Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trigona-honing en darmmicrobiota bij zwaarlijvige mensen

14 juli 2021 bijgewerkt door: Bumi Herman, Hasanuddin University

Effect van Trigona-honing op darmmicrobiota, lipidenprofiel en antropometrische status bij zwaarlijvige personen

Objectief :

Voedingsinterventie is een van de manieren om obesitas aan te pakken. Natuurlijke honing met zijn polyfenolcomponent heeft een impact op de darmmicrobiota en het lipidenprofiel. Intestinale microbiota zoals lactobacillus en bifidobacteriën produceren exopolysaccharide dat een belangrijke rol speelt tegen obesitas. Dit onderzoek heeft tot doel het effect van Trigona biroi-honing op de body mass index, het lipidenprofiel en het microbiota-profiel te beoordelen

Ontwerp Er zal een quasi-experimenteel onderzoek worden uitgevoerd met twee armen (trigonahoning) en controle. Het resultaat van interesses is de body mass index, het lipidenprofiel en het microbiota-profiel

Hypothese met behulp van superioriteitsproef, Trigona-honing zal dat doen

  1. microbiota verbeteren (lactobacillus en bifidobacteriën verhogen en clostridium verminderen)
  2. Verbetering van het lipidenprofiel
  3. verlaging van de body mass index

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelgroep:

Deze studie zal gezonde deelnemers rekruteren met een body mass index van meer dan 27

toewijzing: niet-willekeurig met matching van propensityscores

Armen

  1. Trigona honing (interventie) samenstelling: vitamine C 0,15%, eiwit 1,32%, lipide 0,23%, koolhydraten 64,12%, beta-caroteen 10,61 ppm, calcium 273,23, magnesium 338,94, zink 12,49 ppm en zuurgraad 5,76. Totaal polyfenol 133,52 ppm, totaal flavonoïde 159,62 ppm. Deze vloeistof heeft een zuur profiel
  2. Actieve comparator Commerciële honing met fructose, glucose, pure honing (2,271%), citroenzuur en limoenextract (0,076%).

Interventie 8 weken, eenmaal daags. Dit gold ook voor de controlegroep

resultaat:

  1. Microbiota gedetecteerd met behulp van Polymerase Chain Reaction (PCR)

    1. Voorbeeld: Kruk
    2. extractie met 70% ethanol primaire PCR
    3. primer (Lactobacillus en bifidobacteriën)
  2. Lipidenprofiel met behulp van bloedplasma en homogene assay High-Density Lipoprotein, Low-Density Lipoprotein, Triglyceride, totaal cholesterol
  3. Antropometrie Body mass index, lichaamssamenstelling (vetpercentage), tailleomtrek

Steekproefgrootte werd berekend met behulp van het verschil in HDL tussen groepen met de volgende parameters:

Effectgrootte =0,3 Type 1 fout = 5% Studiekracht = 80% uitval = 20% totale deelnemer 336

Analyse Intentie om te behandelen wordt toegepast. De beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om het basiskenmerk van deelnemers te beschrijven. De bivariate analyse zal worden uitgevoerd om de associatie van demografische factoren met de uitkomst te zien. Als het matchen van de deelnemer een vergelijkbaar basiskenmerk oplevert, wordt het verschil in gemiddelde tussen de twee groepen geanalyseerd met behulp van een onafhankelijke t-toets. Anders wordt een lineair gemengd model toegepast

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië, 76124
        • Werving
        • Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andi S Rahma, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gedefinieerd als zwaarlijvig met een body mass index van meer dan 27
  2. Geen gastro-intestinale ziekte hebben
  3. Niet allergisch voor de honingcomponent

Uitsluitingscriteria:

  1. Het consumeren van probiotica gedurende minimaal een maand
  2. Het consumeren van antibiotica gedurende minimaal een maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trigona Honing
De interventie wordt oraal gegeven in een vorm van vloeistof van 70 gram trigonahoning eenmaal daags gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Trigona honing
samenstelling : vitamine C 0,15%, eiwit 1,32%, lipide 0,23%, koolhydraten 64,12%, beta-caroteen 10,61 ppm, calcium 273,23, magnesium 338,94, zink 12,49 ppm en zuurgraad 5,76. Totaal polyfenol 133,52 ppm, totaal flavonoïde 159,62 ppm. Deze vloeistof heeft een zuur profiel
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
De interventie wordt gedurende 8 weken eenmaal daags oraal gegeven in een vorm van vloeistof van 70 gram kunsthoning
Voedingssupplement: controle
Kunsthoning met fructose, Glucose, pure honing (2,271%), citroenzuur en limoenextract (0,076%).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van darmmicrobiota in ontlasting
Tijdsspanne: Veranderingen van het microbiota-niveau van dag 0 tot dag 60 na interventie
het niveau van bifidobacteriën, clostridium en lactobacillus (in koloniefactoreenheid/gram) in ontlasting gemeten met behulp van polymerasekettingreactie
Veranderingen van het microbiota-niveau van dag 0 tot dag 60 na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Veranderingen van de body mass index van dag 0 tot dag 60 na interventie
gemeten door het lichaamsgewicht te delen in kilogram per vierkante meter lengte
Veranderingen van de body mass index van dag 0 tot dag 60 na interventie
Lipide profiel
Tijdsspanne: Veranderingen van het lipidenprofiel van dag 0 tot dag 60 na interventie
het niveau van High-Density Lipoprotein, Low-density lipoprotein, totaal cholesterol en triglyceride in bloedplasma
Veranderingen van het lipidenprofiel van dag 0 tot dag 60 na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasanuddin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andi S Rahma, MD, Hasanuddin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1007210708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens zullen dienovereenkomstig worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren