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Mel de trigona e microbiota intestinal entre pessoas obesas

14 de julho de 2021 atualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Efeito do Mel de Trigona na Microbiota Intestinal, Perfil Lipídico e Estado Antropométrico em Indivíduos Obesos

Objetivo :

A intervenção nutricional é uma das abordagens para lidar com a obesidade. O mel natural com seu componente polifenol tem impacto na microbiota intestinal e no perfil lipídico. A microbiota intestinal, como lactobacilos e bifidobactérias, produz exopolissacarídeos que desempenham papéis importantes contra a obesidade. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar o efeito do mel Trigona biroi no índice de massa corporal, perfil lipídico e perfil da microbiota

Delineamento Será realizado um estudo quase-experimental envolvendo dois braços (mel de trigona) e controle. O resultado dos interesses são índice de massa corporal, perfil lipídico e perfil da microbiota

Hipótese usando teste de superioridade, trigona mel vai

  1. melhorar a microbiota (aumentar lactobacilos e bifidobactérias e reduzir clostridium)
  2. Melhorando o perfil lipídico
  3. redução do índice de massa corporal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

População alvo :

Este estudo recrutará participantes saudáveis ​​com um índice de massa corporal superior a 27

alocação: não aleatória com correspondência de pontuação de propensão

Braços

  1. Composição do mel Trigona (intervenção): vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lipídeo 0,23%, carboidrato 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, cálcio 273,23, magnésio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidez 5,76. Polifenol total 133,52 ppm, flavonóide total 159,62 ppm. Este líquido tem um perfil azedo
  2. Comparador ativo Mel comercial com frutose, glicose, mel puro (2,271%), ácido cítrico e extrato de limão (0,076%).

Intervenção 8 semanas, uma vez ao dia. Isso também se aplica ao grupo de controle

Resultado :

  1. Microbiota detectada usando Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)

    1. Amostra: Fezes
    2. extração com PCR primário de etanol a 70%
    3. primer (Lactobacillus e bifidobactérias)
  2. Perfil lipídico usando plasma sanguíneo e ensaio homogêneo Lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicérides, colesterol total
  3. Antropometria Índice de massa corporal, composição corporal (percentual de gordura), circunferência da cintura

O tamanho da amostra foi calculado usando a diferença de HDL entre os grupos com os seguintes parâmetros:

Tamanho do efeito =0,3 Erro tipo 1 = 5% Poder do estudo = 80% abandono = 20% do total de participantes 336

Análise Intenção de tratar será aplicada. A estatística descritiva será utilizada para descrever a característica basal dos participantes. A análise bivariada será realizada para ver a associação de fatores demográficos ao desfecho. Se a correspondência do participante produzir uma característica de linha de base semelhante, a diferença de média entre os dois grupos será analisada usando um teste t independente. Caso contrário, o modelo linear misto será aplicado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 76124
        • Recrutamento
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andi S Rahma, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Definido como obeso com um índice de massa corporal superior a 27
  2. Não ter uma doença gastrointestinal
  3. Não é alérgico ao componente do mel

Critério de exclusão:

  1. Consumir probióticos por no mínimo um mês
  2. Consumir antibióticos por no mínimo um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mel Trigona
A intervenção será administrada por via oral na forma de líquido de 70 gramas de mel trigona uma vez ao dia por 8 semanas
composição: vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lipídeo 0,23%, carboidrato 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, cálcio 273,23, magnésio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidez 5,76. Polifenol total 133,52 ppm, flavonóide total 159,62 ppm. Este líquido tem um perfil azedo
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
A intervenção será administrada por via oral na forma de líquido de 70 gramas de mel artificial uma vez ao dia por 8 semanas
Mel artificial com frutose, glicose, mel puro (2,271%), ácido cítrico e extrato de limão (0,076%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível da microbiota intestinal nas fezes
Prazo: Mudanças no nível da microbiota do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
o nível de bifidobactérias, clostridium e lactobacilos (em unidade de fator de colônia/gramas) nas fezes medido usando reação em cadeia da polimerase
Mudanças no nível da microbiota do dia 0 ao dia 60 após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Mudanças no índice de massa corporal do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
medido pela divisão do peso corporal em quilograma por metro quadrado de altura
Mudanças no índice de massa corporal do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
Perfil lipídico
Prazo: Alterações do perfil lipídico do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
o nível de lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, colesterol total e triglicerídeos no plasma sanguíneo
Alterações do perfil lipídico do dia 0 ao dia 60 após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1007210708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

dados desidentificados serão compartilhados de acordo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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