Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trigonský med a střevní mikrobiota u obézních lidí

14. července 2021 aktualizováno: Bumi Herman, Hasanuddin University

Vliv medu Trigona na střevní mikrobiotu, lipidový profil a antropometrický stav u obézních jedinců

Cíl:

Nutriční intervence je jedním z přístupů k řešení obezity. Přírodní med s polyfenolovou složkou má vliv na střevní mikrobiotu a lipidový profil. Střevní mikroflóra, jako je laktobacillus a bifidobakterie, produkuje exopolysacharid, který hraje důležitou roli v boji proti obezitě. Cílem tohoto výzkumu je posoudit účinek medu Trigona biroi na index tělesné hmotnosti, lipidový profil a profil mikrobioty.

Návrh Bude provedena kvaziexperimentální studie zahrnující dvě ramena (trigona med) a kontrolu. Výstupem zájmu je index tělesné hmotnosti, lipidový profil a profil mikrobioty

Hypotéza používající zkoušku nadřazenosti, bude trigonský med

  1. zlepšení mikroflóry (zvýšení počtu laktobacilů a bifidobakterií a snížení klostridií)
  2. Zlepšení lipidového profilu
  3. snížení indexu tělesné hmotnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílová populace :

Tato studie bude přijímat zdravé účastníky s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 27

alokace : nenáhodné s propensity score matching

Zbraně

  1. Trigona med (intervenční) složení: vitamín C 0,15%, bílkoviny 1,32%, lipidy 0,23%, sacharidy 64,12%, beta karoten 10,61 ppm, vápník 273,23, hořčík 338,94, zinek 12,49 ppm, a kyselina 6. Celkový polyfenol 133,52 ppm, celkový flavonoid 159,62 ppm. Tato kapalina má kyselý profil
  2. Aktivní komparátor Komerční med s fruktózou, glukózou, čistým medem (2 271 %), kyselinou citronovou a limetkovým extraktem (0 076 %).

Intervence 8 týdnů, jednou denně. To platilo i pro kontrolní skupinu

výsledek:

  1. Mikrobiota detekována pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)

    1. Ukázka: Stolička
    2. extrakci 70% ethanolem primární PCR
    3. primer (Lactobacillus a bifidobakterie)
  2. Lipidový profil pomocí krevní plazmy a homogenního testu Lipoprotein s vysokou hustotou, lipoprotein s nízkou hustotou, triglyceridy, celkový cholesterol
  3. Antropometrie Body mass index, tělesné složení (procento tuku), obvod pasu

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí rozdílu HDL mezi skupinami s následujícími parametry:

Velikost efektu = 0,3 Chyba typu 1 = 5 % Síla studia = 80 % opuštění = 20 % účastníků celkem 336

Analýza Bude aplikován záměr léčit. Popisná statistika bude použita k popisu základní charakteristiky účastníků. Bude provedena bivariační analýza, aby se zjistilo spojení demografických faktorů s výsledkem. Pokud shoda účastníka poskytne podobnou základní charakteristiku, rozdíl střední hodnoty mezi dvěma skupinami bude analyzován pomocí nezávislého t-testu. V opačném případě bude použit lineární smíšený model

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie, 76124
        • Nábor
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andi S Rahma, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definováno jako obézní s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 27
  2. Nemít gastrointestinální onemocnění
  3. Není alergický na medovou složku

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace probiotik po dobu minimálně jednoho měsíce
  2. Užívání antibiotik minimálně po dobu jednoho měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trigonský med
Intervence bude podávána orální cestou ve formě tekutiny 70g medu trigona jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Trigonský med
složení: vitamín C 0,15%, protein 1,32%, lipid 0,23%, sacharid 64,12%, beta karoten 10,61 ppm, vápník 273,23, hořčík 338,94, zinek 12,49 ppm a kyselost 5,76. Celkový polyfenol 133,52 ppm, celkový flavonoid 159,62 ppm. Tato kapalina má kyselý profil
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Intervence bude podávána orální cestou ve formě tekutiny 70g umělého medu jednou denně po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: řízení
Umělý med s fruktózou, glukózou, čistým medem (2 271 %), kyselinou citronovou a limetkovým extraktem (0 076 %).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina střevní mikrobioty ve stolici
Časové okno: Změny úrovně mikrobioty od 0. do 60. dne po intervenci
hladina bifidobakterií, klostridií a laktobacilů (v jednotkách faktoru kolonie/gramy) ve stolici měřená pomocí polymerázové řetězové reakce
Změny úrovně mikrobioty od 0. do 60. dne po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změny indexu tělesné hmotnosti ode dne 0 do dne 60 po intervenci
měřeno vydělením tělesné hmotnosti v kilogramech na metr čtvereční výšky
Změny indexu tělesné hmotnosti ode dne 0 do dne 60 po intervenci
Lipidový profil
Časové okno: Změny lipidového profilu ode dne 0 do dne 60 po intervenci
hladina lipoproteinu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou, celkového cholesterolu a triglyceridů v krevní plazmě
Změny lipidového profilu ode dne 0 do dne 60 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasanuddin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1007210708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neidentifikované údaje budou odpovídajícím způsobem sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit