- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04974918
Die Zuverlässigkeit und Vielseitigkeit von perforatorbasierten Nasolabiallappen der Gesichtsarterie bei der Rekonstruktion von Lippendefekten
Nasolabiallappen haben eine begrenzte Beweglichkeit und benötigen möglicherweise zwei Stufen, hauptsächlich bei intraoralen Defekten. Der perforatorbasierte Lappen der Gesichtsarterie ist der erste echte Perforatorlappen im Gesicht. Es ermöglicht eine einzeitige Rekonstruktion und erlaubt Freiheit beim Lappendesign.
Der nasolabiale Perforatorlappen hat bestimmte Vorteile, wie die Reparatur unter Verwendung eines ähnlichen Gewebes, einen größeren Rotationsbogen um den Pedikel im Vergleich zu den anderen regionalen Lappen und den primären Verschluss des Spenderbereichs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In letzter Zeit sind Perforatorlappen in vielen Bereichen der rekonstruktiven Chirurgie populär geworden. Sie bieten Gestaltungsfreiheit und reduzieren die Morbidität an der Entnahmestelle. Viele traditionelle lokale Lappen, einschließlich Nasolabiallappen, basieren auf der Verwendung der axialen Gesichtsarterie mit mehreren Perforatoren. Lappen basierend auf einem Perforator der Gesichtsarterie wurden eingeführt und werden aufgrund ihrer Vorteile gegenüber Perforatorlappen häufiger verwendet.
Gemäß neuerer Literatur bietet die Gesichtsarterie zahlreiche Hautperforatoren, auf denen Hautlappen isoliert werden können, mit größerer Mobilität und Eignung für die Rekonstruktion von kleinen bis mittelgroßen intraoralen und Gesichtsdefekten in einem Schritt. .
Mehrere Perforatoren entlang der Gesichtsarterie, im Mittel 4 auf jeder Gesichtshälfte (Bereich: 2-8), mit einem mittleren Durchmesser von 0,94 mm (Bereich: 0,53-1,36 mm) und maximale Perforatoren zwischen 20 und 60 mm vom Ursprung entlang der Länge der Gesichtsarterie. Dies entspricht in etwa einem Bereich nahe dem Mundwinkel um die Nasolabialfalte. Ein auf solchen Perforatoren basierender lokaler Hautlappen kann isoliert werden, mit größerer Freiheit bei der Gestaltung des Lappens zur Rekonstruktion kleiner bis mittelgroßer intraoraler und fazialer Defekte in einem Schritt. Ethische Überlegungen Diese Studie wird von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät genehmigt Sohag Universität. Von jedem Patienten, der in diese Studie aufgenommen wird, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, und alle Patienten werden über die Art und das Ziel der Studie und die Möglichkeit jeglicher Komplikationen informiert.
Operationstechnik:
Nach der Tumorablation wurde der Gesichtsarterienperforator entlang der Nasolabialfalte gefunden und mit einer Handdopplersonde markiert. Ein Perforator in der Nähe des Defekts wurde ausgewählt, um einen ausreichenden Rotationsbogen ohne Spannung zu erreichen. Der Lappen wurde entwickelt, um den Defekt basierend auf einem Perforator abzudecken und die Entnahmestelle in der Nasolabialfalte zu verbergen. Auf einer Seite des Lappens wurde ein Einschnitt in das subkutane Gewebe vorgenommen. Unterminieren des Lappens bis zur Identifizierung der Perforatoren. Nachdem die Perforatoren identifiziert worden waren, wurde der Lappen neu gestaltet und ein Einschnitt in Umfangsrichtung vorgenommen. Die Dissektion des Pedikels wurde durchgeführt, bis eine spannungsfreie Transposition zur Abdeckung des Defekts durchgeführt wurde, und die distalen Perforatoren wurden geopfert, um die Bewegung des Lappens zu unterstützen. Zum Schutz vor Scherkräften beließen die Untersucher eine kleine Manschette aus subkutanem Fett um den Perforator
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Telefonnummer: 01125473647
- E-Mail: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Telefonnummer: 01062580587
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lippendefekt mehr als die Hälfte der Lippe
- Patienten im Alter von 7 bis 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Lippendefekt weniger als die Hälfte der Lippe
- Patienten mit einer schweren, unkontrollierbaren medizinischen Erkrankung, chronisch starke Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gesichtsarterienperforator-basierte Nasolabiallappen bei der Rekonstruktion von Lippendefekten
Die Teilnehmer werden nach verbindlichem Alter ausgewählt und über Komplikationen informiert
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Ein Perforator in der Nähe des Defekts wurde ausgewählt, um einen ausreichenden Rotationsbogen ohne Spannung zu erreichen.
Der Lappen wurde entwickelt, um den Defekt basierend auf einem Perforator abzudecken und die Entnahmestelle in der Nasolabialfalte zu verbergen.
Auf einer Seite des Lappens wurde ein Einschnitt in das subkutane Gewebe vorgenommen.
Unterminieren des Lappens bis zur Identifizierung der Perforatoren.
Nachdem die Perforatoren identifiziert worden waren, wurde der Lappen neu gestaltet und ein Einschnitt in Umfangsrichtung vorgenommen.
Die Dissektion des Pedikels wurde durchgeführt, bis eine spannungsfreie Transposition zur Abdeckung des Defekts durchgeführt wurde, und die distalen Perforatoren wurden geopfert, um die Bewegung des Lappens zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Narbe an der Entnahmestelle
Zeitfenster: ein Jahr
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die Möglichkeit einer einstufigen Rekonstruktion und Anpassung. Darüber hinaus verbessert die Verwendung dieses Lappens die ästhetischen Ergebnisse, da er einen lokalen Lappen verwendet und die Spendernarbe in einer natürlichen Falte verbirgt. weitere Rekonstruktionsoperationen verhindern. Wir verwenden (0..100 visuelle Analogskala), um die Veränderung der Hautstruktur zur Grundlinie anzuzeigen, da 0 das schlechteste Ergebnis und 100 das beste ist ... Patientenfragebogen über das Ergebnis wird durchgeführt |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lippengröße
Zeitfenster: ein Jahr
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da andere Verfahren Mikrostomie verursachen und die Sprache beeinträchtigen können
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-21-07-07
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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