- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04974918
A confiabilidade e a versatilidade dos retalhos nasolabiais baseados em perfurantes da artéria facial na reconstrução de defeitos labiais
Os retalhos nasolabiais têm mobilidade limitada e podem precisar de dois estágios, principalmente para defeitos intraorais. O retalho perfurante da artéria facial é o primeiro retalho perfurante verdadeiro na face. Ele permite a reconstrução em um estágio e permite liberdade no design do retalho.
O retalho nasolabial perfurante apresenta algumas vantagens, como reparo com tecido semelhante, maior arco de rotação ao redor do pedículo em relação aos demais retalhos regionais e fechamento primário da área doadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, os retalhos perfurantes tornaram-se populares em muitas áreas da cirurgia reconstrutiva. Eles fornecem liberdade de design e reduzem a morbidade do local doador. Muitos retalhos locais tradicionais, incluindo retalhos nasolabiais, são baseados no uso da artéria facial axial com múltiplas perfurantes. Retalhos baseados em uma perfurante da artéria facial foram introduzidos e são usados com mais frequência devido às suas vantagens sobre os retalhos perfurantes.
De acordo com literaturas recentes, a artéria facial fornece numerosas perfurantes cutâneas, nas quais retalhos cutâneos podem ser ilhados, com maior mobilidade e possibilidade de reconstrução de defeitos faciais e intraorais de tamanho pequeno a moderado em um único tempo. .
Múltiplas perfurantes ao longo da artéria facial, uma média de 4 em cada metade da face (intervalo: 2-8), com diâmetro médio de 0,94 mm (intervalo: 0,53-1,36 mm) e perfurantes máximas entre 20 e 60 mm da origem ao longo do comprimento da artéria facial. Isso corresponde aproximadamente a uma área próxima ao ângulo da boca ao redor do sulco nasolabial. Um retalho cutâneo local baseado em tais perfurantes pode ser ilhado, com maior liberdade no desenho do retalho para reconstrução de defeitos intraorais e faciais de tamanho pequeno a moderado em um único estágio Considerações éticas Este estudo será aprovado pelo comitê de ética da Faculdade de Medicina Universidade Sohag. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes que serão incluídos neste estudo e todos os pacientes serão informados sobre a natureza e o objetivo do estudo e a possibilidade de qualquer complicação.
Técnica cirúrgica:
Após a ablação do tumor, o perfurante da artéria facial ao longo do sulco nasolabial foi encontrado e marcado com uma sonda Doppler portátil. Um perfurador próximo ao defeito foi selecionado para realizar um arco de rotação suficiente sem tensão. O retalho foi desenhado para cobrir o defeito baseado em uma perfurante e esconder a área doadora no sulco nasolabial. Uma incisão em um lado do retalho foi feita no tecido subcutâneo. Descolamento do retalho até identificação das perfurantes. Após a identificação das perfurantes, o retalho foi redesenhado e feita uma incisão circunferencial. A dissecção do pedículo foi realizada até a transposição livre de tensão para cobrir o defeito, e as perfurantes distais foram sacrificadas para facilitar a movimentação do retalho. Para proteção contra forças de cisalhamento, os investigadores deixaram um pequeno manguito de gordura subcutânea ao redor do perfurador
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aya Ahmed Ahmed, resident
- Número de telefone: 01125473647
- E-mail: aya.abdelmawgod@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed Gaber Ahmed, MD
- Número de telefone: 01062580587
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeito labial em mais da metade do lábio
- Pacientes de 7 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Defeito labial menor que a metade do lábio
- Pacientes com uma doença médica grave incontrolável, fumantes pesados crônicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Retalhos Nasolabiais Baseados em Perfuradores da Artéria Facial na Reconstrução de Defeitos Labiais
os participantes serão escolhidos de acordo com a idade responsável e serão fornecidas informações sobre complicações
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Um perfurador próximo ao defeito foi selecionado para realizar um arco de rotação suficiente sem tensão.
O retalho foi desenhado para cobrir o defeito baseado em uma perfurante e esconder a área doadora no sulco nasolabial.
Uma incisão em um lado do retalho foi feita no tecido subcutâneo.
Descolamento do retalho até identificação das perfurantes.
Após a identificação das perfurantes, o retalho foi redesenhado e feita uma incisão circunferencial.
A dissecção do pedículo foi realizada até a transposição livre de tensão para cobrir o defeito, e as perfurantes distais foram sacrificadas para facilitar a movimentação do retalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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troca de cicatriz do local doador
Prazo: um ano
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a possibilidade de reconstrução e customização em uma etapa. Além disso, a utilização desse retalho potencializa os resultados estéticos, pois utiliza um retalho local e oculta a cicatriz doadora em um sulco natural. impedir novas operações para reconstruções. Usamos (escala analógica visual de 0..100) para mostrar a mudança da textura da pele para a linha basal, pois 0 é o pior resultado e 100 o melhor ... será feito um questionário ao paciente sobre o resultado |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança de tamanho dos lábios
Prazo: um ano
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pois outros procedimentos podem causar microstomia e afetar a fala
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gamal Yossef Elsayed, MD, sohag university , Egypt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-21-07-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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