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Trigona-Honig und Darmmikrobiota bei übergewichtigen Menschen

14. Juli 2021 aktualisiert von: Bumi Herman, Hasanuddin University

Wirkung von Trigona-Honig auf die Darmmikrobiota, das Lipidprofil und den anthropometrischen Status bei übergewichtigen Personen

Zielsetzung :

Ernährungsintervention ist einer der Ansätze, um mit Adipositas umzugehen. Natürlicher Honig mit seiner Polyphenolkomponente wirkt sich auf die Darmmikrobiota und das Lipidprofil aus. Darmmikrobiota wie Laktobazillen und Bifidobakterien produzieren Exopolysaccharide, die eine wichtige Rolle gegen Fettleibigkeit spielen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung von Trigona Biroi-Honig auf den Body-Mass-Index, das Lipidprofil und das Mikrobiota-Profil zu bewerten

Design Es wird eine quasi-experimentelle Studie mit zwei Armen (Trigona-Honig) und Kontrolle durchgeführt. Das Ergebnis der Interessen sind Body-Mass-Index, Lipidprofil und Mikrobiota-Profil

Hypothese mit Überlegenheitsversuch, Trigona-Honig wird

  1. Mikrobiota verbessern (Laktobazillen und Bifidobakterien erhöhen und Clostridium reduzieren)
  2. Verbesserung des Lipidprofils
  3. Senkung des Body-Mass-Index

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielbevölkerung :

Für diese Studie werden gesunde Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index von mehr als 27 rekrutiert

Zuordnung : nicht zufällig mit Neigungs-Score-Matching

Waffen

  1. Trigona-Honig (Intervention) Zusammensetzung: Vitamin C 0,15 %, Protein 1,32 %, Lipid 0,23 %, Kohlenhydrate 64,12 %, Beta-Carotin 10,61 ppm, Calcium 273,23, Magnesium 338,94, Zink 12,49 ppm und Säure 5,76. Gesamtpolyphenol 133,52 ppm, Gesamtflavonoid 159,62 ppm. Diese Flüssigkeit hat ein saures Profil
  2. Wirksamer Vergleichshonig Handelshonig mit Fruktose, Glukose, reinem Honig (2,271 %), Zitronensäure und Limettenextrakt (0,076 %).

Intervention 8 Wochen, einmal täglich. Dies galt auch für die Kontrollgruppe

Ergebnis :

  1. Nachweis von Mikrobiota mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

    1. Probe: Hocker
    2. Extraktion mit 70 % Ethanol primäre PCR
    3. Primer (Lactobacillus und Bifidobakterien)
  2. Lipidprofil unter Verwendung von Blutplasma und homogenem Assay High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Triglycerid, Gesamtcholesterin
  3. Anthropometrie Body-Mass-Index, Körperzusammensetzung (Fettanteil), Taillenumfang

Die Stichprobengröße wurde anhand der HDL-Differenz zwischen Gruppen mit den folgenden Parametern berechnet:

Effektgröße = 0,3 Fehler 1. Art = 5 % Power of Study = 80 % Dropout = 20 % Gesamtteilnehmerzahl 336

Analyse Behandlungsabsicht wird angewendet. Die deskriptive Statistik wird verwendet, um die Basischarakteristik der Teilnehmer zu beschreiben. Die bivariate Analyse wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen demografischen Faktoren und dem Ergebnis zu sehen. Wenn das Matching des Teilnehmers ein ähnliches Ausgangsmerkmal ergibt, wird die Differenz des Mittelwerts zwischen den beiden Gruppen mit einem unabhängigen t-Test analysiert. Andernfalls wird ein lineares gemischtes Modell angewendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien, 76124
        • Rekrutierung
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andi S Rahma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wird als fettleibig mit einem Body-Mass-Index von mehr als 27 definiert
  2. Keine Magen-Darm-Erkrankung
  3. Nicht allergisch gegen die Honigkomponente

Ausschlusskriterien:

  1. Konsum von Probiotika für mindestens einen Monat
  2. Einnahme von Antibiotika für mindestens einen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Trigona-Honig
Die Intervention wird 8 Wochen lang einmal täglich in Form einer Flüssigkeit aus 70 Gramm Trigona-Honig oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Trigona-Honig
Zusammensetzung: Vitamin C 0,15 %, Protein 1,32 %, Lipid 0,23 %, Kohlenhydrate 64,12 %, Beta-Carotin 10,61 ppm, Calcium 273,23, Magnesium 338,94, Zink 12,49 ppm und Säure 5,76. Gesamtpolyphenol 133,52 ppm, Gesamtflavonoid 159,62 ppm. Diese Flüssigkeit hat ein saures Profil
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Intervention wird 8 Wochen lang einmal täglich in Form einer Flüssigkeit aus 70 g Kunsthonig oral verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kunsthonig mit Fructose, Glucose, reinem Honig (2,271 %), Zitronensäure und Limettenextrakt (0,076 %).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Darmmikrobiota im Stuhl
Zeitfenster: Veränderungen der Mikrobiota von Tag 0 bis Tag 60 nach der Intervention
die Konzentration von Bifidobakterien, Clostridium und Lactobacillus (in Koloniefaktoreinheiten/Gramm) im Stuhl, gemessen unter Verwendung der Polymerase-Kettenreaktion
Veränderungen der Mikrobiota von Tag 0 bis Tag 60 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Veränderungen des Body-Mass-Index von Tag 0 bis Tag 60 nach der Intervention
gemessen durch Teilen des Körpergewichts in Kilogramm pro Quadratmeter Körpergröße
Veränderungen des Body-Mass-Index von Tag 0 bis Tag 60 nach der Intervention
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderungen des Lipidprofils von Tag 0 bis Tag 60 nach der Intervention
der Spiegel von High-Density-Lipoprotein, Low-Density-Lipoprotein, Gesamtcholesterin und Triglycerid im Blutplasma
Veränderungen des Lipidprofils von Tag 0 bis Tag 60 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1007210708

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden entsprechend weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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