Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele 3D C-arm CT voor longtumorlokalisatie Werkzaamheidsanalyse: een prospectief klinisch onderzoek

23 juli 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Het is algemeen bekend dat video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) de voorkeur heeft boven open chirurgie voor longresectie vanwege de kleinere incisies en het geoptimaliseerde postoperatieve herstel, waaronder een kortere ziekenhuisopname en veel minder lokale gevoeligheid. Studies hebben minder operatieve en postoperatieve morbiditeit aangetoond met kortere operatietijden. Voor kleine knobbeltjes (d.w.z. laesies <1 cm of die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie), was adequate identificatie van de doelknobbel moeilijk door VATS met de noodzaak van meer significante resectie of thoracotomieconversie om volledige tumorresectie te verzekeren.

Om de lokalisatie van knobbeltjes te verbeteren, is een verscheidenheid aan preoperatieve lokalisatiemethoden voorgesteld, zoals CT-geleidehaakdraad of lokalisatie met methylblauwe kleurstof. Het is bewezen dat het veel gemakkelijker is om longknobbels te markeren en resectie tijdens VATS te begeleiden. Er zijn echter bepaalde zorgen. Ten eerste is het moeilijk om de tijd tussen de lokalisatieprocedure en de daaropvolgende operatie in werkelijkheid te minimaliseren. Ten tweede is er bezorgdheid over de veiligheid van de patiënt, in het bijzonder pneumothorax of hemothorax, tijdens de overbrenging van en naar de afdeling naar het radiologiepak en over de veelvuldige vertragingen en wachttijden in ontvangstruimten voorafgaand aan overplaatsing naar operatiekamers. Ten slotte kunnen ook interdepartementale overplaatsingen en vertragingen het risico op losraken van de haakdraad vergroten.

Theoretisch zou het bovengenoemde nadeel kunnen worden opgelost door de lokalisatieprocedure en de longoperatie in dezelfde operatiekameromgeving uit te voeren. We hebben in de vorige studie eenstaps lokalisatie en verwijdering van kleine longknobbeltjes uitgevoerd in de hybride OK uitgerust met op de vloer gemonteerde C-arm cone-beam computertomografie (CBCT). Het kostte echter veel geld en elke lokalisatie kon alleen in de hybride OK worden uitgevoerd. Mobiele 3D C-arm CT is een andere vorm van CBCT. Het geeft zachte weefsels weer met een hoog contrast, maar biedt ook een meer betaalbare oplossing met relatief lage kosten. In deze casusreeks onderzoeken we het gebruik van een mobiele 3D C-arm CT voor lokalisatie en verwijdering van kleine longknobbels in één stap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-operatieve CT-scans zullen worden gebruikt voor lokalisatieplanning. De afbeeldingen worden door ons team beoordeeld om de optimale plaatsing van draden of indocyaninegroen te bepalen. Na inductie van algemene anesthesie en het inbrengen van een buis met dubbel lumen, wordt de patiënt in rugligging, buikligging of laterale decubituspositie geplaatst. Bij het inhouden van de adem op het einde van de inademing wordt een initiële rotatiescan van 30 seconden voor chirurgische planning verkregen. Het punctiepad zal zo kort mogelijk worden gepland, terwijl transfissurale puncties worden vermeden of gericht zijn op de grote vasculaire structuur. De plaats van binnenkomst in de huid voor de geplande naaldpunctieroute wordt vervolgens geïdentificeerd onder begeleiding van de referentiële metalen marker. Een markeernaald van 18 gaas wordt onder CT-begeleiding geleidelijk opgevoerd totdat deze de doellaesie bereikt. Er wordt dan in totaal 0,3 ml ICG-kleurstof (voor oppervlakkige laesie) of microspoel of haakdraad (voor diepere laesie) gebruikt om de tumor te lokaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

<1 cm, die op een afstand van meer dan 1,5 cm van de longperiferie, of longlaesie van matglas (GGO).

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd <20 jaar ernstige longziekte meer dan één tumor moest worden gelokaliseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: lokalisatie
kleine, diepe of geslepen glasopaciteit (GGO) longtumor, mobiele 3D C-arm CT-ondersteunde preoperatieve lokalisatie, video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS)
kleine, diepe of geslepen glasopaciteit (GGO) longtumor, mobiele 3D C-arm CT-ondersteunde preoperatieve lokalisatie, video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: vanaf het begin van de proceduretijd (eerste CT-scan) tot het einde (lokalisatie voltooid).
Registratie van de tijd van de lokalisatieprocedure, inclusief naaldpriktijd.
vanaf het begin van de proceduretijd (eerste CT-scan) tot het einde (lokalisatie voltooid).
slagingspercentage van lokalisatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie
Het vastleggen van het resultaat van de lokalisatie (succes of niet), de reden voor het falen en de afwijkingsafstand
vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdosis
Tijdsspanne: vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Effectieve dosisschattingen werden uitgevoerd met behulp van thermoluminescente dosimeters (TLD).
vanaf de start van de preprocedurele CT-scanning tot het einde van de postprocedurele CT-scanning, tot en met de afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie
Registratie van het aantal veel voorkomende complicaties, zoals pneumothorax, hemothorax.
vanaf het begin van de lokalisatie tot de voltooiing van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoscopische chirurgie

Klinische onderzoeken op lokalisatie

3
Abonneren