- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04974918
Påliteligheten og allsidigheten til ansiktsarterieperforatorbaserte nasolabialklaffer i rekonstruksjonen av leppefeil
Nasolabialklaffer har begrenset mobilitet og kan trenge to stadier, mest for intraorale defekter. Den perforatorbaserte klaffen i ansiktsarterien er den første ekte perforatorklaffen i ansiktet. Den tillater ett-trinns rekonstruksjon og gir frihet i klaffdesign.
Den nasolabiale perforatorklaffen har visse fordeler som reparasjon ved hjelp av et lignende vev, en bredere rotasjonsbue rundt pedikkelen sammenlignet med de andre regionale klaffene, og den primære lukkingen av donorområdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig har perforatorklaffer blitt populære innen mange områder av rekonstruktiv kirurgi. De gir designfrihet og reduserer morbiditet på giversted. Mange tradisjonelle lokale klaffer inkludert nasolabiale klaffer er basert på bruk av den aksiale ansiktsarterien med flere perforatorer. Klaffer basert på én perforator i ansiktsarterien har blitt introdusert og brukes oftere på grunn av deres fordeler fremfor perforatorklaffer.
I følge nyere litteratur gir ansiktsarterien en rekke kutane perforatorer, som hudklaffer kan øyles på, med større mobilitet og ansvar for rekonstruksjon av små til moderate store intraorale og ansiktsdefekter i ett trinn. .
Flere perforatorer langs ansiktsarterien, et gjennomsnitt på 4 på hver halvdel av ansiktet (område: 2-8), med en gjennomsnittlig diameter på 0,94 mm (område: 0,53-1,36) mm) og maksimale perforatorer mellom 20 og 60 mm fra origo langs lengden av ansiktsarterien. Dette tilsvarer omtrent et område nær munnvinkelen rundt nasolabialfolden. En lokal hudflik basert på slike perforatorer kan være øy, med større frihet i klaffdesign for rekonstruksjon av små til moderate store intraorale og ansiktsdefekter i ett trinn. Etisk vurdering Denne studien vil bli godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet Sohag universitet. Et skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra hver pasient som vil bli inkludert i denne studien, og alle pasienter vil bli informert om arten og formålet med studien og muligheten for eventuelle komplikasjoner.
Kirurgisk teknikk:
Etter tumorablasjon ble ansiktsarterieperforatoren langs nasolabialfolden funnet og merket med en håndholdt Doppler-probe. En perforator nær defekten ble valgt for å oppnå en tilstrekkelig rotasjonsbue uten spenning. Klaffen ble designet for å dekke defekten basert på én perforator og for å skjule donorstedet i nasolabialfolden. Det ble gjort et snitt på den ene siden av klaffen i underhuden. Undergraving av klaffen inntil perforatorene ble identifisert. Etter at perforatorene ble identifisert, ble klaffen redesignet og et snitt ble laget perifert. Disseksjon av pedikelen ble utført inntil spenningsfri transposisjon ble utført for å dekke defekten, og de distale perforatorene ble ofret for å hjelpe til med flapbevegelse. For beskyttelse mot skjærkrefter la etterforskerne en liten mansjett med subkutant fett rundt perforatoren
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01125473647
- E-post: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01062580587
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leppedefekt mer enn halvparten av leppen
- Pasienter i alderen 7 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Leppedefekt mindre enn halvparten av leppen
- Pasienter med en alvorlig ukontrollerbar medisinsk sykdom, kroniske storrøykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Facial Artery Perforator-Based Nasolabial Flaps in The Reconstruction of Lip defects
deltakere vil bli valgt i henhold til ansvarlig alder og informasjon vil bli gitt om komplikasjoner
|
En perforator nær defekten ble valgt for å oppnå en tilstrekkelig rotasjonsbue uten spenning.
Klaffen ble designet for å dekke defekten basert på én perforator og for å skjule donorstedet i nasolabialfolden.
Det ble gjort et snitt på den ene siden av klaffen i underhuden.
Undergraving av klaffen inntil perforatorene ble identifisert.
Etter at perforatorene ble identifisert, ble klaffen redesignet og et snitt ble laget perifert.
Disseksjon av pedikelen ble utført inntil spenningsfri transposisjon ble utført for å dekke defekten, og de distale perforatorene ble ofret for å hjelpe til med flapbevegelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av arr på donorsted
Tidsramme: ett år
|
muligheten for en ettrinns rekonstruksjon og tilpasning. I tillegg øker bruken av denne klaffen estetiske resultater, siden den bruker en lokal klaff og skjuler donorarret i en naturlig fold. hindre videre operasjoner for rekonstruksjoner. Vi bruker ( 0..100 visuell analog skala) for å vise endring av hudtekstur til basallinje da 0 er det dårligste resultatet og 100 det beste ...pasientspørreskjemaet om resultatet vil bli gjort |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av leppestørrelse
Tidsramme: ett år
|
ettersom andre prosedyrer kan forårsake mikrostomi og påvirke tale
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-21-07-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leppeskade
-
Galderma R&DFullførtLip Filler InjeksjonerSverige, Tyskland
-
Allergan MedicalFullførtLip Volume EnhancementStorbritannia, Frankrike
-
Dieter Manstein, MDFullførtLeppe | Leppeforstørrelse | Lip AldringForente stater
-
CytaCoat ABRekrutteringSikkerheten til CytaCoat LIP Foley-kateteret | Tolerabiliteten til CytaCoat LIP Foley-kateteretSverige
-
Galderma R&DFullførtLokal toleranse etter Lip Filler-injeksjonerTyskland
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania