- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974450
Mel de trigona e microbiota intestinal entre pessoas obesas
Efeito do Mel de Trigona na Microbiota Intestinal, Perfil Lipídico e Estado Antropométrico em Indivíduos Obesos
Objetivo :
A intervenção nutricional é uma das abordagens para lidar com a obesidade. O mel natural com seu componente polifenol tem impacto na microbiota intestinal e no perfil lipídico. A microbiota intestinal, como lactobacilos e bifidobactérias, produz exopolissacarídeos que desempenham papéis importantes contra a obesidade. Esta pesquisa tem como objetivo avaliar o efeito do mel Trigona biroi no índice de massa corporal, perfil lipídico e perfil da microbiota
Delineamento Será realizado um estudo quase-experimental envolvendo dois braços (mel de trigona) e controle. O resultado dos interesses são índice de massa corporal, perfil lipídico e perfil da microbiota
Hipótese usando teste de superioridade, trigona mel vai
- melhorar a microbiota (aumentar lactobacilos e bifidobactérias e reduzir clostridium)
- Melhorando o perfil lipídico
- redução do índice de massa corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População alvo :
Este estudo recrutará participantes saudáveis com um índice de massa corporal superior a 27
alocação: não aleatória com correspondência de pontuação de propensão
Braços
- Composição do mel Trigona (intervenção): vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lipídeo 0,23%, carboidrato 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, cálcio 273,23, magnésio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidez 5,76. Polifenol total 133,52 ppm, flavonóide total 159,62 ppm. Este líquido tem um perfil azedo
- Comparador ativo Mel comercial com frutose, glicose, mel puro (2,271%), ácido cítrico e extrato de limão (0,076%).
Intervenção 8 semanas, uma vez ao dia. Isso também se aplica ao grupo de controle
Resultado :
Microbiota detectada usando Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
- Amostra: Fezes
- extração com PCR primário de etanol a 70%
- primer (Lactobacillus e bifidobactérias)
- Perfil lipídico usando plasma sanguíneo e ensaio homogêneo Lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, triglicérides, colesterol total
- Antropometria Índice de massa corporal, composição corporal (percentual de gordura), circunferência da cintura
O tamanho da amostra foi calculado usando a diferença de HDL entre os grupos com os seguintes parâmetros:
Tamanho do efeito =0,3 Erro tipo 1 = 5% Poder do estudo = 80% abandono = 20% do total de participantes 336
Análise Intenção de tratar será aplicada. A estatística descritiva será utilizada para descrever a característica basal dos participantes. A análise bivariada será realizada para ver a associação de fatores demográficos ao desfecho. Se a correspondência do participante produzir uma característica de linha de base semelhante, a diferença de média entre os dois grupos será analisada usando um teste t independente. Caso contrário, o modelo linear misto será aplicado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andi S Rahma, MD
- Número de telefone: +6285242714698
- E-mail: andisittirahma@yahoo.co.id
Locais de estudo
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia, 76124
- Recrutamento
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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Contato:
- Andi S Rahma, MD
- Número de telefone: +625242714698
- E-mail: andisittirahma@yahoo.co.id
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Investigador principal:
- Andi S Rahma, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Definido como obeso com um índice de massa corporal superior a 27
- Não ter uma doença gastrointestinal
- Não é alérgico ao componente do mel
Critério de exclusão:
- Consumir probióticos por no mínimo um mês
- Consumir antibióticos por no mínimo um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mel Trigona
A intervenção será administrada por via oral na forma de líquido de 70 gramas de mel trigona uma vez ao dia por 8 semanas
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composição: vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lipídeo 0,23%, carboidrato 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, cálcio 273,23, magnésio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidez 5,76.
Polifenol total 133,52 ppm, flavonóide total 159,62 ppm.
Este líquido tem um perfil azedo
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
A intervenção será administrada por via oral na forma de líquido de 70 gramas de mel artificial uma vez ao dia por 8 semanas
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Mel artificial com frutose, glicose, mel puro (2,271%), ácido cítrico e extrato de limão (0,076%).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível da microbiota intestinal nas fezes
Prazo: Mudanças no nível da microbiota do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
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o nível de bifidobactérias, clostridium e lactobacilos (em unidade de fator de colônia/gramas) nas fezes medido usando reação em cadeia da polimerase
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Mudanças no nível da microbiota do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudanças no índice de massa corporal do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
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medido pela divisão do peso corporal em quilograma por metro quadrado de altura
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Mudanças no índice de massa corporal do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
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Perfil lipídico
Prazo: Alterações do perfil lipídico do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
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o nível de lipoproteína de alta densidade, lipoproteína de baixa densidade, colesterol total e triglicerídeos no plasma sanguíneo
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Alterações do perfil lipídico do dia 0 ao dia 60 após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Melo FHC, Menezes FNDD, de Sousa JMB, Dos Santos Lima M, da Silva Campelo Borges G, de Souza EL, Magnani M. Prebiotic activity of monofloral honeys produced by stingless bees in the semi-arid region of Brazilian Northeastern toward Lactobacillus acidophilus LA-05 and Bifidobacterium lactis BB-12. Food Res Int. 2020 Feb;128:108809. doi: 10.1016/j.foodres.2019.108809. Epub 2019 Nov 21.
- Jiang L, Xie M, Chen G, Qiao J, Zhang H, Zeng X. Phenolics and Carbohydrates in Buckwheat Honey Regulate the Human Intestinal Microbiota. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Feb 26;2020:6432942. doi: 10.1155/2020/6432942. eCollection 2020.
- Lashani E, Davoodabadi A, Soltan Dallal MM. Some probiotic properties of Lactobacillus species isolated from honey and their antimicrobial activity against foodborne pathogens. Vet Res Forum. 2020 Spring;11(2):121-126. doi: 10.30466/vrf.2018.90418.2188. Epub 2020 Jun 15.
- Mohd Rafie AZ, Syahir A, Wan Ahmad WAN, Mustafa MZ, Mariatulqabtiah AR. Supplementation of Stingless Bee Honey from Heterotrigona itama Improves Antiobesity Parameters in High-Fat Diet Induced Obese Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 21;2018:6371582. doi: 10.1155/2018/6371582. eCollection 2018.
- Samat S, Kanyan Enchang F, Nor Hussein F, Wan Ismail WI. Four-Week Consumption of Malaysian Honey Reduces Excess Weight Gain and Improves Obesity-Related Parameters in High Fat Diet Induced Obese Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:1342150. doi: 10.1155/2017/1342150. Epub 2017 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1007210708
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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