- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974632
TC móvel 3D com arco em C para análise da eficácia da localização de tumores pulmonares: um ensaio clínico prospectivo
É bem conhecido que a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é preferível à cirurgia aberta para ressecção pulmonar por causa das incisões menores e recuperação pós-operatória otimizada, incluindo um menor tempo de hospitalização e muito menos sensibilidade local. Estudos demonstraram menor morbidade operatória e pós-operatória com diminuição do tempo operatório. No entanto, para pequenos nódulos (ou seja, lesões <1 cm ou a mais de 1,5 cm da periferia pulmonar), a identificação adequada do nódulo alvo tem sido difícil pela VATS com necessidade de ressecção mais significativa ou conversão de toracotomia para garantir a ressecção completa do tumor.
A fim de melhorar a localização do nódulo, uma variedade de métodos de localização pré-operatória, como fio de gancho guiado por TC ou localização com corante azul de metila, foi proposta. Provou-se ser muito mais fácil marcar nódulos pulmonares e ajudar a orientar a ressecção durante a VATS. No entanto, existem certas preocupações. Primeiro, é difícil minimizar o tempo entre o procedimento de localização e a cirurgia subseqüente na realidade. Em segundo lugar, há preocupação com a segurança do paciente, em particular pneumotórax ou hemotórax, durante a transferência de e para a enfermaria para o serviço de radiologia e nos frequentes atrasos e esperas nas áreas de recepção antes da transferência para as salas de operação. Finalmente, transferências e atrasos interdepartamentais também podem aumentar o risco de deslocamento do fio do gancho.
Teoricamente, a desvantagem mencionada poderia ser resolvida realizando o procedimento de localização e a cirurgia pulmonar no mesmo ambiente de sala de cirurgia. Realizamos a localização e remoção em uma única etapa de pequenos nódulos pulmonares na sala de cirurgia híbrida equipada com tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) montada no chão no estudo anterior. No entanto, custava muito dinheiro e toda localização só poderia ser realizada na sala de cirurgia híbrida. A TC de braço C 3D móvel é outra forma de CBCT. Ele retrata tecidos moles com alto contraste, mas também oferece uma solução mais acessível com custo relativamente baixo. Nesta série de casos, investigaremos o uso de uma TC móvel 3D com arco em C para localização e remoção em um único passo de pequenos nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
<1 cm, aqueles a uma distância superior a 1,5 cm da periferia do pulmão ou lesão pulmonar com opacidade em vidro fosco (GGO).
Critério de exclusão:
Idade <20 doença cardíaca pulmonar grave mais de um tumor precisou de localização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: localização
tumor pulmonar pequeno, profundo ou com opacidade em vidro fosco (GGO), localização pré-operatória assistida por TC móvel 3D, cirurgia torácica videoassistida (VATS)
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tumor pulmonar pequeno, profundo ou com opacidade em vidro fosco (GGO), localização pré-operatória assistida por TC móvel 3D, cirurgia torácica videoassistida (VATS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de procedimento
Prazo: desde o início do tempo do procedimento (tomografia computadorizada pela primeira vez) até o final (localização completa).
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Registrar o tempo do procedimento de localização, incluindo o tempo de punção da agulha.
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desde o início do tempo do procedimento (tomografia computadorizada pela primeira vez) até o final (localização completa).
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taxa de sucesso de localização
Prazo: desde o início da localização até a conclusão da cirurgia
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Registrar o resultado da localização (sucesso ou não), o motivo da falha e a distância do desvio
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desde o início da localização até a conclusão da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose de radiação
Prazo: desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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As estimativas de dose efetiva foram realizadas usando dosímetros termoluminescentes (TLD).
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desde o início da tomografia computadorizada pré-procedimento até o final da tomografia computadorizada pós-procedimento, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Taxa de complicação
Prazo: desde o início da localização até a conclusão da cirurgia
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Registrando a taxa de complicações comuns, como pneumotórax, hemotórax.
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desde o início da localização até a conclusão da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- 202100442A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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