- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04974632
폐종양 국소화 효능 분석을 위한 Mobile 3D C-arm CT: 전향적 임상 시험
비디오 흉강경 수술(VATS)은 절개가 작고 입원 기간이 짧고 국소 압통이 크게 감소하는 등 수술 후 회복이 최적화되어 폐 절제술을 위한 개복 수술보다 선호되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 연구에 따르면 수술 시간이 감소함에 따라 수술 및 수술 후 이환율이 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 작은 결절(즉, 1cm 미만 또는 폐 주변에서 1.5cm 이상 거리에 있는 병변), 완전한 종양 절제를 보장하기 위해 더 중요한 절제 또는 개흉 전환의 필요성으로 VATS에 의해 표적 결절의 적절한 식별이 어려웠습니다.
결절의 위치 파악을 향상시키기 위해 CT-guide hook wire나 methyl blue dye localization과 같은 다양한 수술 전 위치 파악 방법이 제안되었다. VATS 동안 폐 결절을 표시하고 절제를 유도하는 것이 훨씬 더 쉬운 것으로 입증되었습니다. 그러나 몇 가지 우려 사항이 있습니다. 첫째, 국소화 시술과 후속 수술 사이의 시간을 현실적으로 최소화하기 어렵다. 둘째, 환자의 안전, 특히 기흉이나 혈흉은 병동에서 방사선실로 이동하는 동안, 그리고 수술실로 이동하기 전에 응접실에서 빈번한 지연과 대기에 대한 우려가 있습니다. 마지막으로, 부서 간 전송 및 지연도 후크 와이어 이탈 위험을 증가시킬 수 있습니다.
이론적으로 같은 수술실 환경에서 국소화 시술과 폐수술을 시행하면 앞서 언급한 단점을 해결할 수 있다. 우리는 이전 연구에서 바닥 장착형 C-arm 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)이 장착된 하이브리드 수술실에서 작은 폐 결절의 단일 단계 위치 파악 및 제거를 수행했습니다. 그러나 비용이 많이 들었고 모든 현지화 작업은 하이브리드 수술실에서만 수행할 수 있었습니다. 모바일 3D C-arm CT는 CBCT의 또 다른 형태입니다. 콘트라스트가 높은 연조직을 묘사하지만 상대적으로 저렴한 비용으로 보다 저렴한 솔루션을 제공합니다. 이 사례 시리즈에서는 작은 폐 결절의 단일 단계 위치 파악 및 제거를 위한 이동식 3D C-arm CT의 사용을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1cm 미만, 폐 주변부에서 1.5cm 이상 떨어져 있거나 GGO(젖은 유리 불투명도) 폐 병변.
제외 기준:
20세 미만의 심각한 폐심장 질환에 국소화가 필요한 종양이 두 개 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 현지화
작고 깊거나 젖빛 유리 혼탁(GGO) 폐 종양, 이동식 3D C-arm CT 보조 수술 전 위치 파악, 비디오 보조 흉부 수술(VATS)
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작고 깊거나 젖빛 유리 혼탁(GGO) 폐 종양, 이동식 3D C-arm CT 보조 수술 전 위치 파악, 비디오 보조 흉부 수술(VATS)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 시간
기간: 절차 시간 시작(처음 CT 스캔)부터 종료(현지화 완료)까지.
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바늘 천자 시간을 포함하여 현지화 절차 시간을 기록합니다.
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절차 시간 시작(처음 CT 스캔)부터 종료(현지화 완료)까지.
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현지화 성공률
기간: 국소화 시작부터 수술 완료까지
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현지화 결과(성공 여부), 실패 원인 및 편차 거리 기록
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국소화 시작부터 수술 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선량
기간: 시술 전 CT 스캔 시작부터 시술 후 CT 스캔 종료까지 연구 완료까지 평균 1년.
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효과적인 선량 추정은 열발광 선량계(TLD)를 사용하여 수행되었습니다.
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시술 전 CT 스캔 시작부터 시술 후 CT 스캔 종료까지 연구 완료까지 평균 1년.
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합병증 비율
기간: 국소화 시작부터 수술 완료까지
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기흉, 혈흉과 같은 일반적인 합병증의 비율을 기록합니다.
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국소화 시작부터 수술 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Cheng C, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Real-time image-guided electromagnetic navigation bronchoscopy dual-marker technique to localize deep pulmonary nodules in a hybrid operating room. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Aug 1;58(Suppl_1):i103-i105. doi: 10.1093/ejcts/ezz360.
- Sadoughi A, Virdi S. Mobile 3D Intraprocedural Fluoroscopy in Combination With Ultrathin Bronchoscopy for Biopsy of Peripheral Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):76-80. doi: 10.1097/LBR.0000000000000711.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Fang HY, Chao YK, Hsieh MJ, Wen CT, Ho PH, Tang WJ, Liu YH. Image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small ground glass opacities: a case series. J Vis Surg. 2017 Oct 18;3:142. doi: 10.21037/jovs.2017.09.08. eCollection 2017.
- Hsieh MJ, Wen CT, Fang HY, Wen YW, Lin CC, Chao YK. Learning curve of image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules: A prospective analysis of 30 initial patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1825-1832.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.11.079. Epub 2017 Dec 13.
- Chao YK, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A single-center experience of 100 image-guided video-assisted thoracoscopic surgery procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 14):S1624-S1630. doi: 10.21037/jtd.2018.04.44.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A comparison of efficacy and safety of preoperative versus intraoperative computed tomography-guided thoracoscopic lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1974-1983.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.088. Epub 2018 Jul 20.
- Fang HY, Chang KW, Chao YK. Hybrid operating room for the intraoperative CT-guided localization of pulmonary nodules. Ann Transl Med. 2019 Jan;7(2):34. doi: 10.21037/atm.2018.12.48.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445. doi: 10.1378/chest.15-0547.
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