Analiza Zamiar leczenia zostanie zastosowany. Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do opisania wyjściowej charakterystyki uczestników. Analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona w celu sprawdzenia związku czynników demograficznych z wynikiem. Jeśli dopasowanie uczestnika da podobną charakterystykę wyjściową, różnica średniej między dwiema grupami zostanie przeanalizowana przy użyciu niezależnego testu t. W przeciwnym razie zastosowany zostanie liniowy model mieszany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja, 76124
        • Rekrutacyjny
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andi S Rahma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdefiniowana jako otyła ze wskaźnikiem masy ciała większym niż 27
  2. Brak choroby przewodu pokarmowego
  3. Nie uczulony na składnik miodu

Kryteria wyłączenia:

  1. Spożywanie probiotyków przez co najmniej miesiąc
  2. Przyjmowanie antybiotyków przez co najmniej miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Miód Trigony
Interwencja będzie podawana drogą doustną w postaci płynu zawierającego 70 gramów miodu trygona raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Miód z Trigony
skład: witamina C 0,15%, białko 1,32%, lipidy 0,23%, węglowodany 64,12%, beta-karoten 10,61 ppm, wapń 273,23, magnez 338,94, cynk 12,49 ppm, kwasowość 5,76. Polifenole ogółem 133,52 ppm, flawonoidy ogółem 159,62 ppm. Ten płyn ma kwaśny profil
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Interwencja będzie podawana drogą doustną w postaci płynu zawierającego 70-gramowy sztuczny miód raz dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: kontrola
Sztuczny miód z fruktozą, glukozą, czystym miodem (2,271%), kwasem cytrynowym i ekstraktem z limonki (0,076%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom mikroflory jelitowej w kale
Ramy czasowe: Zmiany poziomu mikrobioty od dnia 0 do dnia 60 po interwencji
poziom bifidobakterii, Clostridium i Lactobacillus (w jednostkach czynnika wzrostu kolonii/gramy) w kale mierzony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy
Zmiany poziomu mikrobioty od dnia 0 do dnia 60 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiany wskaźnika masy ciała od dnia 0 do dnia 60 po interwencji
mierzona przez podzielenie masy ciała w kilogramach na metr kwadratowy wzrostu
Zmiany wskaźnika masy ciała od dnia 0 do dnia 60 po interwencji
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiany profilu lipidowego od dnia 0 do dnia 60 po interwencji
poziom lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu całkowitego i trójglicerydów w osoczu krwi
Zmiany profilu lipidowego od dnia 0 do dnia 60 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasanuddin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1007210708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną odpowiednio udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj