Mobiili 3D C-varren TT keuhkokasvainten lokalisoinnin tehokkuusanalyysiin: tuleva kliininen tutkimus
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Tiedetään hyvin, että videoavusteista thoracoscopic-kirurgiaa (VATS) suositellaan avoimeen keuhkojen resektioon, koska leikkaukset ovat pienempiä ja leikkauksen jälkeinen toipuminen on optimoitu, mukaan lukien lyhyempi sairaalahoidon kesto ja paljon vähentynyt paikallinen arkuus. Tutkimukset ovat osoittaneet vähemmän leikkauksen ja leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja lyhentyneet leikkausajat. Kuitenkin pienille kyhmyille (esim. leesiot alle 1 cm tai ne, jotka ovat yli 1,5 cm:n etäisyydellä keuhkojen reuna-alueelta), VATS on vaikeuttanut kohdekyhmun riittävää tunnistamista, koska kasvaimen täydellinen resektio on edellyttänyt merkittävämpää resektiota tai torakotomiaa.
Kyhmyn lokalisoinnin parantamiseksi on ehdotettu erilaisia preoperatiivisia lokalisointimenetelmiä, kuten CT-ohjainkoukkulanka tai metyylisininen väriainepaikannus. Keuhkojen kyhmyjen merkitseminen ja resektion ohjaaminen VATS:n aikana on osoittautunut paljon helpommaksi. Tiettyjä huolenaiheita on kuitenkin olemassa. Ensinnäkin on vaikea minimoida paikantamistoimenpiteen ja sitä seuraavan leikkauksen välistä aikaa todellisuudessa. Toiseksi potilasturvallisuus, erityisesti ilmarinta tai hemothorax, on huolissaan osastolle ja sieltä radiologiapukuun siirron aikana sekä toistuvissa viivästyksissä ja odottamisessa vastaanottoalueilla ennen siirtoa leikkaussaleihin. Lopuksi, osastojen väliset siirrot ja viivästykset voivat myös lisätä koukkulangan irtoamisen riskiä.
Teoriassa edellä mainittu haitta voitaisiin ratkaista suorittamalla paikannustoimenpide ja keuhkoleikkaus samassa leikkaussaliympäristössä. Edellisessä tutkimuksessa suoritimme pienten keuhkokyhmyjen yksivaiheisen lokalisoinnin ja poiston hybridi-OR-mallissa, joka oli varustettu lattiaan asennetulla C-varsi kartio-sädetietokonetomografialla (CBCT). Se maksoi kuitenkin paljon rahaa ja jokainen lokalisointi voitiin suorittaa vain hybridi-OR:ssa. Mobile 3D C-arm CT on toinen CBCT:n muoto. Se kuvaa pehmytkudoksia suurella kontrastilla, mutta tarjoaa myös edullisemman ratkaisun suhteellisen alhaisella hinnalla. Tässä tapaussarjassa tutkimme liikkuvan 3D C-varren TT:n käyttöä pienten keuhkokyhmyjen yksivaiheiseen paikallistamiseen ja poistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisia TT-skannauksia käytetään lokalisoinnin suunnitteluun.
Tiimimme tarkistaa kuvat määrittääkseen johtojen tai indosyaniinivihreän optimaalisen sijoituksen.
Yleisanestesian induktion ja kaksoisonteloputken asettamisen jälkeen potilas asetetaan joko makuuasentoon, makuulleen tai sivuttain.
Sisäänhengityksen loppuhengityspidätyksen aikana suoritetaan ensimmäinen 30 sekunnin pyörivä skannaus kirurgisen suunnittelua varten.
Punktiopolku suunnitellaan mahdollisimman lyhyeksi välttäen transfissuraaliset punktiot tai suuntautuvat suuriin verisuonirakenteisiin.
Suunnitellun neulanpistoreitin ihon sisääntulokohta tunnistetaan sitten referenssimetallimerkin ohjauksessa.
18 sideharsoa olevaa merkkineulaa viedään asteittain eteenpäin TT-ohjauksessa, kunnes se saavuttaa kohdeleesion.
Yhteensä 0,3 ml ICG-väriä (pintaiselle vauriolle) tai mikrokierukkaa tai koukkulankaa (syvempi vaurio) käytetään sitten kasvaimen paikallistamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
< 1 cm, ne, jotka ovat yli 1,5 cm:n etäisyydellä keuhkojen reunasta, tai lasihiosopasiteetti (GGO) -keuhkovaurio.
Poissulkemiskriteerit:
Alle 20-vuotiaille vakava keuhkosydänsairaus useampaa kuin yksi kasvain vaati paikantamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: lokalisointi
pieni, syvä tai lasihiosopasiteetti (GGO) -keuhkokasvain, liikkuva 3D C-varren TT-avusteinen preoperatiivinen paikannus, videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS)
|
pieni, syvä tai lasihiosopasiteetti (GGO) -keuhkokasvain, liikkuva 3D C-varren TT-avusteinen preoperatiivinen paikannus, videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: toimenpiteen aloittamisesta (ensimmäinen CT-skannaus) loppuun (lokalisointi valmis).
|
Lokalisointitoimenpiteen ajan kirjaaminen, mukaan lukien neulan pistoaika.
|
toimenpiteen aloittamisesta (ensimmäinen CT-skannaus) loppuun (lokalisointi valmis).
|
|
lokalisoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: lokalisoinnin aloittamisesta leikkauksen loppuunsaattamiseen
|
Lokalisoinnin tuloksen (onnistuminen tai ei), epäonnistumisen syyn ja poikkeaman etäisyyden tallentaminen
|
lokalisoinnin aloittamisesta leikkauksen loppuunsaattamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen aloittamisesta toimenpiteen jälkeisen TT-skannauksen loppuun, tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi.
|
Tehokkaat annosarviot suoritettiin käyttämällä termoluminesenssiannosmittareita (TLD).
|
toimenpidettä edeltävän TT-skannauksen aloittamisesta toimenpiteen jälkeisen TT-skannauksen loppuun, tutkimuksen loppuunsaattamiseen, keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: lokalisoinnin aloittamisesta leikkauksen loppuunsaattamiseen
|
Tallentaa yleisten komplikaatioiden, kuten ilmarinta, hemothorax, määrä.
|
lokalisoinnin aloittamisesta leikkauksen loppuunsaattamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Cheng C, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Real-time image-guided electromagnetic navigation bronchoscopy dual-marker technique to localize deep pulmonary nodules in a hybrid operating room. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Aug 1;58(Suppl_1):i103-i105. doi: 10.1093/ejcts/ezz360.
- Sadoughi A, Virdi S. Mobile 3D Intraprocedural Fluoroscopy in Combination With Ultrathin Bronchoscopy for Biopsy of Peripheral Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):76-80. doi: 10.1097/LBR.0000000000000711.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Fang HY, Chao YK, Hsieh MJ, Wen CT, Ho PH, Tang WJ, Liu YH. Image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small ground glass opacities: a case series. J Vis Surg. 2017 Oct 18;3:142. doi: 10.21037/jovs.2017.09.08. eCollection 2017.
- Hsieh MJ, Wen CT, Fang HY, Wen YW, Lin CC, Chao YK. Learning curve of image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules: A prospective analysis of 30 initial patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1825-1832.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.11.079. Epub 2017 Dec 13.
- Chao YK, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A single-center experience of 100 image-guided video-assisted thoracoscopic surgery procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 14):S1624-S1630. doi: 10.21037/jtd.2018.04.44.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A comparison of efficacy and safety of preoperative versus intraoperative computed tomography-guided thoracoscopic lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1974-1983.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.088. Epub 2018 Jul 20.
- Fang HY, Chang KW, Chao YK. Hybrid operating room for the intraoperative CT-guided localization of pulmonary nodules. Ann Transl Med. 2019 Jan;7(2):34. doi: 10.21037/atm.2018.12.48.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445. doi: 10.1378/chest.15-0547.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100442A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .