Cambios cognitivos de pacientes con glioma IDH mutante e IDH natural después de quimiorradioterapia con dosis de radiación en las redes de estado de reposo
5 de mayo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un estudio longitudinal para correlacionar los cambios cognitivos de pacientes con glioma IDH mutante e IDH natural después de quimiorradioterapia con dosis de radiación con las redes en estado de reposo
El deterioro neurocognitivo después de la radioterapia es una de las complicaciones más preocupantes para los pacientes con tumores cerebrales y los neurooncólogos.
Cada vez hay más avances tecnológicos en la evaluación de las conexiones neuronales del cerebro responsables de los procesos neurocognitivos.
Por ejemplo, la resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-fMRI) es un método de imagen avanzado que puede identificar la distribución espaciotemporal de las redes funcionales intrínsecas dentro del cerebro (también conocidas como redes de estado de reposo (RSN) sin requerir tareas específicas por parte de la imagen). Participantes.
Aunque existe evidencia que muestra que evitar redes neuronales específicas durante la planificación de la radioterapia puede conducir a una mejor conservación de la función neurocognitiva después, es importante identificar primero las RSN más vulnerables y clínicamente relevantes que corresponden al deterioro cognitivo.
En este estudio, los investigadores realizarán prospectivamente RS-fMRI y una evaluación neurocognitiva utilizando NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) en pacientes con gliomas antes y después de la radioterapia para generar datos preliminares sobre qué RSN son más vulnerables a las lesiones por radiación que conducen a deterioro cognitivo.
También se seguirá una cohorte de tumores cerebrales benignos para que sirva como control.
Los investigadores también evaluarán la viabilidad de incorporar RS-fMRI con software de planificación de radiación para la optimización del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
71
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en Siteman Cancer Center en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte A: diagnóstico histológico de astrocitoma u oligodendroglioma con mutación IDH, grado II-IV de la OMS. La mutación de IDH puede ser por inmunohistoquímica (IHC) o secuenciación de próxima generación (NGS) según la atención clínica de rutina.
- Cohorte B: diagnóstico histológico de astrocitoma IDH-wildtype, grado II-IV de la OMS. El estado de IDH de tipo salvaje o la ausencia de mutación de IDH puede ser por IHC o NGS según la atención clínica de rutina. Los pacientes con IDH de tipo salvaje deben tener >80 % de probabilidad de estar vivos en 6 meses, y la calculadora de nomogramas en línea a continuación se puede usar para estimar la probabilidad de 6 meses: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman et al., 2016). Los pacientes ideales son pacientes con astrocitoma de tipo salvaje IDH favorable que se espera que tengan una supervivencia prolongada, como ≤ 40 años o tumores de grado 2-3.
- Cohorte C: cualquier histología de tumor cerebral benigno no infiltrante, incluidos, entre otros, meningioma, tumor hipofisario, schwannoma, craneofarngioma, hemangioblastoma, hemangiopericitoma, tumor pineal, astrocitoma pilocítico y ganglioglioma.
- Al menos 18 años de edad.
- Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) de al menos 70%
- Elegible y planea recibir RT fraccionada estándar, que puede ser una terapia basada en fotones o haz de protones.
- Puede formar parte de otros ensayos clínicos y puede recibir quimioterapia o agentes experimentales junto con o después de la RT, siempre que el otro ensayo clínico no excluya la participación en este estudio no terapéutico.
- Las mujeres en edad fértil (definidas como mujeres que no son menopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente) deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia). ) durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (se permite el representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión:
- RT craneal previa o RT de cabeza y cuello donde puede existir una posible superposición de campos
- Gliomatosis, afectación leptomeníngea o metastásica.
- Contraindicación médica para la resonancia magnética (p. ej., implantes metálicos extraños inseguros, marcapasos incompatible, incapacidad para permanecer quieto durante períodos prolongados, enfermedad renal grave o terminal o en hemodiálisis).
- Requerir anestesia para someterse a una resonancia magnética (p. claustrofobia severa), que interferiría con la adquisición y el procesamiento de RS-fMRI.
- Embarazada o amamantando.
- No hablan inglés, ya que las evaluaciones cognitivas solo estarán disponibles en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Astrocitoma mutante en IDH u oligodendroglioma
Después de la inscripción y antes de comenzar la radioterapia (RT) estándar de atención, se obtendrá una resonancia magnética para la planificación de la RT según el estándar de atención (SOC), y las secuencias RS-fMRI se realizarán al mismo tiempo.
Aproximadamente a los 6 meses, 2 años, 5 años y 10 años desde la finalización de la RT, se realizarán RS-fMRI.
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Método de imagen avanzado que puede identificar la distribución espaciotemporal de las redes funcionales intrínsecas dentro del cerebro
Otros nombres:
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Astrocitoma de tipo salvaje IDH
Después de la inscripción y antes de comenzar la radioterapia (RT) estándar de atención, se obtendrá una resonancia magnética para la planificación de la RT según el estándar de atención (SOC), y las secuencias RS-fMRI se realizarán al mismo tiempo.
Aproximadamente a los 6 meses, 2 años, 5 años y 10 años desde la finalización de la RT, se realizarán RS-fMRI.
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Método de imagen avanzado que puede identificar la distribución espaciotemporal de las redes funcionales intrínsecas dentro del cerebro
Otros nombres:
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Tumor cerebral benigno
Después de la inscripción y antes de comenzar la radioterapia (RT) estándar de atención, se obtendrá una resonancia magnética para la planificación de la RT según el estándar de atención (SOC), y las secuencias RS-fMRI se realizarán al mismo tiempo.
Aproximadamente a los 6 meses, 2 años, 5 años y 10 años desde la finalización de la RT, se realizarán RS-fMRI.
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Método de imagen avanzado que puede identificar la distribución espaciotemporal de las redes funcionales intrínsecas dentro del cerebro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones neurocognitivas según lo medido por las pruebas de la batería cognitiva NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 6 meses después de la finalización de la radioterapia, 2 años después de la finalización de la radioterapia, 5 años después de la finalización de la radioterapia y 10 años después de la finalización (estimado en 10 años y 2 meses)
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-Los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) han desarrollado la Caja de Herramientas de los Institutos Nacionales de la Salud para la Evaluación de la Función Neurológica y del Comportamiento (NIHTB, por sus siglas en inglés), que es un conjunto validado, normado y multidimensional de medidas breves para evaluar las funciones cognitivas, emocionales, motoras, y función sensorial.
La batería cognitiva NIHTB (NIHTB-CB) consta de 10 tareas y se puede administrar en 40 min.
Los puntajes se pueden evaluar por separado o se pueden combinar en puntajes compuestos: compuesto de cognición cristalizada (que refleja la capacidad de acceder a información de la memoria a largo plazo y el conocimiento general), compuesto de cognición fluida (que refleja la capacidad de procesamiento para adaptarse a un entorno nuevo y resolver problemas) y el compuesto de función cognitiva general (una combinación de puntajes cristalizados y fluidos).
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Antes del inicio de la radioterapia, 6 meses después de la finalización de la radioterapia, 2 años después de la finalización de la radioterapia, 5 años después de la finalización de la radioterapia y 10 años después de la finalización (estimado en 10 años y 2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por el paciente según lo medido por el Inventario de Síntomas de M.D. Anderson - Tumor Cerebral (MDASI-BT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 6 meses después de la finalización de la radioterapia, 2 años después de la finalización de la radioterapia, 5 años después de la finalización de la radioterapia y 10 años después de la finalización (estimado en 10 años y 2 meses)
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-El MDASI-BT es uno de los cuestionarios informados por pacientes específicos del cerebro más utilizados sobre la carga de síntomas y ha sido ampliamente validado en la población de adultos con glioma.
Se puede completar en 5 minutos y permite el autoinforme de la gravedad de los síntomas y la interferencia con las actividades diarias.
22 preguntas que preguntan qué tan severos son los síntomas con respuestas que van desde 0 = no presente a 10 = tan malo como puedas imaginar.
6 preguntas sobre cómo los síntomas han interferido en la vida con respuestas que van desde 0 = no interfirió hasta 10 = interfirió completamente.
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Antes del inicio de la radioterapia, 6 meses después de la finalización de la radioterapia, 2 años después de la finalización de la radioterapia, 5 años después de la finalización de la radioterapia y 10 años después de la finalización (estimado en 10 años y 2 meses)
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Cambio en la calidad de vida medido por la Evaluación de Escala Analógica Lineal (LASA)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radioterapia, 6 meses después de la finalización de la radioterapia, 2 años después de la finalización de la radioterapia, 5 años después de la finalización de la radioterapia y 10 años después de la finalización (estimado en 10 años y 2 meses)
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-La evaluación de escala analógica lineal (LASA) es un cuestionario de un solo elemento que pide a los pacientes que califiquen su calidad de vida (QOL) general.
La escala LASA va de 0 (tan malo como puede ser) a 10 (tan bueno como puede ser).
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Antes del inicio de la radioterapia, 6 meses después de la finalización de la radioterapia, 2 años después de la finalización de la radioterapia, 5 años después de la finalización de la radioterapia y 10 años después de la finalización (estimado en 10 años y 2 meses)
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Progresión tumoral
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 10 años y 2 meses)
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 10 años y 2 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 10 años y 2 meses)
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Hasta completar el seguimiento (estimado en 10 años y 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202006111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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