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Mobile 3D C-arm CT per l'analisi dell'efficacia della localizzazione del tumore polmonare: uno studio clinico prospettico

23 luglio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

È ben noto che la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è preferita alla chirurgia a cielo aperto per la resezione polmonare a causa delle incisioni più piccole e del recupero postoperatorio ottimizzato, inclusa una durata più breve del ricovero e una dolorabilità locale molto ridotta. Gli studi hanno dimostrato una minore morbilità operatoria e post-operatoria con tempi operatori ridotti. Tuttavia, per piccoli noduli (es. lesioni <1 cm o quelle a una distanza superiore a 1,5 cm dalla periferia del polmone), un'adeguata identificazione del nodulo bersaglio è stata difficile da parte della VATS con necessità di resezione più significativa o conversione della toracotomia per garantire la resezione completa del tumore.

Al fine di migliorare la localizzazione del nodulo, sono stati proposti vari metodi di localizzazione preoperatoria come il filo di uncino guida CT o la localizzazione del colorante blu di metile. È stato dimostrato che è molto più facile contrassegnare i noduli polmonari e aiutare a guidare la resezione durante la VATS. Tuttavia, ci sono alcune preoccupazioni. In primo luogo, è difficile minimizzare nella realtà il tempo che intercorre tra la procedura di localizzazione e il successivo intervento chirurgico. In secondo luogo, vi è preoccupazione per la sicurezza del paziente, in particolare pneumotorace o emotorace, durante il trasferimento da e verso il reparto alla tuta di radiologia e nei frequenti ritardi e attese nelle aree di accoglienza prima del trasferimento alle sale operatorie. Infine, i trasferimenti interdipartimentali e i ritardi possono anche aumentare il rischio di spostamento del filo del gancio.

Teoricamente, il suddetto inconveniente potrebbe essere risolto eseguendo la procedura di localizzazione e la chirurgia polmonare nello stesso ambiente di sala operatoria. Nello studio precedente abbiamo eseguito la localizzazione e la rimozione in un'unica fase di piccoli noduli polmonari nella sala operatoria ibrida dotata di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) montata sul pavimento. Tuttavia, costava molto denaro e ogni localizzazione poteva essere eseguita solo nella sala operatoria ibrida. Mobile 3D C-arm CT è un'altra forma di CBCT. Rappresenta i tessuti molli con un contrasto elevato, ma offre anche una soluzione più conveniente con un costo relativamente contenuto. In questa serie di casi, esamineremo l'uso di una TC mobile 3D con arco a C per la localizzazione e la rimozione in un'unica fase di piccoli noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le scansioni TC preoperatorie verranno utilizzate per la pianificazione della localizzazione. Le immagini saranno esaminate dal nostro team per determinare il posizionamento ottimale dei fili o del verde indocianina. Dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'inserimento di un tubo a doppio lume, il paziente verrà posto in posizione supina, prona o in decubito laterale. Sotto il respiro trattenuto alla fine dell'inspirazione, si otterrà una scansione rotativa iniziale di 30 secondi per la pianificazione chirurgica. Il percorso della puntura sarà pianificato per essere il più breve possibile evitando punture transfissurali o essendo orientato verso la struttura vascolare maggiore. Il sito di ingresso della pelle per il percorso di puntura dell'ago pianificato verrà quindi identificato sotto la guida del marker metallico di riferimento. Un ago marker da 18 garze verrà fatto avanzare gradualmente sotto guida TC fino a raggiungere la lesione target. Verrà quindi utilizzato un totale di 0,3 ml di colorante ICG (per lesioni superficiali) o microcoil o hookwire (per lesioni più profonde) per localizzare il tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

<1 cm, quelli a una distanza superiore a 1,5 cm dalla periferia del polmone o lesione polmonare con opacità a vetro smerigliato (GGO).

Criteri di esclusione:

Età <20 malattie cardiache polmonari gravi più di un tumore necessitava di localizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: localizzazione
tumore polmonare piccolo, profondo o con opacità a vetro smerigliato (GGO), localizzazione preoperatoria assistita da TC mobile 3D con arco a C, chirurgia toracica video-assistita (VATS)
tumore polmonare piccolo, profondo o con opacità a vetro smerigliato (GGO), localizzazione preoperatoria assistita da TC mobile 3D con arco a C, chirurgia toracica video-assistita (VATS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura (prima scansione TC) alla fine (localizzazione completa).
Registrazione del tempo della procedura di localizzazione, compreso il tempo di puntura dell'ago.
dall'inizio della procedura (prima scansione TC) alla fine (localizzazione completa).
percentuale di successo della localizzazione
Lasso di tempo: dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico
Registrare il risultato della localizzazione (successo o meno), il motivo dell'errore e la distanza di deviazione
dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: dall'inizio della TAC preprocedurale alla fine della TAC postprocedurale, fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Le stime della dose efficace sono state eseguite utilizzando dosimetri termoluminescenti (TLD).
dall'inizio della TAC preprocedurale alla fine della TAC postprocedurale, fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico
Registrazione del tasso di complicanze comuni, come pneumotorace, emotorace.
dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracoscopica

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