Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil 3D C-arm CT for lungetumorlokaliseringseffektivitetsanalyse: en prospektiv klinisk prøve

24. februar 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Det er velkjent at videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) foretrekkes fremfor åpen kirurgi for lungereseksjon på grunn av de mindre snittene og optimalisert postoperativ utvinning, inkludert kortere sykehusinnleggelse og mye redusert lokal ømhet. Studier har vist mindre operativ og postoperativ sykelighet med reduserte operasjonstider. For små knuter (dvs. lesjoner <1 cm eller de i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien), har tilstrekkelig identifisering av målknuten vært vanskelig av VATS med nødvendighet av mer signifikant reseksjon eller torakotomikonvertering for å sikre fullstendig tumorreseksjon.

For å forbedre knutelokaliseringen er det foreslått en rekke preoperative lokaliseringsmetoder som CT-guide kroketråd eller lokalisering av metylblått fargestoff. Det har vist seg å være mye lettere å merke lungeknuter og hjelpe til med reseksjon under VAT. Det er imidlertid visse bekymringer. For det første er det vanskelig å minimere tiden mellom lokaliseringsprosedyren og den påfølgende operasjonen i virkeligheten. For det andre er det bekymring for pasientsikkerheten, spesielt pneumothorax eller hemothorax, under overflytting til og fra avdelingen til radiologidressen og ved hyppige forsinkelser og venting i mottaksområder før overføring til operasjonsstuer. Til slutt kan overføringer og forsinkelser mellom avdelinger også øke risikoen for at kroketråden løsner.

Teoretisk sett vil den nevnte ulempen kunne løses ved å utføre lokaliseringsprosedyren og lungeoperasjonen i samme operasjonsstuemiljø. Vi utførte ett-trinns lokalisering og fjerning av små lungeknuter i hybrid-OR utstyrt med gulvmontert C-arm kjeglestråle-computertomografi (CBCT) i forrige studie. Det kostet imidlertid mye penger og hver lokalisering kunne bare utføres i hybrid-OR. Mobil 3D C-arm CT er en annen form for CBCT. Den viser mykt vev med høy kontrast, men tilbyr også en rimeligere løsning med relativt lave kostnader. I denne caseserien skal vi undersøke bruken av en mobil 3D C-arm CT for enkeltstegs lokalisering og fjerning av små lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperative CT-skanninger vil bli brukt for lokaliseringsplanlegging. Bildene vil bli vurdert av teamet vårt for å bestemme optimal plassering av ledninger eller indocyaningrønn. Etter induksjon av generell anestesi og innsetting av et dobbeltlumenrør, vil pasienten bli plassert i enten liggende, liggende eller lateral decubitusstilling. Under ende-inspiratorisk pusthold, vil en innledende 30 sekunders rotasjonsskanning for kirurgisk planlegging oppnås. Punkteringsveien vil planlegges for å være så kort som mulig samtidig som man unngår transfissurale punkteringer eller orienterer seg mot større vaskulær struktur. Hudinnføringsstedet for den planlagte nålestikkruten vil da identifiseres under veiledning av den referansemetalliske markøren. En 18-gaze markørnål vil gradvis føres frem under CT-veiledning til den når mållesjonen. Totalt 0,3 ml ICG-fargestoff (for overfladisk lesjon) eller mikrospiral eller hookwire (for dypere lesjon) vil deretter bli brukt for å lokalisere svulsten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<1 cm, de som er i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien, eller lungelesjon med slipt glassopacitet (GGO).

Ekskluderingskriterier:

Alder <20 alvorlig lungehjertesykdom mer enn én svulst trengte lokalisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lokalisering
liten, dyp eller slipt opasitet (GGO) lungetumor, mobil 3D C-arm CT assistert preoperativ lokalisering, videoassistert thoraxkirurgi (VATS)
liten, dyp eller slipt opasitet (GGO) lungetumor, mobil 3D C-arm CT assistert preoperativ lokalisering, videoassistert thoraxkirurgi (VATS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: fra initiering av prosedyretiden (første gang CT-skanning) til slutten (lokalisering fullført).
Registrere tidspunktet for lokaliseringsprosedyren, inkludert nålepunkturtid.
fra initiering av prosedyretiden (første gang CT-skanning) til slutten (lokalisering fullført).
suksessrate for lokalisering
Tidsramme: fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon
Registrerer resultatet av lokalisering (suksess eller ikke), årsaken til feilen og avviksavstanden
fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stråledose
Tidsramme: fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Effektive doseestimater ble utført ved bruk av termoluminescerende dosimetre (TLD).
fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
Komplikasjonsrate
Tidsramme: fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon
Registrering av hyppigheten av vanlige komplikasjoner, for eksempel pneumothorax, hemothorax.
fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere