Cambiamenti cognitivi dei pazienti con glioma IDH-mutante e IDH-wildtype dopo chemioradioterapia con dose di radiazioni alle reti dello stato di riposo
5 maggio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio longitudinale per correlare i cambiamenti cognitivi dei pazienti con glioma mutante IDH e IDH-wildtype dopo chemioradioterapia con dose di radiazioni alle reti dello stato di riposo
Il declino neurocognitivo dopo la radioterapia è una delle complicanze più preoccupanti per i pazienti con tumore al cervello e per i neuro-oncologi.
Ci sono crescenti progressi tecnologici nella valutazione delle connessioni neurali del cervello responsabili dei processi neurocognitivi.
Ad esempio, la risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (RS-fMRI) è un metodo di imaging avanzato in grado di identificare la distribuzione spazio-temporale delle reti funzionali intrinseche all'interno del cervello (chiamate anche reti in stato di riposo (RSN) senza richiedere compiti specifici da parte dell'imaging partecipanti.
Sebbene ci siano prove che dimostrino che l'evitamento di specifiche reti neurali durante la pianificazione della radioterapia può portare a una migliore conservazione della funzione neurocognitiva in seguito, è importante identificare prima le RSN più vulnerabili e clinicamente rilevanti che corrispondono al declino cognitivo.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno in modo prospettico RS-fMRI e valutazione neurocognitiva utilizzando la NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) su pazienti con gliomi prima e dopo la radioterapia per generare dati preliminari su quali RSN sono più vulnerabili alle lesioni da radiazioni che portano a declino cognitivo.
Verrà seguita anche una coorte di tumore cerebrale benigno per fungere da controllo.
Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità dell'incorporazione di RS-fMRI con il software di pianificazione delle radiazioni per l'ottimizzazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
71
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti visitati al Siteman Cancer Center della Washington University School of Medicine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte A: diagnosi istologica di astrocitoma mutante IDH o oligodendroglioma, grado OMS II-IV. La mutazione IDH può avvenire mediante immunoistochimica (IHC) o sequenziamento di nuova generazione (NGS) come da cure cliniche di routine.
- Coorte B: diagnosi istologica di astrocitoma IDH-wildtype, grado II-IV dell'OMS. Lo stato IDH-wildtype o l'assenza di mutazione IDH può essere determinato da IHC o NGS come da cure cliniche di routine. I pazienti IDH-wildtype dovrebbero avere >80% di probabilità di essere vivi in 6 mesi e il calcolatore del nomogramma online di seguito può essere utilizzato per stimare la probabilità di 6 mesi: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman et al., 2016). I pazienti ideali sono pazienti con astrocitoma IDH-wildtype favorevoli che dovrebbero avere una sopravvivenza prolungata, come età ≤ 40 o tumori di grado 2-3.
- Coorte C: qualsiasi istologia di tumore cerebrale benigno non infiltrativo, inclusi ma non limitati a meningioma, tumore ipofisario, schwannoma, craniofarngioma, emangioblastoma, emangiopericitoma, tumore pineale, astrocitoma pilocitico e ganglioglioma.
- Almeno 18 anni di età.
- Karnofsky performance status (KPS) di almeno il 70%
- Idoneo e in programma di ricevere RT frazionata standard, che può essere terapia a base di fotoni o con fascio di protoni.
- Può far parte di altri studi clinici e può ricevere chemioterapia o agenti sperimentali in concomitanza con o dopo la RT purché l'altro studio clinico non escluda la partecipazione a questo studio non terapeutico.
- Le donne in età fertile (definite come donne non in menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza ) per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (è consentito un rappresentante legalmente autorizzato).
Criteri di esclusione:
- Precedente RT craniale o RT alla testa e al collo dove può esistere una potenziale sovrapposizione di campo
- Gliomatosi, coinvolgimento leptomeningeo o metastatico.
- Controindicazione medica alla risonanza magnetica (ad es. impianti metallici estranei non sicuri, pacemaker incompatibile, incapacità di rimanere fermi per lunghi periodi, malattia renale da grave a terminale o in emodialisi).
- Richiedere l'anestesia per sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. grave claustrofobia), che interferirebbe con l'acquisizione e l'elaborazione della RS-fMRI.
- Incinta o allattamento.
- Non anglofoni, poiché le valutazioni cognitive saranno disponibili solo in inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Astrocitoma mutante IDH o oligodendroglioma
Dopo l'arruolamento e prima di iniziare la radioterapia standard di cura (RT), la risonanza magnetica sarà ottenuta per la pianificazione RT secondo lo standard di cura (SOC) e le sequenze RS-fMRI verranno eseguite contemporaneamente.
A circa 6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni dal completamento della RT, verranno eseguite RS-fMRI.
|
Metodo di imaging avanzato in grado di identificare la distribuzione spaziotemporale delle reti funzionali intrinseche all'interno del cervello
Altri nomi:
|
|
Astrocitoma di tipo selvatico IDH
Dopo l'arruolamento e prima di iniziare la radioterapia standard di cura (RT), la risonanza magnetica sarà ottenuta per la pianificazione RT secondo lo standard di cura (SOC) e le sequenze RS-fMRI verranno eseguite contemporaneamente.
A circa 6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni dal completamento della RT, verranno eseguite RS-fMRI.
|
Metodo di imaging avanzato in grado di identificare la distribuzione spaziotemporale delle reti funzionali intrinseche all'interno del cervello
Altri nomi:
|
|
Tumore cerebrale benigno
Dopo l'arruolamento e prima di iniziare la radioterapia standard di cura (RT), la risonanza magnetica sarà ottenuta per la pianificazione RT secondo lo standard di cura (SOC) e le sequenze RS-fMRI verranno eseguite contemporaneamente.
A circa 6 mesi, 2 anni, 5 anni e 10 anni dal completamento della RT, verranno eseguite RS-fMRI.
|
Metodo di imaging avanzato in grado di identificare la distribuzione spaziotemporale delle reti funzionali intrinseche all'interno del cervello
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi neurocognitivi misurati dai test della batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, 2 anni dopo il completamento della radioterapia, 5 anni dopo il completamento della radioterapia e 10 anni dopo il completamento (stimati in 10 anni e 2 mesi)
|
-Il National Institutes of Health (NIH) ha sviluppato il National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavior Function (NIHTB), che è un insieme convalidato, normato e multidimensionale di brevi misure per valutare le funzioni cognitive, emotive, motorie, e funzione sensoriale.
La batteria cognitiva NIHTB (NIHTB-CB) è composta da 10 attività e può essere somministrata in 40 min.
I punteggi possono essere valutati separatamente o possono essere combinati in punteggi compositi: composito di cognizione cristallizzata (che riflette la capacità di accedere alle informazioni dalla memoria a lungo termine e dalla conoscenza generale), composito di cognizione fluida (che riflette la capacità di elaborazione di adattarsi a un nuovo ambiente e risolvere problemi) e la funzione cognitiva complessiva composita (una combinazione di punteggi cristallizzati e fluidi).
|
Prima dell'inizio della radioterapia, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, 2 anni dopo il completamento della radioterapia, 5 anni dopo il completamento della radioterapia e 10 anni dopo il completamento (stimati in 10 anni e 2 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione degli esiti riportati dai pazienti misurati dal M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, 2 anni dopo il completamento della radioterapia, 5 anni dopo il completamento della radioterapia e 10 anni dopo il completamento (stimati in 10 anni e 2 mesi)
|
-L'MDASI-BT è uno dei questionari riferiti dal paziente specifici per il cervello più comunemente usati sul carico dei sintomi ed è stato ampiamente convalidato nella popolazione di gliomi adulti.
Può essere completato in 5 minuti e consente l'autosegnalazione della gravità dei sintomi e dell'interferenza con le attività quotidiane.
22 domande che chiedono quanto sono gravi i sintomi con risposte che vanno da 0=non presente a 10=così grave come puoi immaginare.
6 domande che chiedono in che modo i sintomi hanno interferito con la vita con risposte che vanno da 0=non ha interferito a 10=ha interferito completamente.
|
Prima dell'inizio della radioterapia, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, 2 anni dopo il completamento della radioterapia, 5 anni dopo il completamento della radioterapia e 10 anni dopo il completamento (stimati in 10 anni e 2 mesi)
|
|
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, 2 anni dopo il completamento della radioterapia, 5 anni dopo il completamento della radioterapia e 10 anni dopo il completamento (stimati in 10 anni e 2 mesi)
|
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) è un questionario a voce singola che chiede ai pazienti di valutare la loro qualità complessiva della vita (QOL).
La scala LASA va da 0 (il massimo possibile) a 10 (il massimo possibile).
|
Prima dell'inizio della radioterapia, 6 mesi dopo il completamento della radioterapia, 2 anni dopo il completamento della radioterapia, 5 anni dopo il completamento della radioterapia e 10 anni dopo il completamento (stimati in 10 anni e 2 mesi)
|
|
Progressione tumorale
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 10 anni e 2 mesi)
|
Fino al completamento del follow-up (stimato in 10 anni e 2 mesi)
|
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 10 anni e 2 mesi)
|
Fino al completamento del follow-up (stimato in 10 anni e 2 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2033
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202006111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .