- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974632
Tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil para el análisis de eficacia de la localización de tumores pulmonares: un ensayo clínico prospectivo
Es bien sabido que se prefiere la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) a la cirugía abierta para la resección pulmonar debido a las incisiones más pequeñas y la recuperación postoperatoria optimizada, incluida una hospitalización más corta y una sensibilidad local mucho menor. Los estudios han demostrado una menor morbilidad operatoria y posoperatoria con tiempos operatorios reducidos. Sin embargo, para nódulos pequeños (es decir, lesiones <1 cm o aquellas a una distancia de más de 1,5 cm de la periferia pulmonar), la identificación adecuada del nódulo objetivo ha sido difícil mediante VATS con la necesidad de una resección más significativa o una conversión por toracotomía para asegurar la resección completa del tumor.
Con el fin de mejorar la localización de nódulos, se han propuesto una variedad de métodos de localización preoperatoria, como el alambre de gancho guía de CT o la localización con colorante azul de metilo. Se ha demostrado que es mucho más fácil marcar nódulos pulmonares y ayudar a guiar la resección durante la VATS. Sin embargo, hay ciertas preocupaciones. Primero, es difícil minimizar el tiempo entre el procedimiento de localización y la cirugía posterior en la realidad. En segundo lugar, existe preocupación por la seguridad del paciente, en particular el neumotórax o el hemotórax, durante el traslado hacia y desde la sala al traje de radiología y por los frecuentes retrasos y esperas en las áreas de recepción antes del traslado a los quirófanos. Finalmente, las transferencias entre departamentos y las demoras también pueden aumentar el riesgo de que se desprenda el cable de gancho.
Teóricamente, la desventaja mencionada podría solucionarse realizando el procedimiento de localización y la cirugía pulmonar en el mismo ambiente de quirófano. Realizamos la localización y extracción en un solo paso de pequeños nódulos pulmonares en el quirófano híbrido equipado con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con brazo en C montado en el piso en el estudio anterior. Sin embargo, costaba mucho dinero y cada localización solo podía realizarse en el quirófano híbrido. La tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil es otra forma de CBCT. Representa tejidos blandos con alto contraste, pero también ofrece una solución más asequible con un costo relativamente bajo. En esta serie de casos, investigaremos el uso de una tomografía computarizada de brazo en C 3D móvil para la localización y extracción en un solo paso de pequeños nódulos pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hsin-yueh Fang, MD
- Número de teléfono: 2118 +88633281200
- Correo electrónico: leomoon0723@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
<1 cm, aquellos a una distancia de más de 1,5 cm de la periferia pulmonar, o lesión pulmonar con opacidad en vidrio deslustrado (GGO).
Criterio de exclusión:
Edad <20 cardiopatía pulmonar grave más de un tumor necesita localización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: localización
Tumor pulmonar pequeño, profundo o con opacidad en vidrio esmerilado (GGO), localización preoperatoria asistida por tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil, cirugía torácica asistida por video (VATS)
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Tumor pulmonar pequeño, profundo o con opacidad en vidrio esmerilado (GGO), localización preoperatoria asistida por tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil, cirugía torácica asistida por video (VATS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del tiempo del procedimiento (tomografía computarizada por primera vez) hasta el final (localización completa).
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Registro del tiempo del procedimiento de localización, incluido el tiempo de punción de la aguja.
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desde el inicio del tiempo del procedimiento (tomografía computarizada por primera vez) hasta el final (localización completa).
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tasa de éxito de la localización
Periodo de tiempo: desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía
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Registrar el resultado de la localización (éxito o no), el motivo de la falla y la distancia de desviación
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desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Las estimaciones de la dosis efectiva se realizaron utilizando dosímetros termoluminiscentes (TLD).
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desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía
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Registro de la tasa de complicaciones comunes, como neumotórax, hemotórax.
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desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- National Lung Screening Trial Research Team, Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Gill RR, Zheng Y, Barlow JS, Jayender J, Girard EE, Hartigan PM, Chirieac LR, Belle-King CJ, Murray K, Sears C, Wee JO, Jaklitsch MT, Colson YL, Bueno R. Image-guided video assisted thoracoscopic surgery (iVATS) - phase I-II clinical trial. J Surg Oncol. 2015 Jul;112(1):18-25. doi: 10.1002/jso.23941. Epub 2015 May 28.
- Bach PB, Mirkin JN, Oliver TK, Azzoli CG, Berry DA, Brawley OW, Byers T, Colditz GA, Gould MK, Jett JR, Sabichi AL, Smith-Bindman R, Wood DE, Qaseem A, Detterbeck FC. Benefits and harms of CT screening for lung cancer: a systematic review. JAMA. 2012 Jun 13;307(22):2418-29. doi: 10.1001/jama.2012.5521. Erratum In: JAMA. 2012 Oct 3;308(13):1324. JAMA. 2013 Jun 5;309(21):2212.
- Wang BY, Huang JY, Cheng CY, Lin CH, Ko J, Liaw YP. Lung cancer and prognosis in taiwan: a population-based cancer registry. J Thorac Oncol. 2013 Sep;8(9):1128-35. doi: 10.1097/JTO.0b013e31829ceba4.
- Huang HL, Kung PT, Chiu CF, Wang YH, Tsai WC. Factors associated with lung cancer patients refusing treatment and their survival: a national cohort study under a universal health insurance in Taiwan. PLoS One. 2014 Jul 7;9(7):e101731. doi: 10.1371/journal.pone.0101731. eCollection 2014.
- Oken MM, Hocking WG, Kvale PA, Andriole GL, Buys SS, Church TR, Crawford ED, Fouad MN, Isaacs C, Reding DJ, Weissfeld JL, Yokochi LA, O'Brien B, Ragard LR, Rathmell JM, Riley TL, Wright P, Caparaso N, Hu P, Izmirlian G, Pinsky PF, Prorok PC, Kramer BS, Miller AB, Gohagan JK, Berg CD; PLCO Project Team. Screening by chest radiograph and lung cancer mortality: the Prostate, Lung, Colorectal, and Ovarian (PLCO) randomized trial. JAMA. 2011 Nov 2;306(17):1865-73. doi: 10.1001/jama.2011.1591. Epub 2011 Oct 26.
- Humphrey LL, Deffebach M, Pappas M, Baumann C, Artis K, Mitchell JP, Zakher B, Fu R, Slatore CG. Screening for lung cancer with low-dose computed tomography: a systematic review to update the US Preventive services task force recommendation. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):411-420. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00690.
- US Preventive Services Task Force, Krist AH, Davidson KW, Mangione CM, Barry MJ, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Kubik M, Landefeld CS, Li L, Ogedegbe G, Owens DK, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Lung Cancer: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):962-970. doi: 10.1001/jama.2021.1117.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- Santambrogio R, Montorsi M, Bianchi P, Mantovani A, Ghelma F, Mezzetti M. Intraoperative ultrasound during thoracoscopic procedures for solitary pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 1999 Jul;68(1):218-22. doi: 10.1016/s0003-4975(99)00459-2.
- Kim YD, Jeong YJ, I H, Cho JS, Lee JW, Kim HJ, Lee SH, Kim DH. Localization of pulmonary nodules with lipiodol prior to thoracoscopic surgery. Acta Radiol. 2011 Feb 1;52(1):64-9. doi: 10.1258/ar.2010.100307.
- Mayo JR, Clifton JC, Powell TI, English JC, Evans KG, Yee J, McWilliams AM, Lam SC, Finley RJ. Lung nodules: CT-guided placement of microcoils to direct video-assisted thoracoscopic surgical resection. Radiology. 2009 Feb;250(2):576-85. doi: 10.1148/radiol.2502080442.
- Finley RJ, Mayo JR, Grant K, Clifton JC, English J, Leo J, Lam S. Preoperative computed tomography-guided microcoil localization of small peripheral pulmonary nodules: a prospective randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):26-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.055. Epub 2014 Sep 16.
- Cheng C, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Real-time image-guided electromagnetic navigation bronchoscopy dual-marker technique to localize deep pulmonary nodules in a hybrid operating room. Eur J Cardiothorac Surg. 2020 Aug 1;58(Suppl_1):i103-i105. doi: 10.1093/ejcts/ezz360.
- Sadoughi A, Virdi S. Mobile 3D Intraprocedural Fluoroscopy in Combination With Ultrathin Bronchoscopy for Biopsy of Peripheral Lung Nodules. J Bronchology Interv Pulmonol. 2021 Jan 1;28(1):76-80. doi: 10.1097/LBR.0000000000000711.
- Kpodonu J, Raney A. The cardiovascular hybrid room a key component for hybrid interventions and image guided surgery in the emerging specialty of cardiovascular hybrid surgery. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Oct;9(4):688-92. doi: 10.1510/icvts.2009.209429. Epub 2009 Jul 21.
- Biasi L, Ali T, Ratnam LA, Morgan R, Loftus I, Thompson M. Intra-operative DynaCT improves technical success of endovascular repair of abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):288-95. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.013. Epub 2008 Nov 28.
- Heran NS, Song JK, Namba K, Smith W, Niimi Y, Berenstein A. The utility of DynaCT in neuroendovascular procedures. AJNR Am J Neuroradiol. 2006 Feb;27(2):330-2.
- Irie K, Murayama Y, Saguchi T, Ishibashi T, Ebara M, Takao H, Abe T. Dynact soft-tissue visualization using an angiographic C-arm system: initial clinical experience in the operating room. Neurosurgery. 2008 Mar;62(3 Suppl 1):266-72; discussion 272. doi: 10.1227/01.neu.0000317403.23713.92.
- Fang HY, Chao YK, Hsieh MJ, Wen CT, Ho PH, Tang WJ, Liu YH. Image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small ground glass opacities: a case series. J Vis Surg. 2017 Oct 18;3:142. doi: 10.21037/jovs.2017.09.08. eCollection 2017.
- Hsieh MJ, Wen CT, Fang HY, Wen YW, Lin CC, Chao YK. Learning curve of image-guided video-assisted thoracoscopic surgery for small pulmonary nodules: A prospective analysis of 30 initial patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1825-1832.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.11.079. Epub 2017 Dec 13.
- Chao YK, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A single-center experience of 100 image-guided video-assisted thoracoscopic surgery procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(Suppl 14):S1624-S1630. doi: 10.21037/jtd.2018.04.44.
- Chao YK, Pan KT, Wen CT, Fang HY, Hsieh MJ. A comparison of efficacy and safety of preoperative versus intraoperative computed tomography-guided thoracoscopic lung resection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Nov;156(5):1974-1983.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2018.06.088. Epub 2018 Jul 20.
- Fang HY, Chang KW, Chao YK. Hybrid operating room for the intraoperative CT-guided localization of pulmonary nodules. Ann Transl Med. 2019 Jan;7(2):34. doi: 10.21037/atm.2018.12.48.
- Ng CSH, Man Chu C, Kwok MWT, Yim APC, Wong RHL. Hybrid DynaCT scan-guided localization single-port lobectomy. [corrected]. Chest. 2015 Mar;147(3):e76-e78. doi: 10.1378/chest.14-1503. Erratum In: Chest. 2015 May;147(5):1445.
- Rouze S, de Latour B, Flecher E, Guihaire J, Castro M, Corre R, Haigron P, Verhoye JP. Small pulmonary nodule localization with cone beam computed tomography during video-assisted thoracic surgery: a feasibility study. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Jun;22(6):705-11. doi: 10.1093/icvts/ivw029. Epub 2016 Feb 26.
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- 202100442A3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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