肺腫瘍局在化の有効性分析のためのモバイル 3D C アーム CT: 前向き臨床試験
ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、切開が小さく、入院期間が短く、局所圧痛が大幅に減少するなど、術後の回復が最適化されるため、肺切除の開腹手術に好まれることはよく知られています。 研究によると、手術時間の短縮に伴い、手術および術後の罹患率が低下することが示されています。 ただし、小さな結節(つまり、 病変が 1 cm 未満または肺周辺から 1.5 cm を超える距離にある場合)、VATS による標的結節の適切な特定は困難であり、完全な腫瘍切除を確実にするために、より重要な切除または開胸術の変換が必要です。
結節の局在化を改善するために、CT ガイド フック ワイヤやメチル ブルー色素の局在化など、さまざまな術前の局在化方法が提案されています。 肺結節をマークし、VATS 中に切除をガイドするのがはるかに簡単であることが証明されています。 ただし、特定の懸念事項があります。 第 1 に、ローカリゼーション手順とその後の手術の間の時間を最小限に抑えることは実際には困難です。 第二に、患者の安全、特に気胸または血胸が病棟から放射線検査室への移動中、および手術室への移動前に受付エリアで頻繁に遅れたり待ったりする際の懸念があります。 最後に、部門間の移動や遅延も、フック ワイヤーが外れるリスクを高める可能性があります。
理論的には、同じ手術室環境でローカリゼーション手順と肺手術を実行することにより、前述の欠点を解決できます。 以前の研究では、床に取り付けられたCアームコーンビームコンピューター断層撮影法(CBCT)を備えたハイブリッド手術室で、小さな肺結節のシングルステップローカリゼーションと除去を実行しました。 しかし、多額の費用がかかり、すべてのローカリゼーションはハイブリッド OR でしか実行できませんでした。 モバイル 3D C アーム CT は、CBCT の別の形式です。 高コントラストで軟部組織を描写しますが、比較的低コストでより手頃な価格のソリューションも提供します。 このケース シリーズでは、モバイル 3D C アーム CT を使用して、小さな肺結節の位置特定と除去を 1 ステップで行う方法を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1 cm 未満、肺周辺から 1.5 cm を超える距離にあるもの、またはスリガラス陰影 (GGO) 肺病変。
除外基準:
20 歳未満の重篤な肺性心疾患 2 つ以上の腫瘍の位置特定が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ローカリゼーション
小さい、深いまたはスリガラス状の不透明 (GGO) 肺腫瘍、モバイル 3D C アーム CT による術前位置特定、ビデオ支援胸部手術 (VATS)
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小さい、深いまたはスリガラス状の不透明 (GGO) 肺腫瘍、モバイル 3D C アーム CT による術前位置特定、ビデオ支援胸部手術 (VATS)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠:処置時間の開始 (最初の CT スキャン) から終了 (ローカリゼーションの完了) まで。
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針の穿刺時間を含むローカリゼーション手順の時間を記録します。
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処置時間の開始 (最初の CT スキャン) から終了 (ローカリゼーションの完了) まで。
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ローカリゼーションの成功率
時間枠:ローカリゼーションの開始から手術の完了まで
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ローカリゼーションの結果(成功または失敗)、失敗理由、および逸脱距離の記録
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ローカリゼーションの開始から手術の完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線量
時間枠:処置前のCTスキャンの開始から処置後のCTスキャンの終了まで、研究の完了まで、平均1年。
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実効線量推定は、熱ルミネッセンス線量計 (TLD) を使用して実行されました。
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処置前のCTスキャンの開始から処置後のCTスキャンの終了まで、研究の完了まで、平均1年。
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合併症率
時間枠:ローカリゼーションの開始から手術の完了まで
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気胸、血胸などの一般的な合併症の発生率を記録します。
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ローカリゼーションの開始から手術の完了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Yin-Kai Chao, MD, Ph D、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445. doi: 10.1378/chest.15-0547.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202100442A3
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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