- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974632
Mobile 3D C-arm CT per l'analisi dell'efficacia della localizzazione del tumore polmonare: uno studio clinico prospettico
È ben noto che la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è preferita alla chirurgia a cielo aperto per la resezione polmonare a causa delle incisioni più piccole e del recupero postoperatorio ottimizzato, inclusa una durata più breve del ricovero e una dolorabilità locale molto ridotta. Gli studi hanno dimostrato una minore morbilità operatoria e post-operatoria con tempi operatori ridotti. Tuttavia, per piccoli noduli (es. lesioni <1 cm o quelle a una distanza superiore a 1,5 cm dalla periferia del polmone), un'adeguata identificazione del nodulo bersaglio è stata difficile da parte della VATS con necessità di resezione più significativa o conversione della toracotomia per garantire la resezione completa del tumore.
Al fine di migliorare la localizzazione del nodulo, sono stati proposti vari metodi di localizzazione preoperatoria come il filo di uncino guida CT o la localizzazione del colorante blu di metile. È stato dimostrato che è molto più facile contrassegnare i noduli polmonari e aiutare a guidare la resezione durante la VATS. Tuttavia, ci sono alcune preoccupazioni. In primo luogo, è difficile minimizzare nella realtà il tempo che intercorre tra la procedura di localizzazione e il successivo intervento chirurgico. In secondo luogo, vi è preoccupazione per la sicurezza del paziente, in particolare pneumotorace o emotorace, durante il trasferimento da e verso il reparto alla tuta di radiologia e nei frequenti ritardi e attese nelle aree di accoglienza prima del trasferimento alle sale operatorie. Infine, i trasferimenti interdipartimentali e i ritardi possono anche aumentare il rischio di spostamento del filo del gancio.
Teoricamente, il suddetto inconveniente potrebbe essere risolto eseguendo la procedura di localizzazione e la chirurgia polmonare nello stesso ambiente di sala operatoria. Nello studio precedente abbiamo eseguito la localizzazione e la rimozione in un'unica fase di piccoli noduli polmonari nella sala operatoria ibrida dotata di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) montata sul pavimento. Tuttavia, costava molto denaro e ogni localizzazione poteva essere eseguita solo nella sala operatoria ibrida. Mobile 3D C-arm CT è un'altra forma di CBCT. Rappresenta i tessuti molli con un contrasto elevato, ma offre anche una soluzione più conveniente con un costo relativamente contenuto. In questa serie di casi, esamineremo l'uso di una TC mobile 3D con arco a C per la localizzazione e la rimozione in un'unica fase di piccoli noduli polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hsin-yueh Fang, MD
- Numero di telefono: 2118 +88633281200
- Email: leomoon0723@gmail.com
Luoghi di studio
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-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
<1 cm, quelli a una distanza superiore a 1,5 cm dalla periferia del polmone o lesione polmonare con opacità a vetro smerigliato (GGO).
Criteri di esclusione:
Età <20 malattie cardiache polmonari gravi più di un tumore necessitava di localizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: localizzazione
tumore polmonare piccolo, profondo o con opacità a vetro smerigliato (GGO), localizzazione preoperatoria assistita da TC mobile 3D con arco a C, chirurgia toracica video-assistita (VATS)
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tumore polmonare piccolo, profondo o con opacità a vetro smerigliato (GGO), localizzazione preoperatoria assistita da TC mobile 3D con arco a C, chirurgia toracica video-assistita (VATS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura (prima scansione TC) alla fine (localizzazione completa).
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Registrazione del tempo della procedura di localizzazione, compreso il tempo di puntura dell'ago.
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dall'inizio della procedura (prima scansione TC) alla fine (localizzazione completa).
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percentuale di successo della localizzazione
Lasso di tempo: dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico
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Registrare il risultato della localizzazione (successo o meno), il motivo dell'errore e la distanza di deviazione
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dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: dall'inizio della TAC preprocedurale alla fine della TAC postprocedurale, fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
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Le stime della dose efficace sono state eseguite utilizzando dosimetri termoluminescenti (TLD).
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dall'inizio della TAC preprocedurale alla fine della TAC postprocedurale, fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico
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Registrazione del tasso di complicanze comuni, come pneumotorace, emotorace.
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dall'inizio della localizzazione al completamento dell'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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