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Miel de trigona y microbiota intestinal entre personas obesas

14 de julio de 2021 actualizado por: Bumi Herman, Hasanuddin University

Efecto de la miel de trigona sobre la microbiota intestinal, el perfil lipídico y el estado antropométrico en personas obesas

Objetivo :

La intervención nutricional es uno de los enfoques para hacer frente a la obesidad. La miel natural con su componente polifenólico tiene un impacto en la microbiota intestinal y el perfil lipídico. La microbiota intestinal, como los lactobacilos y las bifidobacterias, produce exopolisacáridos que desempeñan funciones importantes contra la obesidad. Esta investigación tiene como objetivo evaluar el efecto de la miel de Trigona biroi sobre el índice de masa corporal, el perfil de lípidos y el perfil de microbiota.

Diseño Se realizará un estudio Cuasi-experimental que involucre dos brazos (miel de trigona) y control. Los resultados de interés son el índice de masa corporal, el perfil de lípidos y el perfil de microbiota

Hipótesis usando prueba de superioridad, miel de trigona

  1. mejorar la microbiota (aumentar lactobacillus y bifidobacterias y reducir clostridium)
  2. Mejora del perfil lipídico
  3. bajar el índice de masa corporal

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Población objetivo :

Este estudio reclutará participantes sanos con un índice de masa corporal de más de 27

Asignación: no aleatoria con coincidencia de puntuación de propensión

Brazos

  1. Composición de la miel de trigona (intervención): vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lípidos 0,23%, carbohidratos 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinc 12,49 ppm y acidez 5,76. Polifenoles totales 133,52 ppm, flavonoides totales 159,62 ppm. Este líquido tiene un perfil ácido.
  2. Comparador activo Miel comercial con fructosa, Glucosa, miel pura (2,271%), ácido cítrico y extracto de lima (0,076%).

Intervención 8 semanas, una vez al día. Esto también se aplica al grupo de control.

Resultado :

  1. Microbiota detectada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR)

    1. Muestra: Taburete
    2. extracción con PCR primaria de etanol al 70%
    3. imprimación (Lactobacillus y bifidobacteria)
  2. Perfil de lípidos utilizando plasma sanguíneo y ensayo homogéneo Lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos, colesterol total
  3. Antropometría Índice de masa corporal, composición corporal (porcentaje de grasa), circunferencia de la cintura

El tamaño de la muestra se calculó utilizando la diferencia de HDL entre grupos con los siguientes parámetros:

Tamaño del efecto = 0,3 Error tipo 1 = 5 % Potencia del estudio = 80 % abandono = 20 % participante total 336

Se aplicará el análisis por intención de tratar. La estadística descriptiva se utilizará para describir la característica inicial de los participantes. El análisis bivariado se llevará a cabo para ver la asociación de factores demográficos con el resultado. Si la coincidencia del participante produce una característica inicial similar, la diferencia de medias entre los dos grupos se analizará mediante una prueba t independiente. En caso contrario, se aplicará el modelo mixto lineal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
        • Reclutamiento
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andi S Rahma, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Definido como obeso con un índice de masa corporal de más de 27
  2. No tener una enfermedad gastrointestinal.
  3. No es alérgico al componente de la miel.

Criterio de exclusión:

  1. Consumir probióticos durante un mínimo de un mes
  2. Consumir antibióticos durante un mínimo de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Miel trigona
La intervención se dará por vía oral en forma de líquido de miel de trigona de 70 gramos una vez al día durante 8 semanas
composición: vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lípidos 0,23%, carbohidratos 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinc 12,49 ppm y acidez 5,76. Polifenoles totales 133,52 ppm, flavonoides totales 159,62 ppm. Este líquido tiene un perfil ácido.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
La intervención se realizará por vía oral en forma de líquido de 70 gramos de miel artificial una vez al día durante 8 semanas
Miel artificial con fructosa, Glucosa, miel pura (2,271%), ácido cítrico y extracto de lima (0,076%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de microbiota intestinal en heces
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel de microbiota del día 0 al día 60 después de la intervención
el nivel de bifidobacterias, clostridium y lactobacillus (en unidades de factor de colonia/gramos) en las heces medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa
Cambios en el nivel de microbiota del día 0 al día 60 después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios en el índice de masa corporal del día 0 al día 60 después de la intervención
medido dividiendo el peso corporal en kilogramos por metro cuadrado de altura
Cambios en el índice de masa corporal del día 0 al día 60 después de la intervención
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambios en el perfil lipídico del día 0 al día 60 tras la intervención
el nivel de lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, colesterol total y triglicéridos en el plasma sanguíneo
Cambios en el perfil lipídico del día 0 al día 60 tras la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1007210708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos no identificados se compartirán en consecuencia

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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