- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04974632
Mobiele 3D C-arm CT voor longtumorlokalisatie Werkzaamheidsanalyse: een prospectief klinisch onderzoek
Het is algemeen bekend dat video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de voorkeur heeft boven open chirurgie voor longresectie vanwege de kleinere incisies en het geoptimaliseerde postoperatieve herstel, waaronder een kortere ziekenhuisopname en veel minder lokale gevoeligheid. Studies hebben minder operatieve en postoperatieve morbiditeit aangetoond met kortere operatietijden. Voor kleine knobbeltjes (d.w.z. laesies <1 cm of die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie), was adequate identificatie van de doelknobbel moeilijk door VATS met de noodzaak van meer significante resectie of thoracotomieconversie om volledige tumorresectie te verzekeren.
Om de lokalisatie van knobbeltjes te verbeteren, is een verscheidenheid aan preoperatieve lokalisatiemethoden voorgesteld, zoals CT-geleidehaakdraad of lokalisatie met methylblauwe kleurstof. Het is bewezen dat het veel gemakkelijker is om longknobbels te markeren en resectie tijdens VATS te begeleiden. Er zijn echter bepaalde zorgen. Ten eerste is het moeilijk om de tijd tussen de lokalisatieprocedure en de daaropvolgende operatie in werkelijkheid te minimaliseren. Ten tweede is er bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt, in het bijzonder pneumothorax of hemothorax, tijdens de overbrenging van en naar de afdeling naar het radiologiepak en over de veelvuldige vertragingen en wachttijden in ontvangstruimten voorafgaand aan overplaatsing naar operatiekamers. Ten slotte kunnen ook interdepartementale overplaatsingen en vertragingen het risico op losraken van de haakdraad vergroten.
Theoretisch zou het bovengenoemde nadeel kunnen worden opgelost door de lokalisatieprocedure en de longoperatie in dezelfde operatiekameromgeving uit te voeren. We hebben in de vorige studie eenstaps lokalisatie en verwijdering van kleine longknobbeltjes uitgevoerd in de hybride OK uitgerust met op de vloer gemonteerde C-arm cone-beam computertomografie (CBCT). Het kostte echter veel geld en elke lokalisatie kon alleen in de hybride OK worden uitgevoerd. Mobiele 3D C-arm CT is een andere vorm van CBCT. Het geeft zachte weefsels weer met een hoog contrast, maar biedt ook een meer betaalbare oplossing met relatief lage kosten. In deze casusreeks onderzoeken we het gebruik van een mobiele 3D C-arm CT voor lokalisatie en verwijdering van kleine longknobbels in één stap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsin-yueh Fang, MD
- Telefoonnummer: 2118 +88633281200
- E-mail: leomoon0723@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<1 cm, die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie, of longlaesie van matglas (GGO).
Uitsluitingscriteria:
Leeftijd <20 jaar ernstige longziekte meer dan één tumor moest worden gelokaliseerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: lokalisatie
kleine, diepe of geslepen glasopaciteit (GGO) longtumor, mobiele 3D C-arm CT-ondersteunde preoperatieve lokalisatie, video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS)
|
kleine, diepe of geslepen glasopaciteit (GGO) longtumor, mobiele 3D C-arm CT-ondersteunde preoperatieve lokalisatie, video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure tijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de proceduretijd (eerste CT-scan) tot het einde (lokalisatie voltooid).
|
Registratie van de tijd van de lokalisatieprocedure, inclusief naaldpriktijd.
|
vanaf het begin van de proceduretijd (eerste CT-scan) tot het einde (lokalisatie voltooid).
|
slagingspercentage van lokalisatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie
|
Het vastleggen van het resultaat van de lokalisatie (succes of niet), de reden voor het falen en de afwijkingsafstand
|
vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Effectieve dosisschattingen werden uitgevoerd met behulp van thermoluminescente dosimeters (TLD).
|
vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie
|
Registratie van het aantal veel voorkomende complicaties, zoals pneumothorax, hemothorax.
|
vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- US Preventive Services Task Force, Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Cheng C, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Real-time image-guided electromagnetic navigation bronchoscopy dual-marker technique to localize deep pulmonary nodules in a hybrid operating room. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Aug 1;58(Suppl_1):i103-i105. doi: 10.1093/ejcts/ezz360.
- Sadoughi A, Virdi S. Mobile 3D Intraprocedural Fluoroscopy in Combination With Ultrathin Bronchoscopy for Biopsy of Peripheral Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):76-80. doi: 10.1097/LBR.0000000000000711.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Fang HY, Chao YK, Hsieh MJ, Wen CT, Ho PH, Tang WJ, Liu YH. Image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small ground glass opacities: a case series. J Vis Surg. 2017 Oct 18;3:142. doi: 10.21037/jovs.2017.09.08. eCollection 2017.
- Hsieh MJ, Wen CT, Fang HY, Wen YW, Lin CC, Chao YK. Learning curve of image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules: A prospective analysis of 30 initial patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1825-1832.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.11.079. Epub 2017 Dec 13.
- Chao YK, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A single-center experience of 100 image-guided video-assisted thoracoscopic surgery procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 14):S1624-S1630. doi: 10.21037/jtd.2018.04.44.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A comparison of efficacy and safety of preoperative versus intraoperative computed tomography-guided thoracoscopic lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1974-1983.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.088. Epub 2018 Jul 20.
- Fang HY, Chang KW, Chao YK. Hybrid operating room for the intraoperative CT-guided localization of pulmonary nodules. Ann Transl Med. 2019 Jan;7(2):34. doi: 10.21037/atm.2018.12.48.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202100442A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Thoracoscopische chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op lokalisatie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInstitute of Cancer Research, United KingdomOnbekend