Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDH-mutantti- ja IDH-villityypin glioomapotilaiden kognitiiviset muutokset kemoradioterapian jälkeen säteilyannoksella lepotilan verkkoihin

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Pitkittäinen tutkimus IDH-mutantti- ja IDH-villityypin glioomapotilaiden kognitiivisten muutosten korreloimiseksi kemoradioterapian jälkeen säteilyannoksella lepotilan verkkoihin

Sädehoidon jälkeinen neurokognitiivinen heikkeneminen on yksi huolestuttavimpia komplikaatioita aivokasvainpotilaille ja neuroonkologeille. Neurokognitiivisista prosesseista vastuussa olevien aivojen hermoyhteyksien arvioinnissa tapahtuu yhä enemmän teknologista edistystä. Esimerkiksi lepotilan toiminnallinen MRI (RS-fMRI) on edistynyt kuvantamismenetelmä, joka voi tunnistaa aivojen sisäisten toiminnallisten verkostojen spatiotemporaalisen jakauman (kutsutaan myös lepotilan verkoiksi (RSN)) ilman, että kuvattavalta vaaditaan erityisiä tehtäviä. osallistujia. Vaikka on näyttöä siitä, että tiettyjen hermoverkkojen välttäminen sädehoidon suunnittelun aikana voi johtaa neurokognitiivisten toimintojen parempaan säilymiseen jälkeenpäin, on tärkeää ensin tunnistaa haavoittuvimmat ja kliinisesti merkityksellisimmät RSN:t, jotka vastaavat kognitiivista heikkenemistä. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat RS-fMRI:n ja neurokognitiivisen arvioinnin käyttämällä NIH Toolbox Cognitive Batterya (NIHTB-CB) potilaille, joilla on glioomia ennen ja jälkeen sädehoitoa saadakseen alustavia tietoja siitä, mitkä RSN:t ovat alttiimpia säteilyvaurioille, jotka johtavat kognitiivinen heikkeneminen. Hyvänlaatuista aivokasvainkohorttia seurataan myös kontrollina. Tutkijat arvioivat myös mahdollisuutta yhdistää RS-fMRI säteilysuunnitteluohjelmistoon hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayi Huang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Alatutkija:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Abraham Z Snyder, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Tim Mitchell, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Chris Abraham, M.D.
        • Alatutkija:
          • Milan Chheda, M.D.
        • Alatutkija:
          • Benjamin Seitzman, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Yi Huang, M.S.
        • Alatutkija:
          • Omar Butt, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Shahed Badiyan, M.D.
        • Alatutkija:
          • Tanner Johanns, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat nähtiin Sitemanin syöpäkeskuksessa Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti A: IDH-mutanttiastrosytooman tai oligodendrogliooman histologinen diagnoosi, WHO-aste II-IV. IDH-mutaatio voi tapahtua joko immunohistokemialla (IHC) tai seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti.
  • Kohortti B: IDH-villityypin astrosytooman histologinen diagnoosi, WHO-aste II-IV. IDH-villityypin tila tai IDH-mutaation puuttuminen voi olla joko IHC:llä tai NGS:llä rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. IDH-villityypin potilaiden todennäköisyyden pitäisi olla >80 % elossa 6 kuukauden kuluttua, ja alla olevaa online-nomogrammilaskuria voidaan käyttää kuuden kuukauden todennäköisyyden arvioimiseen: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman ym., 2016). Ihanteelliset potilaat ovat suotuisia IDH-villityypin astrosytoomapotilaita, joilla odotetaan olevan pidempi eloonjääminen, kuten ikä ≤ 40 tai 2-3 asteen kasvaimet.
  • Kohortti C: mikä tahansa ei-infiltratiivinen hyvänlaatuinen aivokasvaimen histologia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meningiooma, aivolisäkkeen kasvain, schwannoma, kraniofarngiooma, hemangioblastooma, hemangioperisytooma, käpyrauhaskasvain, pilosyyttinen astrosytooma ja gangliogliooma.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) vähintään 70 %
  • Oikeus ja aikoo saada standardi fraktioitua RT:tä, joka voi olla joko fotonipohjaista tai protonisädehoitoa.
  • Voi olla osa muita kliinisiä tutkimuksia ja voi saada kemoterapiaa tai kokeellisia aineita samanaikaisesti RT:n kanssa tai sen jälkeen, kunhan toinen kliininen tutkimus ei sulje pois osallistumista tähän ei-terapeuttiseen tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (määritelty naiseksi, joka ei ole menopaussi-iässä tai kirurgisesti steriloitu) on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidiä sisältävää palleaa, spermisidiä sisältävää kondomia tai raittiutta) ) tutkimuksen ajaksi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan (laillisesti valtuutettu edustaja sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kallon RT tai RT pään ja kaulan alueelle, jossa voi olla kentän päällekkäisyyttä
  • Gliomatoosi, leptomeningeaalinen tai metastaattinen osallistuminen.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe MRI:lle (esim. vaaralliset vieraat metalliset implantit, yhteensopimaton sydämentahdistin, kyvyttömyys makaamaan paikallaan pitkiä aikoja, vaikea tai loppuvaiheen munuaissairaus tai hemodialyysi).
  • Vaadi anestesia magneettikuvaukseen (esim. vakava klaustrofobia), joka häiritsisi RS-fMRI-kuvausta ja -käsittelyä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ei-englanninkielinen, koska kognitiiviset arvioinnit ovat saatavilla vain englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
IDH-mutanttiastrosytooma tai oligodendrogliooma
Ilmoittautumisen jälkeen ja ennen hoidon standardinmukaisen sädehoidon (RT) aloittamista tehdään magneettikuvaus RT-suunnittelua varten standardin hoidon (SOC) mukaisesti ja RS-fMRI-sekvenssit suoritetaan samanaikaisesti. Noin 6 kuukauden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua RT:n valmistumisesta suoritetaan RS-fMRI:t.
Laite: RS-fMRI
Kehittynyt kuvantamismenetelmä, joka voi tunnistaa aivojen sisäisten toiminnallisten verkostojen spatiotemporaalisen jakauman
Muut nimet:
  • Lepotilan toiminnallinen MRI
IDH-villityypin astrosytooma
Ilmoittautumisen jälkeen ja ennen hoidon standardinmukaisen sädehoidon (RT) aloittamista tehdään magneettikuvaus RT-suunnittelua varten standardin hoidon (SOC) mukaisesti ja RS-fMRI-sekvenssit suoritetaan samanaikaisesti. Noin 6 kuukauden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua RT:n valmistumisesta suoritetaan RS-fMRI:t.
Laite: RS-fMRI
Kehittynyt kuvantamismenetelmä, joka voi tunnistaa aivojen sisäisten toiminnallisten verkostojen spatiotemporaalisen jakauman
Muut nimet:
  • Lepotilan toiminnallinen MRI
Hyvänlaatuinen aivokasvain
Ilmoittautumisen jälkeen ja ennen hoidon standardinmukaisen sädehoidon (RT) aloittamista tehdään magneettikuvaus RT-suunnittelua varten standardin hoidon (SOC) mukaisesti ja RS-fMRI-sekvenssit suoritetaan samanaikaisesti. Noin 6 kuukauden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua RT:n valmistumisesta suoritetaan RS-fMRI:t.
Laite: RS-fMRI
Kehittynyt kuvantamismenetelmä, joka voi tunnistaa aivojen sisäisten toiminnallisten verkostojen spatiotemporaalisen jakauman
Muut nimet:
  • Lepotilan toiminnallinen MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurokognitiivisissa pisteissä mitattuna NIH Toolboxin kognitiivisilla akkutesteillä
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen, 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 10 vuotta sen päättymisen jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
- National Institutes of Health (NIH) on kehittänyt National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavior Function (NIHTB), joka on validoitu, normoitu ja moniulotteinen joukko lyhyitä mittareita kognitiivisten, emotionaalisten, motoristen, ja sensorinen toiminta. NIHTB-kognitiivinen akku (NIHTB-CB) koostuu 10 tehtävästä ja se voidaan hoitaa 40 minuutissa. Pisteet voidaan arvioida erikseen tai ne voidaan yhdistää yhdistelmäpisteiksi: kiteytynyt kognitiokomposiitti (heijastaa kykyä saada tietoa pitkän aikavälin muistista ja yleistiedosta), nesteen kognition yhdistelmä (heijastaa prosessointikykyä sopeutua uuteen ympäristöön ja ratkaista ongelmia) ja yleinen kognitiivisten toimintojen yhdistelmä (sekä kiteytyneiden että nestemäisten pisteiden yhdistelmä).
Ennen sädehoidon aloittamista, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen, 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 10 vuotta sen päättymisen jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen, 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 10 vuotta sen päättymisen jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
-MDASI-BT on yksi yleisimmin käytetyistä aivokohtaisista potilaiden raportoimista kyselylomakkeista oireiden rasituksesta, ja se on validoitu laajasti aikuisten glioomapopulaatiossa. Se voidaan suorittaa 5 minuutissa, ja se mahdollistaa itseraportoinnin oireiden vakavuudesta ja päivittäisten toimintojen häiriintymisestä. 22 kysymystä, joissa kysytään, kuinka vakavia oireet ovat, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 = ei esiinny - 10 = niin pahoja kuin voit kuvitella. 6 kysymystä, joissa kysytään, kuinka oireet ovat häirinneet elämää, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0=ei häirinnyt ja 10= häirinnyt kokonaan.
Ennen sädehoidon aloittamista, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen, 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 10 vuotta sen päättymisen jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
Linear Analog Scale Assessment (LASA) -menetelmällä mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Ennen sädehoidon aloittamista, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen, 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 10 vuotta sen päättymisen jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) on yksiosainen kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan yleistä elämänlaatuaan (QOL). LASA-asteikko on 0 (niin huono kuin se voi olla) 10 (niin hyvä kuin se voi olla).
Ennen sädehoidon aloittamista, 6 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen, 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen, 5 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen ja 10 vuotta sen päättymisen jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
Kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
Seurannan jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)
Seurannan jälkeen (arviolta 10 vuotta ja 2 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. lokakuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. lokakuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202006111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset RS-fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa