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唇欠損の再建における顔面動脈穿孔器ベースの鼻唇弁の信頼性と汎用性

2021年8月1日 更新者:Aya Ahmed Ahmed、Sohag University

鼻唇弁は可動性が制限されており、主に口腔内欠損の場合は 2 段階が必要になる場合があります。 1 段階の再構成が可能で、フラップの設計が自由になります。

鼻唇穿通皮弁には、同様の組織を使用した修復、他の局所皮弁と比較して茎の周りのより広い回転弧、およびドナー領域の一次閉鎖などの特定の利点があります。

調査の概要

詳細な説明

最近、穿通皮弁は再建手術の多くの分野で普及しています。 それらは設計の自由を提供し、ドナー部位の罹患率を減らします。 鼻唇弁を含む多くの伝統的な局所皮弁は、複数の穿孔器を備えた顔面軸動脈の使用に基づいています。 顔面動脈の 1 つの穿通枝に基づく皮弁が導入され、穿孔皮弁よりも優れているため、より頻繁に使用されています。

最近の文献によると、顔面動脈は多数の皮膚穿孔器を提供し、その上で皮膚弁を島状にすることができ、より大きな可動性と、小から中程度のサイズの口腔内および顔面の欠陥を1段階で再建する責任があります。 .

顔面動脈に沿った複数の穿通枝、顔の各半分に平均 4 つ (範囲: 2 ~ 8)、平均直径 0.94 mm (範囲: 0.53 ~ 1.36) mm) と顔面動脈の長さに沿って原点から 20 と 60 mm の間の最大 perforators。 これは、ほうれい線の周りの口の角度に近い領域にほぼ対応します。 このような穿孔器に基づく局所的な皮膚弁は孤立させることができ、小から中程度のサイズの口腔内および顔面の欠損を1段階で再建するためのフラップ設計の自由度が高くなります 倫理的配慮 この研究は医学部の倫理委員会によって承認されますソハグ大学。 書面によるインフォームドコンセントは、この研究に含まれるすべての患者から取得され、すべての患者は、研究の性質と目的、および合併症の可能性について通知されます。

手術手技:

腫瘍切除後、鼻唇襞に沿った顔面動脈穿通枝が発見され、ハンドヘルドドップラープローブで印が付けられました。 欠陥の近くの穿孔器は、張力なしで十分な回転弧を達成するために選択されました。 フラップは、1 つの穿孔器に基づいて欠陥を覆い、鼻唇襞のドナー部位を隠すように設計されました。 皮弁の片側を皮下組織まで切開した。 穿孔器が特定されるまでの皮弁の損傷。 穿通孔が特定された後、フラップが再設計され、周囲に切開が行われました。 椎弓根の解剖は、張力のない転位が行われて欠陥をカバーするまで行われ、遠位の穿通枝はフラップの動きを助けるために犠牲にされました。 せん断力から保護するために、研究者は穿孔器の周りに皮下脂肪の小さなカフを残しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ahmed Gaber Ahmed, MD
  • 電話番号:01062580587

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 唇の半分以上の唇欠損
  • 7歳から70歳の患者

除外基準:

  • 唇の半分以下の唇欠損
  • 主要な制御不能な医学的疾患の患者、慢性的なヘビースモーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口唇欠損の再建における顔面動脈穿孔器ベースの鼻唇弁
対象年齢に応じて参加者が選ばれ、合併症に関する情報が提供されます。
欠陥の近くの穿孔器は、張力なしで十分な回転弧を達成するために選択されました。 フラップは、1 つの穿孔器に基づいて欠陥を覆い、鼻唇襞のドナー部位を隠すように設計されました。 皮弁の片側を皮下組織まで切開した。 穿孔器が特定されるまでの皮弁の損傷。 穿通孔が特定された後、フラップが再設計され、周囲に切開が行われました。 椎弓根の解剖は、張力のない転位が行われて欠陥をカバーするまで行われ、遠位の穿通枝はフラップの動きを助けるために犠牲にされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドナー部位の傷の変化
時間枠:一年

ワンステージの再構築とカスタマイズの可能性。 さらに、このフラップを使用すると、局所フラップを使用し、ドナーの傷跡を自然なひだの中に隠すため、審美的な結果が向上します。

再構築のためのさらなる操作を防ぎます。 0 が最悪の結果で、100 が最良の結果であるため、基礎ラインに対する肌の質感の変化を示すために (0..100 ビジュアル アナログ スケール) を使用します。結果についての患者アンケートが行われます。

一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唇のサイズ変更
時間枠:一年
他の処置は小口症を引き起こし、発話に影響を与える可能性があるため
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Gamal Yossef Elsayed, MD、sohag university , Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年7月30日

一次修了 (予期された)

2022年7月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月1日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-21-07-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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