Zmiany poznawcze pacjentów z glejakiem z mutacją IDH i IDH typu dzikiego po chemioradioterapii z dawką promieniowania do sieci stanu spoczynku
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badanie podłużne w celu skorelowania zmian poznawczych pacjentów z glejakiem z mutacją IDH i typu dzikiego IDH po chemioradioterapii z dawką promieniowania do sieci stanu spoczynku
Pogorszenie funkcji neuropoznawczych po radioterapii jest jednym z najbardziej niepokojących powikłań u pacjentów z guzem mózgu i neuroonkologów.
Postęp technologiczny w ocenie połączeń nerwowych mózgu odpowiedzialnych za procesy neurokognitywne jest coraz większy.
Na przykład funkcjonalny rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (RS-fMRI) to zaawansowana metoda obrazowania, która może identyfikować przestrzenno-czasowe rozmieszczenie wewnętrznych sieci funkcjonalnych w mózgu (nazywanych również sieciami stanu spoczynku (RSN) bez konieczności wykonywania określonych zadań przez obrazowane Uczestnicy.
Chociaż istnieją dowody na to, że unikanie określonych sieci neuronowych podczas planowania radioterapii może prowadzić do lepszego zachowania późniejszych funkcji neurokognitywnych, ważne jest, aby najpierw zidentyfikować najbardziej wrażliwe i klinicznie istotne RSN, które odpowiadają pogorszeniu funkcji poznawczych.
W tym badaniu badacze przeprowadzą prospektywnie RS-fMRI i ocenę neurokognitywną przy użyciu NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) u pacjentów z glejakami przed i po radioterapii, aby wygenerować wstępne dane na temat tego, które RSN są najbardziej podatne na uszkodzenie popromienne prowadzące do spadek funkcji poznawczych.
Kohorta łagodnego guza mózgu będzie również obserwowana jako kontrola.
Badacze ocenią również wykonalność włączenia RS-fMRI do oprogramowania do planowania promieniowania w celu optymalizacji leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci widziani w Siteman Cancer Center w Washington University School of Medicine.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kohorta A: rozpoznanie histologiczne gwiaździaka lub skąpodrzewiaka z mutacją IDH, stopień II-IV wg WHO. Mutacja IDH może być wynikiem immunohistochemii (IHC) lub sekwencjonowania nowej generacji (NGS), zgodnie z rutynową opieką kliniczną.
- Kohorta B: rozpoznanie histologiczne gwiaździaka IDH typu dzikiego, stopień II-IV wg WHO. Status typu dzikiego IDH lub brak mutacji IDH może być wynikiem IHC lub NGS zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Pacjenci z dzikim typem IDH powinni mieć >80% prawdopodobieństwa, że przeżyją w ciągu 6 miesięcy, a poniższy kalkulator nomogramu online może być użyty do oszacowania 6-miesięcznego prawdopodobieństwa: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman i in., 2016). Idealnymi pacjentami są korzystni pacjenci z gwiaździakiem typu dzikiego IDH, u których oczekuje się przedłużonego przeżycia, na przykład wiek ≤ 40 lub guzy stopnia 2-3.
- Kohorta C: dowolny łagodny guz mózgu o histologii nienaciekającej, w tym między innymi oponiak, guz przysadki, schwannoma, czaszkogardlak, naczyniak zarodkowy, hemangiopericytoma, guz szyszynki, gwiaździak pilocytarny i glejak zwojowy.
- Co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) co najmniej 70%
- Kwalifikujący się i planujący otrzymać standardową frakcjonowaną RT, która może być terapią opartą na fotonach lub wiązką protonów.
- Mogą być częścią innych badań klinicznych i mogą otrzymywać chemioterapię lub środki eksperymentalne jednocześnie z radioterapią lub po niej, o ile inne badanie kliniczne nie wyklucza udziału w tym badaniu nieterapeutycznym.
- Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub zostały wysterylizowane chirurgicznie) muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. ) na czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (dozwolony prawnie upoważniony przedstawiciel).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza czaszkowa RT lub RT głowy i szyi, gdzie może istnieć potencjalne nakładanie się pól
- Gliomatoza, zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty.
- Przeciwwskazania medyczne do MRI (np. niebezpieczne obce implanty metalowe, niezgodny rozrusznik serca, niezdolność do leżenia przez dłuższy czas, ciężka lub schyłkowa niewydolność nerek lub hemodializa).
- Wymagaj znieczulenia, aby przejść MRI (np. ciężka klaustrofobia), co mogłoby zakłócać akwizycję i przetwarzanie RS-fMRI.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoby nie mówiące po angielsku, ponieważ oceny poznawcze będą dostępne tylko w języku angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gwiaździak lub skąpodrzewiak z mutacją IDH
Po włączeniu i przed rozpoczęciem standardowej radioterapii (RT) zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu zaplanowania RT zgodnie ze standardem opieki (SOC), a sekwencje RS-fMRI zostaną wykonane w tym samym czasie.
Po około 6 miesiącach, 2 latach, 5 latach i 10 latach od zakończenia RT zostaną wykonane badania RS-fMRI.
|
Zaawansowana metoda obrazowania, która może identyfikować przestrzenno-czasowe rozmieszczenie wewnętrznych sieci funkcjonalnych w mózgu
Inne nazwy:
|
|
Gwiaździak typu dzikiego IDH
Po włączeniu i przed rozpoczęciem standardowej radioterapii (RT) zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu zaplanowania RT zgodnie ze standardem opieki (SOC), a sekwencje RS-fMRI zostaną wykonane w tym samym czasie.
Po około 6 miesiącach, 2 latach, 5 latach i 10 latach od zakończenia RT zostaną wykonane badania RS-fMRI.
|
Zaawansowana metoda obrazowania, która może identyfikować przestrzenno-czasowe rozmieszczenie wewnętrznych sieci funkcjonalnych w mózgu
Inne nazwy:
|
|
Łagodny guz mózgu
Po włączeniu i przed rozpoczęciem standardowej radioterapii (RT) zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu zaplanowania RT zgodnie ze standardem opieki (SOC), a sekwencje RS-fMRI zostaną wykonane w tym samym czasie.
Po około 6 miesiącach, 2 latach, 5 latach i 10 latach od zakończenia RT zostaną wykonane badania RS-fMRI.
|
Zaawansowana metoda obrazowania, która może identyfikować przestrzenno-czasowe rozmieszczenie wewnętrznych sieci funkcjonalnych w mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników neurokognitywnych mierzona za pomocą testów baterii poznawczych NIH Toolbox
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, 2 lata po zakończeniu radioterapii, 5 lat po zakończeniu radioterapii i 10 lat po jej zakończeniu (szacunkowo 10 lat i 2 miesiące)
|
- National Institutes of Health (NIH) opracował National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behaviour Function (NIHTB), który jest zatwierdzonym, znormalizowanym i wielowymiarowym zestawem krótkich pomiarów do oceny funkcji poznawczych, emocjonalnych, motorycznych, i funkcji sensorycznej.
Bateria poznawcza NIHTB (NIHTB-CB) składa się z 10 zadań i może być wykonana w 40 min.
Wyniki mogą być oceniane oddzielnie lub mogą być łączone w wyniki złożone: poznanie skrystalizowane (odzwierciedlające zdolność dostępu do informacji z pamięci długotrwałej i wiedzy ogólnej), poznanie płynne (odzwierciedlające zdolność przetwarzania do przystosowania się do nowego środowiska i rozwiązywać problemy) oraz kompozyt ogólnej funkcji poznawczej (kombinacja zarówno skrystalizowanych, jak i płynnych wyników).
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, 2 lata po zakończeniu radioterapii, 5 lat po zakończeniu radioterapii i 10 lat po jej zakończeniu (szacunkowo 10 lat i 2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą Inwentarza objawów M.D. Andersona – guz mózgu (MDASI-BT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, 2 lata po zakończeniu radioterapii, 5 lat po zakończeniu radioterapii i 10 lat po jej zakończeniu (szacunkowo 10 lat i 2 miesiące)
|
- MDASI-BT jest jednym z najczęściej używanych, zgłaszanych przez pacjentów, specyficznych dla mózgu kwestionariuszy dotyczących nasilenia objawów i został gruntownie zweryfikowany w populacji dorosłego glejaka.
Można go wypełnić w 5 minut i umożliwia samodzielne zgłaszanie nasilenia objawów i zakłóceń w codziennych czynnościach.
22 pytania pytające, jak poważne są objawy z odpowiedziami od 0 = nie występuje do 10 = tak źle, jak możesz sobie wyobrazić.
6 pytań pytających, w jaki sposób objawy ingerowały w życie, z odpowiedziami od 0=nie przeszkadzały do 10=całkowicie przeszkadzały.
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, 2 lata po zakończeniu radioterapii, 5 lat po zakończeniu radioterapii i 10 lat po jej zakończeniu (szacunkowo 10 lat i 2 miesiące)
|
|
Zmiana jakości życia mierzona Liniową Skalą Analogową (LASA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, 2 lata po zakończeniu radioterapii, 5 lat po zakończeniu radioterapii i 10 lat po jej zakończeniu (szacunkowo 10 lat i 2 miesiące)
|
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) to jednoelementowy kwestionariusz, w którym prosi się pacjentów o ocenę ich ogólnej jakości życia (QOL).
Skala LASA rozciąga się od 0 (tak źle, jak to tylko możliwe) do 10 (tak dobrze, jak to tylko możliwe).
|
Przed rozpoczęciem radioterapii, 6 miesięcy po zakończeniu radioterapii, 2 lata po zakończeniu radioterapii, 5 lat po zakończeniu radioterapii i 10 lat po jej zakończeniu (szacunkowo 10 lat i 2 miesiące)
|
|
Progresja nowotworu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowanej na 10 lat i 2 miesiące)
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowanej na 10 lat i 2 miesiące)
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowanej na 10 lat i 2 miesiące)
|
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowanej na 10 lat i 2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202006111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .