- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04974918
La confiabilidad y versatilidad de los colgajos nasolabiales basados en perforantes de la arteria facial en la reconstrucción de defectos labiales
Los colgajos nasolabiales tienen movilidad limitada y pueden necesitar dos etapas, principalmente para defectos intraorales. El colgajo basado en perforantes de la arteria facial es el primer colgajo perforante verdadero en la cara. Permite la reconstrucción en una etapa y da libertad en el diseño del colgajo.
El colgajo de perforante nasolabial tiene ciertas ventajas como la reparación con un tejido similar, un arco de rotación alrededor del pedículo más amplio en comparación con los otros colgajos regionales y el cierre primario del área donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Recientemente, los colgajos de perforantes se han vuelto populares en muchas áreas de la cirugía reconstructiva. Brindan libertad de diseño y reducen la morbilidad del sitio donante. Muchos colgajos locales tradicionales, incluidos los colgajos nasolabiales, se basan en el uso de la arteria facial axial con perforantes múltiples. Se han introducido colgajos basados en una perforante de la arteria facial y se utilizan con más frecuencia debido a sus ventajas sobre los colgajos de perforante.
De acuerdo con la literatura reciente, la arteria facial proporciona numerosas perforantes cutáneas, en las que se pueden aislar colgajos de piel, con mayor movilidad y capacidad para la reconstrucción de defectos intraorales y faciales de tamaño pequeño a moderado en una sola etapa. .
Múltiples perforantes a lo largo de la arteria facial, una media de 4 en cada mitad de la cara (rango: 2-8), con un diámetro medio de 0,94 mm (rango: 0,53-1,36 mm) y perforantes máximas entre 20 y 60 mm desde el origen a lo largo de la arteria facial. Esto corresponde aproximadamente a un área cerca del ángulo de la boca alrededor del pliegue nasolabial. Un colgajo de piel local basado en tales perforantes se puede aislar, con mayor libertad en el diseño del colgajo para la reconstrucción de defectos intraorales y faciales de tamaño pequeño a moderado en una etapa. Consideración ética. Este estudio será aprobado por el comité de ética de la Facultad de Medicina. Universidad de Sohag. Se tomará un consentimiento informado por escrito de cada paciente que se incluirá en este estudio y se informará a todos los pacientes sobre la naturaleza y el objetivo del estudio y la posibilidad de cualquier complicación.
Técnica quirúrgica:
Después de la ablación del tumor, se encontró la perforante de la arteria facial a lo largo del pliegue nasolabial y se marcó con una sonda Doppler manual. Se seleccionó un perforador cerca del defecto para lograr un arco de rotación suficiente sin tensión. El colgajo se diseñó para cubrir el defecto a base de una perforante y ocultar la zona donante en el surco nasolabial. Se realizó una incisión en un lado del colgajo hasta el tejido subcutáneo. Socavado del colgajo hasta identificar las perforantes. Una vez identificadas las perforantes, se rediseñó el colgajo y se realizó una incisión circunferencial. Se realizó la disección del pedículo hasta que se realizó la transposición sin tensión para cubrir el defecto, y se sacrificaron las perforantes distales para ayudar al movimiento del colgajo. Para protegerse contra las fuerzas de cizallamiento, los investigadores dejaron un pequeño manguito de grasa subcutánea alrededor de la perforante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Número de teléfono: 01125473647
- Correo electrónico: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Número de teléfono: 01062580587
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defecto labial más de la mitad del labio
- Pacientes de 7 a 70 años
Criterio de exclusión:
- Defecto del labio menos de la mitad del labio
- Pacientes con una enfermedad médica importante incontrolable, fumadores empedernidos crónicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colgajos nasolabiales basados en perforantes de arteria facial en la reconstrucción de defectos labiales
los participantes serán elegidos de acuerdo a la edad responsable y se dará información sobre las complicaciones
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Se seleccionó un perforador cerca del defecto para lograr un arco de rotación suficiente sin tensión.
El colgajo se diseñó para cubrir el defecto a base de una perforante y ocultar la zona donante en el surco nasolabial.
Se realizó una incisión en un lado del colgajo hasta el tejido subcutáneo.
Socavado del colgajo hasta identificar las perforantes.
Una vez identificadas las perforantes, se rediseñó el colgajo y se realizó una incisión circunferencial.
Se realizó la disección del pedículo hasta que se realizó la transposición sin tensión para cubrir el defecto, y se sacrificaron las perforantes distales para ayudar al movimiento del colgajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de cicatriz del sitio donante
Periodo de tiempo: un año
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la posibilidad de una reconstrucción y personalización de una etapa. Además, el uso de este colgajo aumenta los resultados estéticos, ya que utiliza un colgajo local y oculta la cicatriz donante dentro de un pliegue natural. prevenir futuras operaciones de reconstrucción. Usamos (escala analógica visual 0..100) para mostrar el cambio de la textura de la piel a la línea basal, ya que 0 es el peor resultado y 100 el mejor... Se realizará un cuestionario al paciente sobre el resultado. |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de tamaño de labios
Periodo de tiempo: un año
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ya que otros procedimientos pueden causar microstomía y afectar el habla
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-21-07-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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