- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04974918
De betrouwbaarheid en veelzijdigheid van nasolabiale flappen op basis van een perforator in de gezichtsslagader bij de reconstructie van lipdefecten
Nasolabiale flappen hebben een beperkte mobiliteit en hebben mogelijk twee fasen nodig, meestal voor intraorale defecten. De flap op basis van een perforator in de gezichtsslagader is de eerste echte perforatorflap in het gezicht. Het maakt reconstructie in één fase mogelijk en biedt vrijheid in het ontwerp van de flap.
De nasolabiale perforatorflap heeft bepaalde voordelen, zoals herstel met vergelijkbaar weefsel, een bredere rotatieboog rond de pedikel in vergelijking met de andere regionale flappen en de primaire sluiting van het donorgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs zijn perforatorflappen populair geworden op veel gebieden van reconstructieve chirurgie. Ze bieden ontwerpvrijheid en verminderen de morbiditeit op de donorplaats. Veel traditionele lokale flappen, waaronder nasolabiale flappen, zijn gebaseerd op het gebruik van de axiale gezichtsslagader met meerdere perforators. Flaps op basis van één perforator van de gezichtsslagader zijn geïntroduceerd en worden vaker gebruikt vanwege hun voordelen ten opzichte van perforatorflappen.
Volgens recente literatuur biedt de aangezichtsslagader talrijke huidperforators, waarop huidflappen kunnen worden geplaatst, met grotere mobiliteit en geschiktheid voor reconstructie van kleine tot matige intraorale en aangezichtsdefecten in één fase. .
Meerdere perforators langs de gezichtsslagader, gemiddeld 4 op elke helft van het gezicht (bereik: 2-8), met een gemiddelde diameter van 0,94 mm (bereik: 0,53-1,36 mm) en maximale perforators tussen 20 en 60 mm vanaf de oorsprong langs de lengte van de gezichtsslagader. Dit komt ruwweg overeen met een gebied in de buurt van de hoek van de mond rond de nasolabiale plooi. Een lokale huidflap op basis van dergelijke perforators kan worden geïsoleerd, met meer vrijheid bij het ontwerpen van de flap voor de reconstructie van kleine tot matige intraorale en gezichtsdefecten in één fase Ethische overweging Dit onderzoek zal worden goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Sohag-universiteit. Van elke patiënt die in deze studie zal worden opgenomen, zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd en alle patiënten zullen worden geïnformeerd over de aard en het doel van de studie en de mogelijkheid van eventuele complicaties.
Chirurgische techniek:
Na tumorablatie werd de perforator van de gezichtsslagader langs de nasolabiale plooi gevonden en gemarkeerd met een draagbare Doppler-sonde. Er werd een perforator in de buurt van het defect gekozen om een voldoende rotatieboog zonder spanning te bereiken. De flap is ontworpen om het defect te bedekken op basis van één perforator en om de donorplaats in de nasolabiaalplooi te verbergen. Aan één kant van de flap werd een incisie gemaakt in het onderhuidse weefsel. Ondermijning van de flap totdat de perforators werden geïdentificeerd. Nadat de perforators waren geïdentificeerd, werd de flap opnieuw ontworpen en werd er een incisie in de omtrek gemaakt. Dissectie van de pedikel werd uitgevoerd totdat een spanningsvrije transpositie was uitgevoerd om het defect te bedekken, en de distale perforators werden opgeofferd om de beweging van de flap te bevorderen. Ter bescherming tegen schuifkrachten lieten de onderzoekers een kleine manchet van onderhuids vet rond de perforator achter
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Telefoonnummer: 01125473647
- E-mail: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Telefoonnummer: 01062580587
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lip defect meer dan de helft van de lip
- Patiënten ouder dan 7 tot 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lipdefect minder dan de helft van de lip
- Patiënten met een ernstige oncontroleerbare medische ziekte, chronische zware rokers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Facial Artery Perforator-gebaseerde nasolabiale flappen bij de reconstructie van lipdefecten
deelnemers worden gekozen op basis van de aansprakelijke leeftijd en er wordt informatie gegeven over complicaties
|
Er werd een perforator in de buurt van het defect gekozen om een voldoende rotatieboog zonder spanning te bereiken.
De flap is ontworpen om het defect te bedekken op basis van één perforator en om de donorplaats in de nasolabiaalplooi te verbergen.
Aan één kant van de flap werd een incisie gemaakt in het onderhuidse weefsel.
Ondermijning van de flap totdat de perforators werden geïdentificeerd.
Nadat de perforators waren geïdentificeerd, werd de flap opnieuw ontworpen en werd er een incisie in de omtrek gemaakt.
Dissectie van de pedikel werd uitgevoerd totdat een spanningsvrije transpositie was uitgevoerd om het defect te bedekken, en de distale perforators werden opgeofferd om de beweging van de flap te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van litteken op de donorplaats
Tijdsspanne: een jaar
|
de mogelijkheid van een reconstructie en maatwerk in één fase. Bovendien verhoogt het gebruik van deze flap de esthetische resultaten, aangezien er gebruik wordt gemaakt van een lokale flap en het donorlitteken wordt verborgen in een natuurlijke plooi. verdere operaties voor reconstructies te voorkomen. We gebruiken (visuele analoge schaal van 0..100) om de verandering van de huidtextuur naar de basale lijn weer te geven, aangezien 0 het slechtste resultaat is en 100 het beste... patiëntenvragenlijst over het resultaat zal worden gedaan |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van lipmaat
Tijdsspanne: een jaar
|
omdat andere procedures microstomie kunnen veroorzaken en de spraak kunnen beïnvloeden
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-21-07-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lippenblessure
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Dieter Manstein, MDVoltooidLip | Lipvergroting | Lip verouderingVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
DeNova ResearchVoltooidLip verjongingVerenigde Staten
-
DeNova ResearchVoltooid
-
Teoxane SAVoltooidLip | LipvergrotingVerenigde Staten
-
Croma-Pharma GmbHVoltooid
-
University of WashingtonBlaze Bioscience Inc.WervingStadium III Lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Plaveiselcelcarcinoom van de mondholte | Fase I lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Stadium II Lip- en mondholtekanker AJCC v8 | Stadium IVA Lip- en mondholtekanker AJCC v8Verenigde Staten
-
CytaCoat ABWervingVeiligheid van de CytaCoat LIP Foley-katheter | Verdraagbaarheid van de CytaCoat LIP Foley-katheterZweden