- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04974918
Kasvovaltimoiden rei'ittäjiin perustuvien nasolaabiaalisten läppien luotettavuus ja monipuolisuus huulivaurioiden korjaamisessa
Nasolabiaaliset läpät ovat rajoitetusti liikkuvia ja saattavat vaatia kaksi vaihetta, enimmäkseen intraoraalisia vikoja varten. Kasvovaltimon perforaattoripohjainen läppä on ensimmäinen todellinen perforointiläppä kasvoissa. Se mahdollistaa yksivaiheisen rekonstruoinnin ja vapauttaa läpän suunnittelussa.
Nasolabiaalisella perforaattoriläpällä on tiettyjä etuja, kuten korjaus käyttämällä samanlaista kudosta, leveämpi kiertokaari pedicleen ympärillä verrattuna muihin alueellisiin läppoihin ja luovuttajan alueen ensisijainen sulkeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina perforaattoriläpät ovat tulleet suosituiksi monilla korjaavan kirurgian alueilla. Ne tarjoavat suunnitteluvapauden ja vähentävät luovutuspaikan sairastuvuutta. Monet perinteiset paikalliset läpät, mukaan lukien nasolaabiaaliset läpät, perustuvat aksiaalisen kasvovaltimon käyttöön useiden rei'ittäjien kanssa. Kasvovaltimon yhteen perforaattoriin perustuvat läpät on otettu käyttöön ja niitä käytetään useammin, koska niillä on etuja rei'ittäjiin verrattuna.
Viimeaikaisen kirjallisuuden mukaan kasvovaltimo tarjoaa lukuisia ihorei'ittäjiä, joihin iholäpät voidaan muodostaa ja joilla on suurempi liikkuvuus ja vastuu pienten tai keskikokoisten suu- ja kasvovaurioiden rekonstruoimiseksi yhdessä vaiheessa. .
Useita rei'ittäjiä pitkin kasvovaltimoa, keskimäärin 4 kasvojen kummallakin puoliskolla (alue: 2-8), keskimääräinen halkaisija 0,94 mm (alue: 0,53-1,36) mm) ja enimmäisrei'ittäjiä 20–60 mm:n etäisyydellä alkupisteestä kasvovaltimon pituudella. Tämä vastaa suunnilleen aluetta, joka on lähellä suun kulmaa nasolaabiaalisen laskoksen ympärillä. Tällaisiin rei'ittäjiin perustuva paikallinen iholäppä voidaan eristää, jolloin läpän suunnittelussa on enemmän vapautta pienten tai keskikokoisten suunsisäisten ja kasvovaurioiden rekonstruoimiseksi yhdessä vaiheessa Eettiset huomiot Tämän tutkimuksen hyväksyy lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta Sohagin yliopisto. Jokaiselta tähän tutkimukseen osallistuvalta potilaalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksen luonteesta ja tavoitteesta sekä komplikaatioiden mahdollisuudesta.
Kirurginen tekniikka:
Kasvaimen ablaation jälkeen kasvovaltimon perforaattori nasolaabiaalista poimua pitkin löydettiin ja merkittiin kädessä pidettävällä Doppler-koettimella. Vian läheltä valittiin rei'itin, joka saa aikaan riittävän pyörimiskaaren ilman jännitystä. Läppä suunniteltiin peittämään vika yhden perforaattorin perusteella ja piilottamaan luovutuskohta nasolaabiaalisessa poimussa. Ihonalaiseen kudokseen tehtiin viilto läpän toiselle puolelle. Läpän heikentäminen, kunnes rei'ittäjät tunnistettiin. Rei'ittäjien tunnistamisen jälkeen läppä suunniteltiin uudelleen ja viilto tehtiin kehämäisesti. Jalkaosan dissektio suoritettiin, kunnes jännitteetön transponointi tehtiin vian peittämiseksi, ja distaaliset rei'ittimet uhrattiin läpän liikkumisen helpottamiseksi. Suojatakseen leikkausvoimia tutkijat jättivät rei'ittimen ympärille pienen mansetin ihonalaista rasvaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Puhelinnumero: 01125473647
- Sähköposti: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Puhelinnumero: 01062580587
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huulivirhe yli puolessa huulista
- Potilaat, joiden ikä on 7–70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Huulivaurio alle puolessa huulista
- Potilaat, joilla on vakava hallitsematon lääketieteellinen sairaus, krooniset raskaat tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kasvovaltimoiden rei'ittäjiin perustuvat nasolaabiaaliset läpät huulivaurioiden rekonstruktiossa
osallistujat valitaan vastuullisen iän mukaan ja tiedotetaan komplikaatioista
|
Vian läheltä valittiin rei'itin, joka saa aikaan riittävän pyörimiskaaren ilman jännitystä.
Läppä suunniteltiin peittämään vika yhden perforaattorin perusteella ja piilottamaan luovutuskohta nasolaabiaalisessa poimussa.
Ihonalaiseen kudokseen tehtiin viilto läpän toiselle puolelle.
Läpän heikentäminen, kunnes rei'ittäjät tunnistettiin.
Rei'ittäjien tunnistamisen jälkeen läppä suunniteltiin uudelleen ja viilto tehtiin kehämäisesti.
Jalkaosan dissektio suoritettiin, kunnes jännitteetön transponointi tehtiin vian peittämiseksi, ja distaaliset rei'ittimet uhrattiin läpän liikkumisen helpottamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luovutuspaikan arven muutos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mahdollisuus yksivaiheiseen jälleenrakennukseen ja räätälöintiin. Lisäksi tämän läpän käyttö parantaa esteettisiä tuloksia, koska se käyttää paikallista läppä ja piilottaa luovuttajan arven luonnolliseen poimuon. estämään myöhempiä jälleenrakennusoperaatioita. Käytämme (0...100 visuaalista analogista asteikkoa) näyttääksemme ihon tekstuurin muutoksen perusviivaksi, koska 0 on huonoin tulos ja 100 paras ...tuloksesta tehdään potilaskysely |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
huulten koon muutos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
koska muut toimenpiteet voivat aiheuttaa mikrostomiaa ja vaikuttaa puheeseen
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-21-07-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .