- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974632
Mobile 3D-C-Bogen-CT zur Lokalisierung von Lungentumoren Wirksamkeitsanalyse: eine prospektive klinische Studie
Es ist allgemein bekannt, dass die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wegen der kleineren Schnitte und der optimierten postoperativen Genesung, einschließlich einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer stark verringerten lokalen Empfindlichkeit, der offenen Operation zur Lungenresektion vorgezogen wird. Studien haben eine geringere operative und postoperative Morbidität bei kürzeren Operationszeiten gezeigt. Bei kleinen Knötchen (d.h. Läsionen < 1 cm oder solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie), war eine angemessene Identifizierung des Zielknotens durch VATS schwierig, da eine signifikantere Resektion oder Thorakotomie-Konvertierung erforderlich war, um eine vollständige Tumorresektion sicherzustellen.
Um die Knötchenlokalisierung zu verbessern, wurden verschiedene präoperative Lokalisierungsmethoden wie CT-Führungshakendraht oder Methylblau-Farbstofflokalisierung vorgeschlagen. Es hat sich als viel einfacher erwiesen, Lungenknoten zu markieren und die Resektion während der VATS zu unterstützen. Allerdings gibt es gewisse Bedenken. Erstens ist es schwierig, die Zeit zwischen dem Lokalisierungsverfahren und der anschließenden Operation in der Realität zu minimieren. Zweitens gibt es Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, insbesondere bei Pneumothorax oder Hämatothorax, während der Verlegung zur und von der Station in den Röntgenanzug und bei den häufigen Verzögerungen und Wartezeiten in Empfangsbereichen vor der Verlegung in die Operationssäle. Schließlich können auch abteilungsübergreifende Versetzungen und Verzögerungen das Risiko einer Ablösung des Hakendrahts erhöhen.
Theoretisch könnte der vorgenannte Nachteil dadurch behoben werden, dass das Lokalisierungsverfahren und die Lungenoperation in der gleichen OP-Umgebung durchgeführt werden. In der vorherigen Studie führten wir die Lokalisierung und Entfernung kleiner Lungenknoten in einem Schritt im Hybrid-OP durch, der mit einem bodenmontierten C-Arm-Kegelstrahl-Computertomographen (DVT) ausgestattet war. Allerdings kostete es viel Geld und jede Lokalisierung konnte nur im Hybrid-OP durchgeführt werden. Das mobile 3D-C-Bogen-CT ist eine weitere Form der DVT. Es stellt Weichgewebe mit hohem Kontrast dar, bietet aber auch eine erschwinglichere Lösung mit relativ geringen Kosten. In dieser Fallserie untersuchen wir den Einsatz eines mobilen 3D-C-Bogen-CT zur Lokalisierung und Entfernung kleiner Lungenrundherde in einem Schritt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
<1 cm, solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie oder Lungenläsion mit Milchglastrübung (GGO).
Ausschlusskriterien:
Alter <20 schwere pulmonale Herzerkrankung mehr als ein Tumor musste lokalisiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lokalisierung
kleiner, tiefer oder milchglastrüber (GGO) Lungentumor, Mobile 3D-C-Bogen-CT, unterstützte präoperative Lokalisierung, videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)
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kleiner, tiefer oder milchglastrüber (GGO) Lungentumor, Mobile 3D-C-Bogen-CT, unterstützte präoperative Lokalisierung, videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn der Eingriffszeit (erster CT-Scan) bis zum Ende (Lokalisierung abgeschlossen).
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Aufzeichnung der Zeit des Lokalisierungsverfahrens, einschließlich Nadelpunktionszeit.
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vom Beginn der Eingriffszeit (erster CT-Scan) bis zum Ende (Lokalisierung abgeschlossen).
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Erfolgsquote der Lokalisierung
Zeitfenster: von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation
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Aufzeichnen des Ergebnisses der Lokalisierung (erfolgreich oder nicht), des Fehlergrundes und der Abweichungsentfernung
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von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strahlendosis
Zeitfenster: vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Schätzungen der effektiven Dosis wurden unter Verwendung von Thermolumineszenz-Dosimetern (TLD) durchgeführt.
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vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
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Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation
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Erfassung der Häufigkeit häufiger Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatothorax.
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von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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