Mobilna tomografia komputerowa 3D z ramieniem C w lokalizacji guza płuca Analiza skuteczności: prospektywne badanie kliniczne
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Powszechnie wiadomo, że chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest preferowana w przypadku operacji otwartej resekcji płuc ze względu na mniejsze nacięcia i zoptymalizowany powrót do zdrowia po operacji, w tym krótszy czas hospitalizacji i znacznie zmniejszoną miejscową tkliwość. Badania wykazały mniejszą chorobowość operacyjną i pooperacyjną przy krótszym czasie operacji. Jednak w przypadku małych guzków (tj. zmiany <1 cm lub w odległości większej niż 1,5 cm od obwodu płuca), właściwa identyfikacja docelowego guzka była utrudniona metodą VATS i wiązała się z koniecznością bardziej znaczącej resekcji lub konwersji torakotomii w celu uzyskania całkowitej resekcji guza.
Aby poprawić lokalizację guzka, zaproponowano różne przedoperacyjne metody lokalizacji, takie jak drut haczykowy z prowadnikiem CT lub lokalizacja barwnikiem błękitu metylowego. Udowodniono, że znacznie łatwiej jest oznaczyć guzki w płucach i pomóc w prowadzeniu resekcji podczas VATS. Istnieją jednak pewne obawy. Po pierwsze, w rzeczywistości trudno jest zminimalizować czas między procedurą lokalizacyjną a kolejną operacją. Po drugie, istnieje troska o bezpieczeństwo pacjentów, w szczególności z odmą opłucnową lub krwiakiem opłucnej, podczas przenoszenia do iz oddziału na kombinezon radiologiczny oraz w częstych opóźnieniach i oczekiwaniu w recepcji przed przeniesieniem na sale operacyjne. Wreszcie, międzywydziałowe przesunięcia i opóźnienia mogą również zwiększyć ryzyko przesunięcia drutu haczykowego.
Teoretycznie wspomniana niedogodność mogłaby być rozwiązana poprzez wykonanie procedury lokalizacyjnej i operacji płuca w tym samym środowisku sali operacyjnej. W poprzednim badaniu przeprowadziliśmy jednoetapową lokalizację i usunięcie małych guzków płucnych w hybrydowej sali operacyjnej wyposażonej w tomografię komputerową z wiązką stożkową (CBCT) zamontowaną na podłodze. Kosztowało to jednak dużo pieniędzy, a każdą lokalizację można było wykonać tylko w hybrydowej sali operacyjnej. Mobilna CT 3D z ramieniem C to kolejna forma CBCT. Przedstawia tkanki miękkie z dużym kontrastem, ale oferuje również bardziej przystępne cenowo rozwiązanie przy stosunkowo niskich kosztach. W tej serii przypadków zbadamy zastosowanie mobilnej tomografii komputerowej 3D z ramieniem C do jednoetapowej lokalizacji i usuwania małych guzków płucnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do planowania lokalizacji zostaną wykorzystane przedoperacyjne skany CT.
Obrazy zostaną sprawdzone przez nasz zespół w celu określenia optymalnego rozmieszczenia drutów lub zieleni indocyjaninowej.
Po indukcji znieczulenia ogólnego i wprowadzeniu dwuświatłowej rurki, pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na plecach, na brzuchu lub na boku.
Podczas wstrzymania oddechu na końcu wdechu uzyskany zostanie początkowy 30-sekundowy skan rotacyjny w celu planowania operacji.
Trasa nakłucia zostanie zaplanowana tak, aby była jak najkrótsza, unikając nakłuć przez szczeliny lub była zorientowana w kierunku głównych struktur naczyniowych.
Miejsce wejścia skóry dla planowanej trasy nakłucia igłą zostanie następnie zidentyfikowane pod kierunkiem referencyjnego metalowego markera.
Igła znacznikowa z gazy 18 będzie stopniowo przesuwana pod kontrolą tomografii komputerowej, aż dotrze do docelowej zmiany.
W celu zlokalizowania guza zostanie następnie użyte łącznie 0,3 ml barwnika ICG (w przypadku zmian powierzchownych) lub mikrocewki lub haczyka (w przypadku zmian głębszych).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
<1 cm, w odległości większej niż 1,5 cm od obwodu płuca lub zmiany w płucach typu matowej szyby (GGO).
Kryteria wyłączenia:
Wiek <20 ciężka choroba serca w płucach więcej niż jeden guz wymagał lokalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Lokalizacja
guz płuca o małym, głębokim lub matowym szkle (GGO), przedoperacyjna lokalizacja wspomagana mobilną tomografią komputerową 3D ramienia C, wideochirurgia klatki piersiowej (VATS)
|
guz płuca o małym, głębokim lub matowym szkle (GGO), przedoperacyjna lokalizacja wspomagana mobilną tomografią komputerową 3D ramienia C, wideochirurgia klatki piersiowej (VATS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: czas od rozpoczęcia zabiegu (pierwsze badanie TK) do zakończenia (zakończenie lokalizacji).
|
Rejestracja czasu zabiegu lokalizacyjnego, w tym czasu nakłucia igłą.
|
czas od rozpoczęcia zabiegu (pierwsze badanie TK) do zakończenia (zakończenie lokalizacji).
|
|
wskaźnik sukcesu lokalizacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia lokalizacji do zakończenia operacji
|
Rejestrowanie wyniku lokalizacji (powodzenie lub nie), przyczyny niepowodzenia i odległości odchylenia
|
od rozpoczęcia lokalizacji do zakończenia operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 1 rok.
|
Oszacowania dawki skutecznej dokonano przy użyciu dozymetrów termoluminescencyjnych (TLD).
|
od rozpoczęcia badania TK przedzabiegowego do zakończenia badania TK pozabiegowego do zakończenia badania średnio 1 rok.
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia lokalizacji do zakończenia operacji
|
Rejestrowanie częstości występowania typowych powikłań, takich jak odma opłucnowa, hemothorax.
|
od rozpoczęcia lokalizacji do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Cheng C, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Real-time image-guided electromagnetic navigation bronchoscopy dual-marker technique to localize deep pulmonary nodules in a hybrid operating room. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Aug 1;58(Suppl_1):i103-i105. doi: 10.1093/ejcts/ezz360.
- Sadoughi A, Virdi S. Mobile 3D Intraprocedural Fluoroscopy in Combination With Ultrathin Bronchoscopy for Biopsy of Peripheral Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):76-80. doi: 10.1097/LBR.0000000000000711.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Fang HY, Chao YK, Hsieh MJ, Wen CT, Ho PH, Tang WJ, Liu YH. Image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small ground glass opacities: a case series. J Vis Surg. 2017 Oct 18;3:142. doi: 10.21037/jovs.2017.09.08. eCollection 2017.
- Hsieh MJ, Wen CT, Fang HY, Wen YW, Lin CC, Chao YK. Learning curve of image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules: A prospective analysis of 30 initial patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1825-1832.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.11.079. Epub 2017 Dec 13.
- Chao YK, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A single-center experience of 100 image-guided video-assisted thoracoscopic surgery procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 14):S1624-S1630. doi: 10.21037/jtd.2018.04.44.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A comparison of efficacy and safety of preoperative versus intraoperative computed tomography-guided thoracoscopic lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1974-1983.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.088. Epub 2018 Jul 20.
- Fang HY, Chang KW, Chao YK. Hybrid operating room for the intraoperative CT-guided localization of pulmonary nodules. Ann Transl Med. 2019 Jan;7(2):34. doi: 10.21037/atm.2018.12.48.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445. doi: 10.1378/chest.15-0547.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202100442A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .