Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miele di Trigona e microbiota intestinale tra le persone obese

14 luglio 2021 aggiornato da: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effetto del miele di Trigona sul microbiota intestinale, sul profilo lipidico e sullo stato antropometrico negli individui obesi

Obbiettivo :

L'intervento nutrizionale è uno degli approcci per affrontare l'obesità. Il miele naturale con la sua componente polifenolica ha un impatto sul microbiota intestinale e sul profilo lipidico. Il microbiota intestinale come il lactobacillus e i bifidobatteri producono esopolisaccaride che svolge un ruolo importante contro l'obesità. Questa ricerca mira a valutare l'effetto del miele di Trigona biroi sull'indice di massa corporea, sul profilo lipidico e sul profilo del microbiota

Progettazione Verrà condotto uno studio quasi sperimentale che coinvolge due bracci (miele di trigona) e controllo. I risultati degli interessi sono l'indice di massa corporea, il profilo lipidico e il profilo del microbiota

Ipotesi che utilizza la prova di superiorità, il miele di trigona lo farà

  1. migliorare il microbiota (aumentare lattobacilli e bifidobatteri e ridurre i clostridi)
  2. Miglioramento del profilo lipidico
  3. abbassare l'indice di massa corporea

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Popolazione bersaglio:

Questo studio recluterà partecipanti sani con un indice di massa corporea superiore a 27

allocazione: non casuale con corrispondenza del punteggio di propensione

Braccia

  1. Composizione del miele di Trigona (intervento): vitamina C 0,15%, proteine ​​1,32%, lipidi 0,23%, carboidrati 64,12%, beta carotene 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidità 5,76. Polifenoli totali 133,52 ppm, flavonoidi totali 159,62 ppm. Questo liquido ha un profilo aspro
  2. Comparatore attivo Miele commerciale con fruttosio, glucosio, miele puro (2,271%), acido citrico ed estratto di lime (0,076%).

Intervento 8 settimane, una volta al giorno. Ciò valeva anche per il gruppo di controllo

Risultato :

  1. Microbiota rilevato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)

    1. Campione: sgabello
    2. estrazione con PCR primaria con etanolo al 70%.
    3. primer (Lactobacillus e bifidobatteri)
  2. Profilo lipidico utilizzando plasma sanguigno e dosaggio omogeneo Lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, trigliceridi, colesterolo totale
  3. Antropometria Indice di massa corporea, composizione corporea (percentuale di grasso), circonferenza vita

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la differenza di HDL tra i gruppi con i seguenti parametri:

Dimensione dell'effetto = 0,3 Errore di tipo 1 = 5% Potere di studio = 80% abbandono = 20% partecipanti totali 336

Verrà applicata l'intenzione di trattare. La statistica descrittiva verrà utilizzata per descrivere le caratteristiche di base dei partecipanti. L'analisi bivariata sarà condotta per vedere l'associazione di fattori demografici al risultato. Se la corrispondenza del partecipante produce una caratteristica di base simile, la differenza di media tra i due gruppi verrà analizzata utilizzando un t-test indipendente. In caso contrario, verrà applicato il modello misto lineare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Reclutamento
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andi S Rahma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Definito come obeso con un indice di massa corporea superiore a 27
  2. Non avere una malattia gastrointestinale
  3. Non allergico al componente del miele

Criteri di esclusione:

  1. Consumare probiotici per un minimo di un mese
  2. Consumare antibiotici per un minimo di un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miele di Trigona
L'intervento verrà somministrato per via orale sotto forma di liquido di 70 grammi di miele di trigona una volta al giorno per 8 settimane
composizione: vitamina C 0,15%, proteine ​​1,32%, lipidi 0,23%, carboidrati 64,12%, beta carotene 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidità 5,76. Polifenoli totali 133,52 ppm, flavonoidi totali 159,62 ppm. Questo liquido ha un profilo aspro
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
L'intervento verrà somministrato per via orale sotto forma di liquido di miele artificiale da 70 grammi una volta al giorno per 8 settimane
Miele artificiale con fruttosio, glucosio, miele puro (2,271%), acido citrico ed estratto di lime (0,076%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di microbiota intestinale nelle feci
Lasso di tempo: Cambiamenti del livello di microbiota dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
il livello di bifidobatteri, clostridium e lactobacillus (in unità di fattore di colonia/grammi) nelle feci misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi
Cambiamenti del livello di microbiota dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti dell'indice di massa corporea dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
misurato dividendo il peso corporeo in chilogrammi per metro quadrato di altezza
Cambiamenti dell'indice di massa corporea dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambiamenti del profilo lipidico dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
il livello di lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, colesterolo totale e trigliceridi nel plasma sanguigno
Cambiamenti del profilo lipidico dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1007210708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati resi anonimi saranno condivisi di conseguenza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi