Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil para el análisis de eficacia de la localización de tumores pulmonares: un ensayo clínico prospectivo

23 de julio de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Es bien sabido que se prefiere la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) a la cirugía abierta para la resección pulmonar debido a las incisiones más pequeñas y la recuperación postoperatoria optimizada, incluida una hospitalización más corta y una sensibilidad local mucho menor. Los estudios han demostrado una menor morbilidad operatoria y posoperatoria con tiempos operatorios reducidos. Sin embargo, para nódulos pequeños (es decir, lesiones <1 cm o aquellas a una distancia de más de 1,5 cm de la periferia pulmonar), la identificación adecuada del nódulo objetivo ha sido difícil mediante VATS con la necesidad de una resección más significativa o una conversión por toracotomía para asegurar la resección completa del tumor.

Con el fin de mejorar la localización de nódulos, se han propuesto una variedad de métodos de localización preoperatoria, como el alambre de gancho guía de CT o la localización con colorante azul de metilo. Se ha demostrado que es mucho más fácil marcar nódulos pulmonares y ayudar a guiar la resección durante la VATS. Sin embargo, hay ciertas preocupaciones. Primero, es difícil minimizar el tiempo entre el procedimiento de localización y la cirugía posterior en la realidad. En segundo lugar, existe preocupación por la seguridad del paciente, en particular el neumotórax o el hemotórax, durante el traslado hacia y desde la sala al traje de radiología y por los frecuentes retrasos y esperas en las áreas de recepción antes del traslado a los quirófanos. Finalmente, las transferencias entre departamentos y las demoras también pueden aumentar el riesgo de que se desprenda el cable de gancho.

Teóricamente, la desventaja mencionada podría solucionarse realizando el procedimiento de localización y la cirugía pulmonar en el mismo ambiente de quirófano. Realizamos la localización y extracción en un solo paso de pequeños nódulos pulmonares en el quirófano híbrido equipado con tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) con brazo en C montado en el piso en el estudio anterior. Sin embargo, costaba mucho dinero y cada localización solo podía realizarse en el quirófano híbrido. La tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil es otra forma de CBCT. Representa tejidos blandos con alto contraste, pero también ofrece una solución más asequible con un costo relativamente bajo. En esta serie de casos, investigaremos el uso de una tomografía computarizada de brazo en C 3D móvil para la localización y extracción en un solo paso de pequeños nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tomografías computarizadas preoperatorias se utilizarán para la planificación de la localización. Nuestro equipo revisará las imágenes para determinar la ubicación óptima de los cables o el verde de indocianina. Después de la inducción de la anestesia general y la inserción de un tubo de doble luz, el paciente se colocará en posición supina, prona o decúbito lateral. Con apnea al final de la inspiración, se obtendrá una exploración rotatoria inicial de 30 segundos para la planificación quirúrgica. El trayecto de punción se planificará para que sea lo más corto posible evitando punciones transfisurales u orientando hacia estructuras vasculares mayores. El sitio de entrada en la piel para la ruta planificada de punción de la aguja se identificará entonces bajo la guía del marcador metálico de referencia. Se hará avanzar gradualmente una aguja marcadora de gasa 18 bajo guía de TC hasta que alcance la lesión objetivo. A continuación, se utilizará un total de 0,3 ml de tinte ICG (para lesiones superficiales) o microespiral o alambre de gancho (para lesiones más profundas) para localizar el tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hsin-yueh Fang, MD
  • Número de teléfono: 2118 +88633281200
  • Correo electrónico: leomoon0723@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

<1 cm, aquellos a una distancia de más de 1,5 cm de la periferia pulmonar, o lesión pulmonar con opacidad en vidrio deslustrado (GGO).

Criterio de exclusión:

Edad <20 cardiopatía pulmonar grave más de un tumor necesita localización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: localización
Tumor pulmonar pequeño, profundo o con opacidad en vidrio esmerilado (GGO), localización preoperatoria asistida por tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil, cirugía torácica asistida por video (VATS)
Tumor pulmonar pequeño, profundo o con opacidad en vidrio esmerilado (GGO), localización preoperatoria asistida por tomografía computarizada con brazo en C 3D móvil, cirugía torácica asistida por video (VATS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del tiempo del procedimiento (tomografía computarizada por primera vez) hasta el final (localización completa).
Registro del tiempo del procedimiento de localización, incluido el tiempo de punción de la aguja.
desde el inicio del tiempo del procedimiento (tomografía computarizada por primera vez) hasta el final (localización completa).
tasa de éxito de la localización
Periodo de tiempo: desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía
Registrar el resultado de la localización (éxito o no), el motivo de la falla y la distancia de desviación
desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Las estimaciones de la dosis efectiva se realizaron utilizando dosímetros termoluminiscentes (TLD).
desde el inicio de la tomografía computarizada previa al procedimiento hasta el final de la tomografía computarizada posterior al procedimiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía
Registro de la tasa de complicaciones comunes, como neumotórax, hemotórax.
desde el inicio de la localización hasta la finalización de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yin-Kai Chao, MD, Ph D, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir