- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04974918
Tillförlitligheten och mångsidigheten hos ansiktsartärperforatorbaserade nasolabialklaffar vid rekonstruktion av läppdefekter
Nasolabialflikar har begränsad rörlighet och kan behöva två steg, mestadels för intraorala defekter. Den perforatorbaserade fliken i ansiktsartären är den första riktiga perforatorfliken i ansiktet. Det tillåter enstegsrekonstruktion och ger frihet i klaffdesign.
Den nasolabiala perforatorfliken har vissa fördelar såsom reparation med en liknande vävnad, en bredare rotationsbåge runt pedikeln jämfört med de andra regionala flikarna och den primära stängningen av donatorområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyligen har perforatorflikar blivit populära inom många områden av rekonstruktiv kirurgi. De ger designfrihet och minskar sjukligheten på givarplatsen. Många traditionella lokala flikar inklusive nasolabialflikar är baserade på användningen av den axiella ansiktsartären med flera perforatorer. Flikar baserade på en perforator i ansiktsartären har introducerats och används oftare på grund av deras fördelar jämfört med perforatorflikar.
Enligt nyare litteratur tillhandahåller ansiktsartären ett flertal kutana perforatorer, på vilka hudflikar kan placeras på en ö, med större rörlighet och ansvar för rekonstruktion av små till medelstora intraorala och ansiktsdefekter i ett steg. .
Flera perforatorer längs ansiktsartären, ett medelvärde av 4 på varje halva av ansiktet (intervall: 2-8), med en medeldiameter på 0,94 mm (intervall: 0,53-1,36 mm) och maximala perforatorer mellan 20 och 60 mm från utgångspunkten längs ansiktsartärens längd. Detta motsvarar ungefär ett område nära munvinkeln runt nasolabialvecket. En lokal hudflik baserad på sådana perforatorer kan vara ö, med större frihet i flikdesign för rekonstruktion av små till medelstora intraorala och ansiktsdefekter i ett steg. Sohag University. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att tas från varje patient som kommer att inkluderas i denna studie och alla patienter kommer att informeras om arten och syftet med studien och möjligheten till eventuella komplikationer.
Kirurgisk teknik:
Efter tumörablation hittades ansiktsartärperforatorn längs nasolabialvecket och märktes med en handhållen dopplersond. En perforator nära defekten valdes för att åstadkomma en tillräcklig rotationsbåge utan spänning. Klaffen designades för att täcka defekten baserat på en perforator och för att dölja donatorstället i nasolabialvecket. Ett snitt på ena sidan av fliken gjordes i den subkutana vävnaden. Underminering av fliken tills perforatorerna identifierades. Efter att perforatorerna identifierats designades fliken om och ett snitt gjordes i omkretsled. Dissektion av pedikeln utfördes tills spänningsfri transponering gjordes för att täcka defekten, och de distala perforatorerna offrades för att hjälpa till att flikrörelsen. För att skydda mot skjuvkrafter lämnade utredarna en liten manschett av subkutant fett runt perforatorn
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01125473647
- E-post: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01062580587
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läpp defekt mer än hälften av läppen
- Patienter i åldern 7 till 70 år
Exklusions kriterier:
- Läppdefekt mindre än hälften av läppen
- Patienter med en allvarlig okontrollerbar medicinsk sjukdom, kroniska storrökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Facial Artery Perforator-Based Nasolabial Flaps in The Reconstruction of Lip defects
deltagare kommer att väljas efter ansvarsskyldig ålder och information kommer att ges om komplikationer
|
En perforator nära defekten valdes för att åstadkomma en tillräcklig rotationsbåge utan spänning.
Klaffen designades för att täcka defekten baserat på en perforator och för att dölja donatorstället i nasolabialvecket.
Ett snitt på ena sidan av fliken gjordes i den subkutana vävnaden.
Underminering av fliken tills perforatorerna identifierades.
Efter att perforatorerna identifierats designades fliken om och ett snitt gjordes i omkretsled.
Dissektion av pedikeln utfördes tills spänningsfri transponering gjordes för att täcka defekten, och de distala perforatorerna offrades för att hjälpa till att flikrörelsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
byte av ärr på donatorplatsen
Tidsram: ett år
|
möjligheten till en enstegsrekonstruktion och anpassning. Dessutom ökar användningen av denna flik estetiska resultat, eftersom den använder en lokal flik och döljer donatorärret i ett naturligt veck. förhindra ytterligare operationer för rekonstruktioner. Vi använder ( 0..100 visuell analog skala) för att visa förändring av hudstruktur till basallinje eftersom 0 är det sämsta resultatet och 100 det bästa ...patientenkäten om resultatet kommer att göras |
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av läppstorlek
Tidsram: ett år
|
eftersom andra ingrepp kan orsaka mikrostomi och påverka talet
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-21-07-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läppskada
-
Galderma R&DAvslutadLip Filler InjektionerSverige, Tyskland
-
CytaCoat ABRekryteringSäkerhet för CytaCoat LIP Foley-katetern | Tolerabiliteten för CytaCoat LIP Foley-kateternSverige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Vigilant Biosciences, Inc.Pearl PathwaysAvslutadMunsår | Orofaryngeala neoplasmer | Leukoplaki, Oral | Neoplasmer i tungan | Palatala neoplasmer | Lip Neoplasm | Gingival neoplasmerFörenta staterna