このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺腫瘍局在化の有効性分析のためのモバイル 3D C アーム CT: 前向き臨床試験

2025年2月24日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

ビデオ支援胸腔鏡下手術 (VATS) は、切開が小さく、入院期間が短く、局所圧痛が大幅に減少するなど、術後の回復が最適化されるため、肺切除の開腹手術に好まれることはよく知られています。 研究によると、手術時間の短縮に伴い、手術および術後の罹患率が低下することが示されています。 ただし、小さな結節(つまり、 病変が 1 cm 未満または肺周辺から 1.5 cm を超える距離にある場合)、VATS による標的結節の適切な特定は困難であり、完全な腫瘍切除を確実にするために、より重要な切除または開胸術の変換が必要です。

結節の局在化を改善するために、CT ガイド フック ワイヤやメチル ブルー色素の局在化など、さまざまな術前の局在化方法が提案されています。 肺結節をマークし、VATS 中に切除をガイドするのがはるかに簡単であることが証明されています。 ただし、特定の懸念事項があります。 第 1 に、ローカリゼーション手順とその後の手術の間の時間を最小限に抑えることは実際には困難です。 第二に、患者の安全、特に気胸または血胸が病棟から放射線検査室への移動中、および手術室への移動前に受付エリアで頻繁に遅れたり待ったりする際の懸念があります。 最後に、部門間の移動や遅延も、フック ワイヤーが外れるリスクを高める可能性があります。

理論的には、同じ手術室環境でローカリゼーション手順と肺手術を実行することにより、前述の欠点を解決できます。 以前の研究では、床に取り付けられたCアームコーンビームコンピューター断層撮影法(CBCT)を備えたハイブリッド手術室で、小さな肺結節のシングルステップローカリゼーションと除去を実行しました。 しかし、多額の費用がかかり、すべてのローカリゼーションはハイブリッド OR でしか実行できませんでした。 モバイル 3D C アーム CT は、CBCT の別の形式です。 高コントラストで軟部組織を描写しますが、比較的低コストでより手頃な価格のソリューションも提供します。 このケース シリーズでは、モバイル 3D C アーム CT を使用して、小さな肺結節の位置特定と除去を 1 ステップで行う方法を調査します。

調査の概要

詳細な説明

ローカリゼーション計画には、術前 CT スキャンが使用されます。 ワイヤーまたはインドシアニングリーンの最適な配置を決定するために、当社のチームが画像を確認します。 全身麻酔の導入とダブル ルーメン チューブの挿入後、患者は仰臥位、腹臥位、または側臥位のいずれかに配置されます。 吸気終末息止めの下で、手術計画のための最初の 30 秒間のロータリースキャンが取得されます。 穿刺経路は、経裂穿刺を回避したり、主要な血管構造に向けたりしながら、できるだけ短くなるように計画されます。 次に、計画された針穿刺経路の皮膚侵入部位が、参照金属マーカーのガイダンスの下で識別されます。 18 ガーゼのマーカー針は、ターゲット病変に到達するまで、CT ガイドの下で徐々に進められます。 次に、合計 0.3 ml の ICG 色素(表面病変の場合)またはマイクロコイルまたはフックワイヤー(より深い病変の場合)を使用して、腫瘍の位置を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1 cm 未満、肺周辺から 1.5 cm を超える距離にあるもの、またはスリガラス陰影 (GGO) 肺病変。

除外基準:

20 歳未満の重篤な肺性心疾患 2 つ以上の腫瘍の位置特定が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ローカリゼーション
小さい、深いまたはスリガラス状の不透明 (GGO) 肺腫瘍、モバイル 3D C アーム CT による術前位置特定、ビデオ支援胸部手術 (VATS)
小さい、深いまたはスリガラス状の不透明 (GGO) 肺腫瘍、モバイル 3D C アーム CT による術前位置特定、ビデオ支援胸部手術 (VATS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続き時間
時間枠:処置時間の開始 (最初の CT スキャン) から終了 (ローカリゼーションの完了) まで。
針の穿刺時間を含むローカリゼーション手順の時間を記録します。
処置時間の開始 (最初の CT スキャン) から終了 (ローカリゼーションの完了) まで。
ローカリゼーションの成功率
時間枠:ローカリゼーションの開始から手術の完了まで
ローカリゼーションの結果(成功または失敗)、失敗理由、および逸脱距離の記録
ローカリゼーションの開始から手術の完了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線量
時間枠:処置前のCTスキャンの開始から処置後のCTスキャンの終了まで、研究の完了まで、平均1年。
実効線量推定は、熱ルミネッセンス線量計 (TLD) を使用して実行されました。
処置前のCTスキャンの開始から処置後のCTスキャンの終了まで、研究の完了まで、平均1年。
合併症率
時間枠:ローカリゼーションの開始から手術の完了まで
気胸、血胸などの一般的な合併症の発生率を記録します。
ローカリゼーションの開始から手術の完了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Yin-Kai Chao, MD, Ph D、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する