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TC móvel 3D com arco em C para análise da eficácia da localização de tumores pulmonares: um ensaio clínico prospectivo

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

É bem conhecido que a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é preferível à cirurgia aberta para ressecção pulmonar por causa das incisões menores e recuperação pós-operatória otimizada, incluindo um menor tempo de hospitalização e muito menos sensibilidade local. Estudos demonstraram menor morbidade operatória e pós-operatória com diminuição do tempo operatório. No entanto, para pequenos nódulos (ou seja, lesões <1 cm ou a mais de 1,5 cm da periferia pulmonar), a identificação adequada do nódulo alvo tem sido difícil pela VATS com necessidade de ressecção mais significativa ou conversão de toracotomia para garantir a ressecção completa do tumor.

A fim de melhorar a localização do nódulo, uma variedade de métodos de localização pré-operatória, como fio de gancho guiado por TC ou localização com corante azul de metila, foi proposta. Provou-se ser muito mais fácil marcar nódulos pulmonares e ajudar a orientar a ressecção durante a VATS. No entanto, existem certas preocupações. Primeiro, é difícil minimizar o tempo entre o procedimento de localização e a cirurgia subseqüente na realidade. Em segundo lugar, há preocupação com a segurança do paciente, em particular pneumotórax ou hemotórax, durante a transferência de e para a enfermaria para o serviço de radiologia e nos frequentes atrasos e esperas nas áreas de recepção antes da transferência para as salas de operação. Finalmente, transferências e atrasos interdepartamentais também podem aumentar o risco de deslocamento do fio do gancho.

Teoricamente, a desvantagem mencionada poderia ser resolvida realizando o procedimento de localização e a cirurgia pulmonar no mesmo ambiente de sala de cirurgia. Realizamos a localização e remoção em uma única etapa de pequenos nódulos pulmonares na sala de cirurgia híbrida equipada com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) montada no chão no estudo anterior. No entanto, custava muito dinheiro e toda localização só poderia ser realizada na sala de cirurgia híbrida. A TC de braço C 3D móvel é outra forma de CBCT. Ele retrata tecidos moles com alto contraste, mas também oferece uma solução mais acessível com custo relativamente baixo. Nesta série de casos, investigaremos o uso de uma TC móvel 3D com arco em C para localização e remoção em um único passo de pequenos nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As tomografias computadorizadas pré-operatórias serão usadas para o planejamento da localização. As imagens serão revisadas por nossa equipe para determinar o posicionamento ideal dos fios ou indocianina verde. Após a indução da anestesia geral e inserção de um tubo de duplo lúmen, o paciente será colocado em posição supina, prona ou decúbito lateral. Sob apneia inspiratória final, será obtida uma varredura rotativa inicial de 30 segundos para planejamento cirúrgico. O trajeto da punção será planejado para ser o mais curto possível, evitando punções transfissurais ou sendo orientado para estruturas vasculares maiores. O local de entrada na pele para a rota planejada de punção com agulha será então identificado sob a orientação do marcador metálico referencial. Uma agulha marcadora de gaze 18 será gradualmente avançada sob orientação de TC até atingir a lesão-alvo. Um total de 0,3 ml de corante ICG (para lesão superficial) ou micromola ou gancho (para lesão mais profunda) será então usado para localizar o tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

<1 cm, aqueles a uma distância superior a 1,5 cm da periferia do pulmão ou lesão pulmonar com opacidade em vidro fosco (GGO).

Critério de exclusão:

Idade <20 doença cardíaca pulmonar grave mais de um tumor precisou de localização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: localização
tumor pulmonar pequeno, profundo ou com opacidade em vidro fosco (GGO), localização pré-operatória assistida por TC móvel 3D, cirurgia torácica videoassistida (VATS)
tumor pulmonar pequeno, profundo ou com opacidade em vidro fosco (GGO), localização pré-operatória assistida por TC móvel 3D, cirurgia torácica videoassistida (VATS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de procedimento
Prazo: desde o início do tempo do procedimento (tomografia computadorizada pela primeira vez) até o final (localização completa).
Registrar o tempo do procedimento de localização, incluindo o tempo de punção da agulha.
desde o início do tempo do procedimento (tomografia computadorizada pela primeira vez) até o final (localização completa).
taxa de sucesso de localização
Prazo: desde o início da localização até a conclusão da cirurgia
Registrar o resultado da localização (sucesso ou não), o motivo da falha e a distância do desvio
desde o início da localização até a conclusão da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de radiação
Prazo: desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
As estimativas de dose efetiva foram realizadas usando dosímetros termoluminescentes (TLD).
desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de complicação
Prazo: desde o início da localização até a conclusão da cirurgia
Registrando a taxa de complicações comuns, como pneumotórax, hemotórax.
desde o início da localização até a conclusão da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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