Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trigona honning og tarmmikrobiota blandt overvægtige mennesker

14. juli 2021 opdateret af: Bumi Herman, Hasanuddin University

Virkning af Trigona-honning på tarmmikrobiota, lipidprofil og antropometrisk status hos overvægtige personer

Mål:

Ernæringsintervention er en af ​​tilgangene til at håndtere fedme. Naturlig honning med sin polyphenol-komponent har en indvirkning på tarmens mikrobiota og lipidprofil. Intestinal mikrobiota såsom lactobacillus og bifidobakterier producerer exopolysaccharid, som spiller en vigtig rolle mod fedme. Denne forskning har til formål at vurdere effekten af ​​Trigona biroi honning på kropsmasseindeks, lipidprofil og mikrobiotaprofil

Design Der vil blive udført en kvasi-eksperimentel undersøgelse, der involverer to arme (trigona honning) og kontrol. Resultatet af interesser er kropsmasseindeks, lipidprofil og mikrobiotaprofil

Hypotese ved hjælp af overlegenhed forsøg, trigona honning vil

  1. forbedre mikrobiota (øge lactobacillus og bifidobakterier og reducere clostridium)
  2. Forbedring af lipidprofilen
  3. sænke body mass index

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målgruppe:

Denne undersøgelse vil rekruttere raske deltagere med et kropsmasseindeks på mere end 27

allokering: ikke-tilfældig med matchende tilbøjelighedsscore

Arme

  1. Trigona honning (intervention) sammensætning: C-vitamin 0,15%, Protein 1,32%, lipid 0,23%, kulhydrat 64,12%, betacaroten 10,61 ppm, Calcium 273,23, magnesium 338,94, zink 12,49 ppm og surhed 5,7 ppm. Total polyphenol 133,52 ppm, total flavonoid 159,62 ppm. Denne væske har en sur profil
  2. Aktiv komparator Kommerciel honning med fructose, Glucose, ren honning (2.271%), citronsyre og limeekstrakt (0.076%).

Intervention 8 uger, én gang dagligt. Det gjaldt også kontrolgruppen

Resultat:

  1. Mikrobiota opdaget ved hjælp af Polymerase Chain Reaction (PCR)

    1. Prøve: Taburet
    2. ekstraktion med 70% ethanol primær PCR
    3. primer (Lactobacillus og bifidobakterier)
  2. Lipidprofil ved hjælp af blodplasma og homogen assay High-Density Lipoprotein, Low-Density Lipoprotein, Triglycerid, total cholesterol
  3. Antropometri Body mass index, kropssammensætning (fedtprocent), taljeomkreds

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af forskellen mellem HDL mellem grupper med følgende parametre:

Effektstørrelse =0,3 Type 1 fejl = 5 % Studiekraft = 80 % frafald = 20 % samlet deltager 336

Analyse Intention to treat vil blive anvendt. Den beskrivende statistik vil blive brugt til at beskrive deltagernes baseline karakteristika. Den bivariate analyse vil blive udført for at se sammenhængen mellem demografiske faktorer og resultatet. Hvis matchningen af ​​deltageren giver en lignende baselinekarakteristik, vil forskellen i gennemsnit mellem de to grupper blive analyseret ved hjælp af en uafhængig t-test. Ellers vil lineær blandet model blive anvendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Rekruttering
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andi S Rahma, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Defineret som overvægtig med et kropsmasseindeks på mere end 27
  2. Ikke at have en mave-tarmsygdom
  3. Ikke allergisk over for honningkomponenten

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af probiotika i minimum en måned
  2. Indtagelse af antibiotika i minimum en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trigona honning
Indgrebet vil blive givet ad oral vej i en form af væske af 70 gram trigona honning én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: Trigona honning
sammensætning: C-vitamin 0,15%, Protein 1,32%, lipid 0,23%, kulhydrat 64,12%, betacaroten 10,61 ppm, Calcium 273,23, magnesium 338,94, zink 12,49 ppm og surhedsgrad 5,76. Total polyphenol 133,52 ppm, total flavonoid 159,62 ppm. Denne væske har en sur profil
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Interventionen vil blive givet ad oral vej i en form for væske af 70 gram kunstig honning én gang dagligt i 8 uger
Kosttilskud: styring
Kunstig honning med fructose, Glucose, ren honning (2,271%), citronsyre og limeekstrakt (0,076%).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tarmmikrobiota i afføring
Tidsramme: Ændringer i mikrobiotaniveau fra dag 0 til dag 60 efter intervention
niveauet af bifidobakterier, clostridium og lactobacillus (i kolonifaktorenhed/gram) i afføring målt ved hjælp af polymerasekædereaktion
Ændringer i mikrobiotaniveau fra dag 0 til dag 60 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ændringer i kropsmasseindeks fra dag 0 til dag 60 efter intervention
målt ved at dividere kropsvægten i kilogram per kvadratmeter højde
Ændringer i kropsmasseindeks fra dag 0 til dag 60 efter intervention
Lipid profil
Tidsramme: Ændringer i lipidprofilen fra dag 0 til dag 60 efter intervention
niveauet af High-Density Lipoprotein, Low-density Lipoprotein, total kolesterol og triglycerid i blodplasma
Ændringer i lipidprofilen fra dag 0 til dag 60 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasanuddin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007210708

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede data vil blive delt i overensstemmelse hermed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner