- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974450
Miel de trigona y microbiota intestinal entre personas obesas
Efecto de la miel de trigona sobre la microbiota intestinal, el perfil lipídico y el estado antropométrico en personas obesas
Objetivo :
La intervención nutricional es uno de los enfoques para hacer frente a la obesidad. La miel natural con su componente polifenólico tiene un impacto en la microbiota intestinal y el perfil lipídico. La microbiota intestinal, como los lactobacilos y las bifidobacterias, produce exopolisacáridos que desempeñan funciones importantes contra la obesidad. Esta investigación tiene como objetivo evaluar el efecto de la miel de Trigona biroi sobre el índice de masa corporal, el perfil de lípidos y el perfil de microbiota.
Diseño Se realizará un estudio Cuasi-experimental que involucre dos brazos (miel de trigona) y control. Los resultados de interés son el índice de masa corporal, el perfil de lípidos y el perfil de microbiota
Hipótesis usando prueba de superioridad, miel de trigona
- mejorar la microbiota (aumentar lactobacillus y bifidobacterias y reducir clostridium)
- Mejora del perfil lipídico
- bajar el índice de masa corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población objetivo :
Este estudio reclutará participantes sanos con un índice de masa corporal de más de 27
Asignación: no aleatoria con coincidencia de puntuación de propensión
Brazos
- Composición de la miel de trigona (intervención): vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lípidos 0,23%, carbohidratos 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinc 12,49 ppm y acidez 5,76. Polifenoles totales 133,52 ppm, flavonoides totales 159,62 ppm. Este líquido tiene un perfil ácido.
- Comparador activo Miel comercial con fructosa, Glucosa, miel pura (2,271%), ácido cítrico y extracto de lima (0,076%).
Intervención 8 semanas, una vez al día. Esto también se aplica al grupo de control.
Resultado :
Microbiota detectada mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
- Muestra: Taburete
- extracción con PCR primaria de etanol al 70%
- imprimación (Lactobacillus y bifidobacteria)
- Perfil de lípidos utilizando plasma sanguíneo y ensayo homogéneo Lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, triglicéridos, colesterol total
- Antropometría Índice de masa corporal, composición corporal (porcentaje de grasa), circunferencia de la cintura
El tamaño de la muestra se calculó utilizando la diferencia de HDL entre grupos con los siguientes parámetros:
Tamaño del efecto = 0,3 Error tipo 1 = 5 % Potencia del estudio = 80 % abandono = 20 % participante total 336
Se aplicará el análisis por intención de tratar. La estadística descriptiva se utilizará para describir la característica inicial de los participantes. El análisis bivariado se llevará a cabo para ver la asociación de factores demográficos con el resultado. Si la coincidencia del participante produce una característica inicial similar, la diferencia de medias entre los dos grupos se analizará mediante una prueba t independiente. En caso contrario, se aplicará el modelo mixto lineal
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andi S Rahma, MD
- Número de teléfono: +6285242714698
- Correo electrónico: andisittirahma@yahoo.co.id
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia, 76124
- Reclutamiento
- Wahidin Sudirohusodo General Hospital
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Contacto:
- Andi S Rahma, MD
- Número de teléfono: +625242714698
- Correo electrónico: andisittirahma@yahoo.co.id
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Investigador principal:
- Andi S Rahma, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Definido como obeso con un índice de masa corporal de más de 27
- No tener una enfermedad gastrointestinal.
- No es alérgico al componente de la miel.
Criterio de exclusión:
- Consumir probióticos durante un mínimo de un mes
- Consumir antibióticos durante un mínimo de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Miel trigona
La intervención se dará por vía oral en forma de líquido de miel de trigona de 70 gramos una vez al día durante 8 semanas
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composición: vitamina C 0,15%, proteína 1,32%, lípidos 0,23%, carbohidratos 64,12%, betacaroteno 10,61 ppm, calcio 273,23, magnesio 338,94, zinc 12,49 ppm y acidez 5,76.
Polifenoles totales 133,52 ppm, flavonoides totales 159,62 ppm.
Este líquido tiene un perfil ácido.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
La intervención se realizará por vía oral en forma de líquido de 70 gramos de miel artificial una vez al día durante 8 semanas
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Miel artificial con fructosa, Glucosa, miel pura (2,271%), ácido cítrico y extracto de lima (0,076%).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de microbiota intestinal en heces
Periodo de tiempo: Cambios en el nivel de microbiota del día 0 al día 60 después de la intervención
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el nivel de bifidobacterias, clostridium y lactobacillus (en unidades de factor de colonia/gramos) en las heces medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa
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Cambios en el nivel de microbiota del día 0 al día 60 después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios en el índice de masa corporal del día 0 al día 60 después de la intervención
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medido dividiendo el peso corporal en kilogramos por metro cuadrado de altura
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Cambios en el índice de masa corporal del día 0 al día 60 después de la intervención
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambios en el perfil lipídico del día 0 al día 60 tras la intervención
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el nivel de lipoproteína de alta densidad, lipoproteína de baja densidad, colesterol total y triglicéridos en el plasma sanguíneo
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Cambios en el perfil lipídico del día 0 al día 60 tras la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Melo FHC, Menezes FNDD, de Sousa JMB, Dos Santos Lima M, da Silva Campelo Borges G, de Souza EL, Magnani M. Prebiotic activity of monofloral honeys produced by stingless bees in the semi-arid region of Brazilian Northeastern toward Lactobacillus acidophilus LA-05 and Bifidobacterium lactis BB-12. Food Res Int. 2020 Feb;128:108809. doi: 10.1016/j.foodres.2019.108809. Epub 2019 Nov 21.
- Jiang L, Xie M, Chen G, Qiao J, Zhang H, Zeng X. Phenolics and Carbohydrates in Buckwheat Honey Regulate the Human Intestinal Microbiota. Evid Based Complement Alternat Med. 2020 Feb 26;2020:6432942. doi: 10.1155/2020/6432942. eCollection 2020.
- Lashani E, Davoodabadi A, Soltan Dallal MM. Some probiotic properties of Lactobacillus species isolated from honey and their antimicrobial activity against foodborne pathogens. Vet Res Forum. 2020 Spring;11(2):121-126. doi: 10.30466/vrf.2018.90418.2188. Epub 2020 Jun 15.
- Mohd Rafie AZ, Syahir A, Wan Ahmad WAN, Mustafa MZ, Mariatulqabtiah AR. Supplementation of Stingless Bee Honey from Heterotrigona itama Improves Antiobesity Parameters in High-Fat Diet Induced Obese Rat Model. Evid Based Complement Alternat Med. 2018 Nov 21;2018:6371582. doi: 10.1155/2018/6371582. eCollection 2018.
- Samat S, Kanyan Enchang F, Nor Hussein F, Wan Ismail WI. Four-Week Consumption of Malaysian Honey Reduces Excess Weight Gain and Improves Obesity-Related Parameters in High Fat Diet Induced Obese Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:1342150. doi: 10.1155/2017/1342150. Epub 2017 Jan 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1007210708
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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