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安静状態ネットワークへの放射線量による化学放射線療法後のIDH変異型およびIDH野生型神経膠腫患者の認知的変化

2026年5月5日 更新者:Washington University School of Medicine

安静状態ネットワークへの放射線量による化学放射線療法後の IDH 変異型および IDH 野生型神経膠腫患者の認知的変化を相関させるための縦断的研究

放射線療法後の神経認知機能の低下は、脳腫瘍患者と神経腫瘍医にとって最も懸念される合併症の 1 つです。 神経認知プロセスを担う脳の神経接続を評価する技術の進歩が増加しています。 たとえば、静止状態の機能的 MRI (RS-fMRI) は、脳内の固有の機能ネットワーク (静止状態ネットワーク (RSN) とも呼ばれます) の時空間分布を、画像化された特定のタスクを必要とせずに識別できる高度な画像処理方法です。参加者。 放射線療法の計画中に特定のニューラル ネットワークを回避することで、その後の神経認知機能の保存が改善されることを示す証拠がありますが、認知機能低下に対応する最も脆弱で臨床的に関連のある RSN を最初に特定することが重要です。 この研究では、研究者は放射線療法の前後に神経膠腫患者に対して RS-fMRI と NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) を使用して神経認知評価を前向きに実施し、どの RSN が放射線障害に最も脆弱であるかに関する予備データを生成します。認知低下。 良性脳腫瘍コホートも、対照として追跡されます。 研究者は、RS-fMRI を放射線計画ソフトウェアに組み込んで治療を最適化することの実現可能性も評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

71

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ワシントン大学医学部のサイトマンがんセンターで診察を受けた患者。

説明

包含基準:

  • コホートA:IDH変異星状細胞腫または乏突起膠腫の組織学的診断、WHOグレードII~IV。 IDH変異は、日常的な臨床ケアに従って、免疫組織化学(IHC)または次世代シーケンシング(NGS)のいずれかによる場合があります。
  • コホートB:IDH野生型星状細胞腫の組織学的診断、WHOグレードII~IV。 IDH野生型ステータスまたはIDH変異の欠如は、通常の臨床ケアに従ってIHCまたはNGSのいずれかによる可能性があります。 IDH 野生型患者は 6 か月以内に生存する確率が 80% を超える必要があり、以下のオンライン ノモグラム計算機を使用して 6 か月の確率を推定できます: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (ギトルマンら、2016)。 理想的な患者は、40歳以下またはグレード2~3の腫瘍など、生存期間の延長が期待される良好なIDH野生型星状細胞腫患者です。
  • コホート C: 髄膜腫、下垂体腫瘍、神経鞘腫、頭蓋咽頭腫、血管芽細胞腫、血管周囲細胞腫、松果体腫瘍、毛様細胞性星状細胞腫、およびガングリオグリオーマを含むがこれらに限定されない任意の非浸潤性良性脳腫瘍組織学。
  • 18歳以上。
  • Karnofsky Performance Status (KPS) が 70% 以上
  • -光子ベースまたは陽子線治療のいずれかである標準的な分割RTを受ける資格があり、受ける予定がある。
  • -他の臨床試験の一部である可能性があり、他の臨床試験がこの非治療的研究への参加を除外しない限り、RTと同時にまたはRT後に化学療法または実験的薬剤を受けることができます.
  • -出産の可能性のある女性(閉経していない、または外科的に不妊化された女性として定義される)は、許容される避妊方法(すなわち、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲)を喜んで使用する必要があります。 )研究期間中。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある(法的に権限を与えられた代理人が許可されている)。

除外基準:

  • 以前の頭蓋放射線照射または頭部および頸部への放射線照射で、照射野が重複する可能性がある
  • 神経膠腫、軟髄膜、または転移の関与。
  • MRI に対する医学的禁忌 (例えば、安全でない異物の金属インプラント、互換性のないペースメーカー、長時間じっとしていられない、重度から末期の腎臓病、または血液透析中)。
  • MRIを受けるには麻酔が必要です(例: 重度の閉所恐怖症)、RS-fMRI の取得と処理を妨げる可能性があります。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 認知評価は英語でのみ利用できるため、英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IDH変異星細胞腫または乏突起膠腫
登録後、標準治療の放射線療法(RT)を開始する前に、標準治療(SOC)に従ってRT計画のためにMRIを取得し、RS-fMRIシーケンスを同時に実行します。 RT 完了から約 6 か月、2 年、5 年、10 年後に、RS-fMRI が実施されます。
脳内の内因性機能ネットワークの時空間分布を特定できる高度なイメージング法
他の名前:
  • 安静時ファンクショナル MRI
IDH野生型星細胞腫
登録後、標準治療の放射線療法(RT)を開始する前に、標準治療(SOC)に従ってRT計画のためにMRIを取得し、RS-fMRIシーケンスを同時に実行します。 RT 完了から約 6 か月、2 年、5 年、10 年後に、RS-fMRI が実施されます。
脳内の内因性機能ネットワークの時空間分布を特定できる高度なイメージング法
他の名前:
  • 安静時ファンクショナル MRI
良性脳腫瘍
登録後、標準治療の放射線療法(RT)を開始する前に、標準治療(SOC)に従ってRT計画のためにMRIを取得し、RS-fMRIシーケンスを同時に実行します。 RT 完了から約 6 か月、2 年、5 年、10 年後に、RS-fMRI が実施されます。
脳内の内因性機能ネットワークの時空間分布を特定できる高度なイメージング法
他の名前:
  • 安静時ファンクショナル MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHツールボックスの認知バッテリーテストで測定された神経認知スコアの変化
時間枠:放射線治療開始前、放射線治療終了後6ヶ月、放射線治療終了後2年、放射線治療終了後5年、終了後10年(推定10年2ヶ月)
-国立衛生研究所 (NIH) は、神経学的および行動機能の評価のための国立衛生研究所ツールボックス (NIHTB) を開発しました。そして感覚機能。 NIHTB 認知バッテリー (NIHTB-CB) は 10 のタスクで構成され、40 分で管理できます。 スコアは個別に評価することも、複合スコアに結合することもできます: 結晶化認知複合 (長期記憶と一般知識から情報にアクセスする能力を反映)、流体認知複合 (新しい環境に適応する処理能力を反映)問題を解決する)、および全体的な認知機能の複合(結晶化されたスコアと流動的なスコアの両方の組み合わせ)。
放射線治療開始前、放射線治療終了後6ヶ月、放射線治療終了後2年、放射線治療終了後5年、終了後10年(推定10年2ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M.D.アンダーソンの症状目録 - 脳腫瘍 (MDASI-BT) によって測定された、患者が報告した転帰の変化
時間枠:放射線治療開始前、放射線治療終了後6ヶ月、放射線治療終了後2年、放射線治療終了後5年、終了後10年(推定10年2ヶ月)
-MDASI-BT は、症状の負担に関する最も一般的に使用される脳固有の患者報告アンケートの 1 つであり、成人神経膠腫集団で広く検証されています。 5分で完了することができ、症状の重症度と日常活動への干渉を自己報告できます. 症状がどの程度深刻かを尋ねる 22 の質問。答えは 0 = 存在しないから 10 = 想像できるほど悪いまでの範囲です。 症状がどのように生活に支障をきたしたかを尋ねる 6 つの質問。答えは 0=まったく支障がなかった から 10=完全に支障があった。
放射線治療開始前、放射線治療終了後6ヶ月、放射線治療終了後2年、放射線治療終了後5年、終了後10年(推定10年2ヶ月)
Linear Analog Scale Assessment (LASA) によって測定される生活の質の変化
時間枠:放射線治療開始前、放射線治療終了後6ヶ月、放射線治療終了後2年、放射線治療終了後5年、終了後10年(推定10年2ヶ月)
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) は、患者に全体的な生活の質 (QOL) を評価するよう求める単一項目の質問票です。 LASA スケールは、0 (可能な限り悪い) から 10 (可能な限り良い) まで実行されます。
放射線治療開始前、放射線治療終了後6ヶ月、放射線治療終了後2年、放射線治療終了後5年、終了後10年(推定10年2ヶ月)
腫瘍の進行
時間枠:フォローアップ完了まで(推定10年2ヶ月)
フォローアップ完了まで(推定10年2ヶ月)
全生存
時間枠:フォローアップ完了まで(推定10年2ヶ月)
フォローアップ完了まで(推定10年2ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiayi Huang, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月2日

一次修了 (推定)

2033年10月31日

研究の完了 (推定)

2033年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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