- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974918
L'affidabilità e la versatilità dei lembi nasolabiali basati sul perforatore dell'arteria facciale nella ricostruzione dei difetti delle labbra
I lembi nasolabiali hanno una mobilità limitata e possono richiedere due stadi, principalmente per i difetti intraorali. Il lembo perforante dell'arteria facciale è il primo vero lembo perforante del viso. Consente la ricostruzione in un'unica fase e consente libertà nella progettazione del lembo.
Il lembo perforante naso-labiale presenta alcuni vantaggi come la riparazione utilizzando un tessuto simile, un arco di rotazione più ampio attorno al peduncolo rispetto agli altri lembi regionali e la chiusura primaria dell'area donatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, i lembi perforanti sono diventati popolari in molte aree della chirurgia ricostruttiva. Offrono libertà di progettazione e riducono la morbilità del sito donatore. Molti lembi locali tradizionali, inclusi i lembi naso-labiali, si basano sull'uso dell'arteria facciale assiale con più perforanti. Sono stati introdotti lembi basati su un perforante dell'arteria facciale e sono utilizzati più frequentemente a causa dei loro vantaggi rispetto ai lembi perforanti.
Secondo recenti letterature, l'arteria facciale fornisce numerosi perforanti cutanei, sui quali possono essere isolati lembi cutanei, con maggiore mobilità e predisposizione alla ricostruzione di difetti intraorali e facciali di piccole e medie dimensioni in un'unica fase. .
Perforanti multipli lungo l'arteria facciale, una media di 4 su ciascuna metà del viso (intervallo: 2-8), con un diametro medio di 0,94 mm (intervallo: 0,53-1,36 mm) e perforanti massimi tra 20 e 60 mm dall'origine lungo la lunghezza dell'arteria facciale. Ciò corrisponde approssimativamente a un'area vicino all'angolo della bocca attorno alla piega naso-labiale. È possibile isolare un lembo cutaneo locale basato su tali perforanti, con maggiore libertà nella progettazione del lembo per la ricostruzione di difetti intraorali e facciali di piccole e medie dimensioni in una sola fase Considerazione etica Questo studio sarà approvato dal comitato etico della Facoltà di Medicina Università di Sohag. Un consenso informato scritto verrà prelevato da ogni paziente che sarà incluso in questo studio e tutti i pazienti saranno informati sulla natura e lo scopo dello studio e la possibilità di qualsiasi complicazione.
Tecnica chirurgica:
Dopo l'ablazione del tumore, il perforatore dell'arteria facciale lungo la piega naso-labiale è stato trovato e contrassegnato con una sonda Doppler portatile. È stato selezionato un perforatore vicino al difetto per realizzare un arco di rotazione sufficiente senza tensione. Il lembo è stato progettato per coprire il difetto basato su un perforatore e per nascondere il sito donatore nella piega naso-labiale. È stata praticata un'incisione su un lato del lembo nel tessuto sottocutaneo. Indebolimento del lembo fino all'identificazione delle perforanti. Dopo che i perforanti sono stati identificati, il lembo è stato ridisegnato ed è stata praticata un'incisione circonferenziale. La dissezione del peduncolo è stata eseguita fino a quando non è stata eseguita la trasposizione senza tensione per coprire il difetto e le perforanti distali sono state sacrificate per aiutare il movimento del lembo. Per proteggersi dalle forze di taglio, i ricercatori hanno lasciato un piccolo risvolto di grasso sottocutaneo attorno al perforatore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Numero di telefono: 01125473647
- Email: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Numero di telefono: 01062580587
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetto del labbro più della metà del labbro
- Pazienti di età compresa tra 7 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Difetto labiale inferiore alla metà del labbro
- Pazienti con una grave malattia medica incontrollabile, forti fumatori cronici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lembi nasolabiali basati sul perforatore dell'arteria facciale nella ricostruzione dei difetti del labbro
i partecipanti saranno scelti in base all'età responsabile e verranno fornite informazioni sulle complicazioni
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È stato selezionato un perforatore vicino al difetto per realizzare un arco di rotazione sufficiente senza tensione.
Il lembo è stato progettato per coprire il difetto basato su un perforatore e per nascondere il sito donatore nella piega naso-labiale.
È stata praticata un'incisione su un lato del lembo nel tessuto sottocutaneo.
Indebolimento del lembo fino all'identificazione delle perforanti.
Dopo che i perforanti sono stati identificati, il lembo è stato ridisegnato ed è stata praticata un'incisione circonferenziale.
La dissezione del peduncolo è stata eseguita fino a quando non è stata eseguita la trasposizione senza tensione per coprire il difetto e le perforanti distali sono state sacrificate per aiutare il movimento del lembo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento della cicatrice del sito donatore
Lasso di tempo: un anno
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la possibilità di una ricostruzione e personalizzazione in un'unica fase. Inoltre, l'utilizzo di questo lembo aumenta i risultati estetici, in quanto utilizza un lembo locale e nasconde la cicatrice del donatore all'interno di una piega naturale. impedire ulteriori operazioni di ricostruzione. Usiamo (scala analogica visiva 0..100) per mostrare il cambiamento della struttura della pelle alla linea basale poiché 0 è il risultato peggiore e 100 il migliore ... verrà eseguito un questionario del paziente sul risultato |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambio di dimensione delle labbra
Lasso di tempo: un anno
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poiché altre procedure possono causare microstomia e influenzare il linguaggio
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-21-07-07
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