- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974632
Mobil 3D C-arm CT for lungetumorlokaliseringseffektivitetsanalyse: en prospektiv klinisk prøve
Det er velkjent at videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) foretrekkes fremfor åpen kirurgi for lungereseksjon på grunn av de mindre snittene og optimalisert postoperativ utvinning, inkludert kortere sykehusinnleggelse og mye redusert lokal ømhet. Studier har vist mindre operativ og postoperativ sykelighet med reduserte operasjonstider. For små knuter (dvs. lesjoner <1 cm eller de i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien), har tilstrekkelig identifisering av målknuten vært vanskelig av VATS med nødvendighet av mer signifikant reseksjon eller torakotomikonvertering for å sikre fullstendig tumorreseksjon.
For å forbedre knutelokaliseringen er det foreslått en rekke preoperative lokaliseringsmetoder som CT-guide kroketråd eller lokalisering av metylblått fargestoff. Det har vist seg å være mye lettere å merke lungeknuter og hjelpe til med reseksjon under VAT. Det er imidlertid visse bekymringer. For det første er det vanskelig å minimere tiden mellom lokaliseringsprosedyren og den påfølgende operasjonen i virkeligheten. For det andre er det bekymring for pasientsikkerheten, spesielt pneumothorax eller hemothorax, under overflytting til og fra avdelingen til radiologidressen og ved hyppige forsinkelser og venting i mottaksområder før overføring til operasjonsstuer. Til slutt kan overføringer og forsinkelser mellom avdelinger også øke risikoen for at kroketråden løsner.
Teoretisk sett vil den nevnte ulempen kunne løses ved å utføre lokaliseringsprosedyren og lungeoperasjonen i samme operasjonsstuemiljø. Vi utførte ett-trinns lokalisering og fjerning av små lungeknuter i hybrid-OR utstyrt med gulvmontert C-arm kjeglestråle-computertomografi (CBCT) i forrige studie. Det kostet imidlertid mye penger og hver lokalisering kunne bare utføres i hybrid-OR. Mobil 3D C-arm CT er en annen form for CBCT. Den viser mykt vev med høy kontrast, men tilbyr også en rimeligere løsning med relativt lave kostnader. I denne caseserien skal vi undersøke bruken av en mobil 3D C-arm CT for enkeltstegs lokalisering og fjerning av små lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<1 cm, de som er i en avstand på mer enn 1,5 cm fra lungeperiferien, eller lungelesjon med slipt glassopacitet (GGO).
Ekskluderingskriterier:
Alder <20 alvorlig lungehjertesykdom mer enn én svulst trengte lokalisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: lokalisering
liten, dyp eller slipt opasitet (GGO) lungetumor, mobil 3D C-arm CT assistert preoperativ lokalisering, videoassistert thoraxkirurgi (VATS)
|
liten, dyp eller slipt opasitet (GGO) lungetumor, mobil 3D C-arm CT assistert preoperativ lokalisering, videoassistert thoraxkirurgi (VATS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: fra initiering av prosedyretiden (første gang CT-skanning) til slutten (lokalisering fullført).
|
Registrere tidspunktet for lokaliseringsprosedyren, inkludert nålepunkturtid.
|
fra initiering av prosedyretiden (første gang CT-skanning) til slutten (lokalisering fullført).
|
|
suksessrate for lokalisering
Tidsramme: fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon
|
Registrerer resultatet av lokalisering (suksess eller ikke), årsaken til feilen og avviksavstanden
|
fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledose
Tidsramme: fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
Effektive doseestimater ble utført ved bruk av termoluminescerende dosimetre (TLD).
|
fra igangsetting av den preprosedyremessige CT-skanningen til slutten av den postprosedyremessige CT-skanningen, til gjennomføring av studien, i gjennomsnitt 1 år.
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon
|
Registrering av hyppigheten av vanlige komplikasjoner, for eksempel pneumothorax, hemothorax.
|
fra igangsetting av lokalisering til fullført operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Cheng C, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Real-time image-guided electromagnetic navigation bronchoscopy dual-marker technique to localize deep pulmonary nodules in a hybrid operating room. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Aug 1;58(Suppl_1):i103-i105. doi: 10.1093/ejcts/ezz360.
- Sadoughi A, Virdi S. Mobile 3D Intraprocedural Fluoroscopy in Combination With Ultrathin Bronchoscopy for Biopsy of Peripheral Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):76-80. doi: 10.1097/LBR.0000000000000711.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Fang HY, Chao YK, Hsieh MJ, Wen CT, Ho PH, Tang WJ, Liu YH. Image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small ground glass opacities: a case series. J Vis Surg. 2017 Oct 18;3:142. doi: 10.21037/jovs.2017.09.08. eCollection 2017.
- Hsieh MJ, Wen CT, Fang HY, Wen YW, Lin CC, Chao YK. Learning curve of image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules: A prospective analysis of 30 initial patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1825-1832.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.11.079. Epub 2017 Dec 13.
- Chao YK, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A single-center experience of 100 image-guided video-assisted thoracoscopic surgery procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 14):S1624-S1630. doi: 10.21037/jtd.2018.04.44.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A comparison of efficacy and safety of preoperative versus intraoperative computed tomography-guided thoracoscopic lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1974-1983.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.088. Epub 2018 Jul 20.
- Fang HY, Chang KW, Chao YK. Hybrid operating room for the intraoperative CT-guided localization of pulmonary nodules. Ann Transl Med. 2019 Jan;7(2):34. doi: 10.21037/atm.2018.12.48.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- US Preventive Services Task Force; Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445. doi: 10.1378/chest.15-0547.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202100442A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .