- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974450
Miele di Trigona e microbiota intestinale tra le persone obese
Effetto del miele di Trigona sul microbiota intestinale, sul profilo lipidico e sullo stato antropometrico negli individui obesi
Obbiettivo :
L'intervento nutrizionale è uno degli approcci per affrontare l'obesità. Il miele naturale con la sua componente polifenolica ha un impatto sul microbiota intestinale e sul profilo lipidico. Il microbiota intestinale come il lactobacillus e i bifidobatteri producono esopolisaccaride che svolge un ruolo importante contro l'obesità. Questa ricerca mira a valutare l'effetto del miele di Trigona biroi sull'indice di massa corporea, sul profilo lipidico e sul profilo del microbiota
Progettazione Verrà condotto uno studio quasi sperimentale che coinvolge due bracci (miele di trigona) e controllo. I risultati degli interessi sono l'indice di massa corporea, il profilo lipidico e il profilo del microbiota
Ipotesi che utilizza la prova di superiorità, il miele di trigona lo farà
- migliorare il microbiota (aumentare lattobacilli e bifidobatteri e ridurre i clostridi)
- Miglioramento del profilo lipidico
- abbassare l'indice di massa corporea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione bersaglio:
Questo studio recluterà partecipanti sani con un indice di massa corporea superiore a 27
allocazione: non casuale con corrispondenza del punteggio di propensione
Braccia
- Composizione del miele di Trigona (intervento): vitamina C 0,15%, proteine 1,32%, lipidi 0,23%, carboidrati 64,12%, beta carotene 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidità 5,76. Polifenoli totali 133,52 ppm, flavonoidi totali 159,62 ppm. Questo liquido ha un profilo aspro
- Comparatore attivo Miele commerciale con fruttosio, glucosio, miele puro (2,271%), acido citrico ed estratto di lime (0,076%).
Intervento 8 settimane, una volta al giorno. Ciò valeva anche per il gruppo di controllo
Risultato :
Microbiota rilevato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
- Campione: sgabello
- estrazione con PCR primaria con etanolo al 70%.
- primer (Lactobacillus e bifidobatteri)
- Profilo lipidico utilizzando plasma sanguigno e dosaggio omogeneo Lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, trigliceridi, colesterolo totale
- Antropometria Indice di massa corporea, composizione corporea (percentuale di grasso), circonferenza vita
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la differenza di HDL tra i gruppi con i seguenti parametri:
Dimensione dell'effetto = 0,3 Errore di tipo 1 = 5% Potere di studio = 80% abbandono = 20% partecipanti totali 336
Verrà applicata l'intenzione di trattare. La statistica descrittiva verrà utilizzata per descrivere le caratteristiche di base dei partecipanti. L'analisi bivariata sarà condotta per vedere l'associazione di fattori demografici al risultato. Se la corrispondenza del partecipante produce una caratteristica di base simile, la differenza di media tra i due gruppi verrà analizzata utilizzando un t-test indipendente. In caso contrario, verrà applicato il modello misto lineare
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andi S Rahma, MD
- Numero di telefono: +6285242714698
- Email: andisittirahma@yahoo.co.id
Luoghi di studio
-
-
South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Reclutamento
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
-
Contatto:
- Andi S Rahma, MD
- Numero di telefono: +625242714698
- Email: andisittirahma@yahoo.co.id
-
Investigatore principale:
- Andi S Rahma, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Definito come obeso con un indice di massa corporea superiore a 27
- Non avere una malattia gastrointestinale
- Non allergico al componente del miele
Criteri di esclusione:
- Consumare probiotici per un minimo di un mese
- Consumare antibiotici per un minimo di un mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Miele di Trigona
L'intervento verrà somministrato per via orale sotto forma di liquido di 70 grammi di miele di trigona una volta al giorno per 8 settimane
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composizione: vitamina C 0,15%, proteine 1,32%, lipidi 0,23%, carboidrati 64,12%, beta carotene 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinco 12,49 ppm e acidità 5,76.
Polifenoli totali 133,52 ppm, flavonoidi totali 159,62 ppm.
Questo liquido ha un profilo aspro
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
L'intervento verrà somministrato per via orale sotto forma di liquido di miele artificiale da 70 grammi una volta al giorno per 8 settimane
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Miele artificiale con fruttosio, glucosio, miele puro (2,271%), acido citrico ed estratto di lime (0,076%).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di microbiota intestinale nelle feci
Lasso di tempo: Cambiamenti del livello di microbiota dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
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il livello di bifidobatteri, clostridium e lactobacillus (in unità di fattore di colonia/grammi) nelle feci misurato utilizzando la reazione a catena della polimerasi
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Cambiamenti del livello di microbiota dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Cambiamenti dell'indice di massa corporea dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
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misurato dividendo il peso corporeo in chilogrammi per metro quadrato di altezza
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Cambiamenti dell'indice di massa corporea dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Cambiamenti del profilo lipidico dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
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il livello di lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, colesterolo totale e trigliceridi nel plasma sanguigno
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Cambiamenti del profilo lipidico dal giorno 0 al giorno 60 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Melo FHC, Menezes FNDD, de Sousa JMB, Dos Santos Lima M, da Silva Campelo Borges G, de Souza EL, Magnani M. Prebiotic activity of monofloral honeys produced by stingless bees in the semi-arid region of Brazilian Northeastern toward Lactobacillus acidophilus LA-05 and Bifidobacterium lactis BB-12. Food Res Int. 2020 Feb;128:108809. doi: 10.1016/j.foodres.2019.108809. Epub 2019 Nov 21.
- Jiang L, Xie M, Chen G, Qiao J, Zhang H, Zeng X. Phenolics and Carbohydrates in Buckwheat Honey Regulate the Human Intestinal Microbiota. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Feb 26;2020:6432942. doi: 10.1155/2020/6432942. eCollection 2020.
- Lashani E, Davoodabadi A, Soltan Dallal MM. Some probiotic properties of Lactobacillus species isolated from honey and their antimicrobial activity against foodborne pathogens. Vet Res Forum. 2020 Spring;11(2):121-126. doi: 10.30466/vrf.2018.90418.2188. Epub 2020 Jun 15.
- Mohd Rafie AZ, Syahir A, Wan Ahmad WAN, Mustafa MZ, Mariatulqabtiah AR. Supplementation of Stingless Bee Honey from Heterotrigona itama Improves Antiobesity Parameters in High-Fat Diet Induced Obese Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 21;2018:6371582. doi: 10.1155/2018/6371582. eCollection 2018.
- Samat S, Kanyan Enchang F, Nor Hussein F, Wan Ismail WI. Four-Week Consumption of Malaysian Honey Reduces Excess Weight Gain and Improves Obesity-Related Parameters in High Fat Diet Induced Obese Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:1342150. doi: 10.1155/2017/1342150. Epub 2017 Jan 26.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1007210708
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