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Mobile 3D-C-Bogen-CT zur Lokalisierung von Lungentumoren Wirksamkeitsanalyse: eine prospektive klinische Studie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Es ist allgemein bekannt, dass die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wegen der kleineren Schnitte und der optimierten postoperativen Genesung, einschließlich einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts und einer stark verringerten lokalen Empfindlichkeit, der offenen Operation zur Lungenresektion vorgezogen wird. Studien haben eine geringere operative und postoperative Morbidität bei kürzeren Operationszeiten gezeigt. Bei kleinen Knötchen (d.h. Läsionen < 1 cm oder solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie), war eine angemessene Identifizierung des Zielknotens durch VATS schwierig, da eine signifikantere Resektion oder Thorakotomie-Konvertierung erforderlich war, um eine vollständige Tumorresektion sicherzustellen.

Um die Knötchenlokalisierung zu verbessern, wurden verschiedene präoperative Lokalisierungsmethoden wie CT-Führungshakendraht oder Methylblau-Farbstofflokalisierung vorgeschlagen. Es hat sich als viel einfacher erwiesen, Lungenknoten zu markieren und die Resektion während der VATS zu unterstützen. Allerdings gibt es gewisse Bedenken. Erstens ist es schwierig, die Zeit zwischen dem Lokalisierungsverfahren und der anschließenden Operation in der Realität zu minimieren. Zweitens gibt es Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, insbesondere bei Pneumothorax oder Hämatothorax, während der Verlegung zur und von der Station in den Röntgenanzug und bei den häufigen Verzögerungen und Wartezeiten in Empfangsbereichen vor der Verlegung in die Operationssäle. Schließlich können auch abteilungsübergreifende Versetzungen und Verzögerungen das Risiko einer Ablösung des Hakendrahts erhöhen.

Theoretisch könnte der vorgenannte Nachteil dadurch behoben werden, dass das Lokalisierungsverfahren und die Lungenoperation in der gleichen OP-Umgebung durchgeführt werden. In der vorherigen Studie führten wir die Lokalisierung und Entfernung kleiner Lungenknoten in einem Schritt im Hybrid-OP durch, der mit einem bodenmontierten C-Arm-Kegelstrahl-Computertomographen (DVT) ausgestattet war. Allerdings kostete es viel Geld und jede Lokalisierung konnte nur im Hybrid-OP durchgeführt werden. Das mobile 3D-C-Bogen-CT ist eine weitere Form der DVT. Es stellt Weichgewebe mit hohem Kontrast dar, bietet aber auch eine erschwinglichere Lösung mit relativ geringen Kosten. In dieser Fallserie untersuchen wir den Einsatz eines mobilen 3D-C-Bogen-CT zur Lokalisierung und Entfernung kleiner Lungenrundherde in einem Schritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative CT-Scans werden für die Lokalisierungsplanung verwendet. Die Bilder werden von unserem Team überprüft, um die optimale Platzierung von Drähten oder Indocyaningrün zu bestimmen. Nach Einleitung der Vollnarkose und Einlage eines doppellumigen Tubus wird der Patient entweder in Rücken-, Bauch- oder Seitenlage gelagert. Unter Atemstillstand am Ende der Inspiration wird ein anfänglicher 30-sekündiger Rotationsscan für die chirurgische Planung durchgeführt. Der Punktionsweg wird so kurz wie möglich geplant, wobei transfissurale Punktionen vermieden oder an größeren Gefäßstrukturen orientiert werden. Die Hauteintrittsstelle für die geplante Nadelpunktionsroute wird dann unter Führung des metallischen Referenzmarkers identifiziert. Eine 18-Gauge-Markierungsnadel wird unter CT-Führung schrittweise vorgeschoben, bis sie die Zielläsion erreicht. Anschließend werden insgesamt 0,3 ml ICG-Farbstoff (bei oberflächlicher Läsion) oder Mikrospule oder Hakendraht (bei tieferer Läsion) verwendet, um den Tumor zu lokalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<1 cm, solche in einem Abstand von mehr als 1,5 cm von der Lungenperipherie oder Lungenläsion mit Milchglastrübung (GGO).

Ausschlusskriterien:

Alter <20 schwere pulmonale Herzerkrankung mehr als ein Tumor musste lokalisiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lokalisierung
kleiner, tiefer oder milchglastrüber (GGO) Lungentumor, Mobile 3D-C-Bogen-CT, unterstützte präoperative Lokalisierung, videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)
kleiner, tiefer oder milchglastrüber (GGO) Lungentumor, Mobile 3D-C-Bogen-CT, unterstützte präoperative Lokalisierung, videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn der Eingriffszeit (erster CT-Scan) bis zum Ende (Lokalisierung abgeschlossen).
Aufzeichnung der Zeit des Lokalisierungsverfahrens, einschließlich Nadelpunktionszeit.
vom Beginn der Eingriffszeit (erster CT-Scan) bis zum Ende (Lokalisierung abgeschlossen).
Erfolgsquote der Lokalisierung
Zeitfenster: von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation
Aufzeichnen des Ergebnisses der Lokalisierung (erfolgreich oder nicht), des Fehlergrundes und der Abweichungsentfernung
von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis
Zeitfenster: vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Schätzungen der effektiven Dosis wurden unter Verwendung von Thermolumineszenz-Dosimetern (TLD) durchgeführt.
vom Beginn der präprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Ende der postprozeduralen CT-Untersuchung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr.
Komplikationsrate
Zeitfenster: von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation
Erfassung der Häufigkeit häufiger Komplikationen wie Pneumothorax, Hämatothorax.
von der Einleitung der Lokalisation bis zum Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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