Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная 3D компьютерная томография с С-дугой для анализа эффективности локализации опухоли легких: проспективное клиническое исследование

23 июля 2021 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Хорошо известно, что видеоторакоскопическая хирургия (VATS) предпочтительнее открытой хирургии резекции легкого из-за меньших разрезов и оптимизированного послеоперационного восстановления, включая более короткую продолжительность госпитализации и значительно меньшую локальную болезненность. Исследования показали меньшую операционную и послеоперационную заболеваемость с сокращением времени операции. Однако для небольших узелков (т. поражения <1 см или на расстоянии более 1,5 см от периферии легкого), адекватная идентификация целевого узла с помощью VATS была затруднена из-за необходимости более значительной резекции или конверсии торакотомии для обеспечения полной резекции опухоли.

Чтобы улучшить локализацию узла, были предложены различные предоперационные методы локализации, такие как СТ-проводник с крючком или локализация с помощью красителя метилового синего. Было доказано, что во время ВАТС намного легче отметить легочные узлы и помочь провести резекцию. Однако есть определенные опасения. Во-первых, в реальности сложно минимизировать время между процедурой локализации и последующей операцией. Во-вторых, существует озабоченность по поводу безопасности пациентов, особенно при пневмотораксе или гемотораксе, во время их перевода в палату и из отделения в радиологическом костюме, а также в связи с частыми задержками и ожиданием в приемных перед переводом в операционные. Наконец, межведомственные переводы и задержки также могут увеличить риск смещения крючка.

Теоретически вышеупомянутый недостаток можно устранить, выполняя процедуру локализации и операцию на легких в одной и той же операционной. В предыдущем исследовании мы выполнили одноэтапную локализацию и удаление небольших легочных узлов в гибридной операционной, оборудованной напольной конусно-лучевой компьютерной томографией (КЛКТ) с С-дугой. Однако это стоило больших денег, и каждая локализация могла быть выполнена только в гибридной операционной. Мобильная 3D КТ с С-дугой — еще одна форма КЛКТ. Он изображает мягкие ткани с высокой контрастностью, но также предлагает более доступное решение с относительно низкой стоимостью. В этой серии случаев мы будем исследовать использование мобильной 3D КТ с С-дугой для одноэтапной локализации и удаления небольших легочных узлов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная компьютерная томография будет использоваться для планирования локализации. Наша команда рассмотрит изображения, чтобы определить оптимальное размещение проводов или индоцианинового зеленого. После индукции общей анестезии и введения двухпросветной трубки пациента укладывают в положение лежа на спине, на животе или на боку. При задержке дыхания в конце вдоха будет получено начальное 30-секундное ротационное сканирование для хирургического планирования. Путь пункции планируется сделать как можно короче, избегая чрезфиссуральных проколов или ориентируя его на основные сосудистые структуры. Место проникновения через кожу для планируемого пути прокола иглы будет затем идентифицировано с помощью эталонного металлического маркера. Маркерная игла размером 18 марлей будет постепенно продвигаться под контролем КТ до тех пор, пока она не достигнет целевого поражения. Затем для локализации опухоли будет использовано в общей сложности 0,3 мл красителя ICG (для поверхностного поражения), микроспирали или крючка (для более глубокого поражения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hsin-yueh Fang, MD
  • Номер телефона: 2118 +88633281200
  • Электронная почта: leomoon0723@gmail.com

Места учебы

      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

<1 см, на расстоянии более 1,5 см от периферии легкого или поражение легких по типу матового стекла (GGO).

Критерий исключения:

Возраст < 20 лет серьезная легочно-сердечная недостаточность требуется локализация более чем одной опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: локализация
небольшая, глубокая опухоль легкого или опухоль легкого с непрозрачностью по типу матового стекла (GGO), предоперационная локализация мобильной 3D-КТ с помощью C-дуги, торакальная хирургия с видеоподдержкой (VATS)
небольшая, глубокая опухоль легкого или опухоль легкого с непрозрачностью по типу матового стекла (GGO), предоперационная локализация мобильной 3D-КТ с помощью C-дуги, торакальная хирургия с видеоподдержкой (VATS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: от начала процедуры (первый раз КТ) до конца (локализация завершена).
Запись времени процедуры локализации, включая время пункции иглы.
от начала процедуры (первый раз КТ) до конца (локализация завершена).
процент успешности локализации
Временное ограничение: от начала локализации до завершения операции
Запись результата локализации (успешно или нет), причины неудачи и дистанции отклонения
от начала локализации до завершения операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза облучения
Временное ограничение: от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 1 год.
Оценки эффективной дозы были выполнены с использованием термолюминесцентных дозиметров (TLD).
от начала предпроцедурной КТ до окончания постпроцедурной КТ, до завершения исследования, в среднем 1 год.
Частота осложнений
Временное ограничение: от начала локализации до завершения операции
Учет частоты частых осложнений, таких как пневмоторакс, гемоторакс.
от начала локализации до завершения операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакоскопическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия
Подписаться