Alterações cognitivas de pacientes com glioma IDH-mutante e IDH-tipo selvagem após quimiorradioterapia com dose de radiação nas redes de estado de repouso
5 de maio de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo longitudinal para correlacionar alterações cognitivas de pacientes com glioma IDH-mutante e IDH-tipo selvagem após quimiorradioterapia com dose de radiação para as redes de estado de repouso
O declínio neurocognitivo após radioterapia é uma das complicações mais preocupantes para pacientes com tumor cerebral e neuro-oncologistas.
Há crescentes avanços tecnológicos na avaliação das conexões neurais do cérebro responsáveis pelos processos neurocognitivos.
Por exemplo, ressonância magnética funcional em estado de repouso (RS-fMRI) é um método de imagem avançado que pode identificar a distribuição espaço-temporal das redes funcionais intrínsecas dentro do cérebro (também conhecidas como redes de estado de repouso (RSNs) sem exigir tarefas específicas por parte da imagem). participantes.
Embora haja evidências que mostram que evitar redes neurais específicas durante o planejamento da radioterapia pode levar a uma melhor preservação da função neurocognitiva posteriormente, é importante primeiro identificar os RSNs mais vulneráveis e clinicamente relevantes que correspondem ao declínio cognitivo.
Neste estudo, os pesquisadores realizarão prospectivamente RS-fMRI e avaliação neurocognitiva usando a Bateria Cognitiva NIH Toolbox (NIHTB-CB) em pacientes com gliomas antes e depois da radioterapia para gerar dados preliminares sobre quais RSNs são mais vulneráveis a lesões por radiação, levando a declínio cognitivo.
Uma coorte de tumor cerebral benigno também será acompanhada para servir como controle.
Os investigadores também avaliarão a viabilidade de incorporar RS-fMRI com software de planejamento de radiação para otimização do tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
71
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos no Siteman Cancer Center da Washington University School of Medicine.
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte A: diagnóstico histológico de astrocitoma mutante IDH ou oligodendroglioma, grau II-IV da OMS. A mutação de IDH pode ser por imuno-histoquímica (IHC) ou sequenciamento de próxima geração (NGS) de acordo com os cuidados clínicos de rotina.
- Coorte B: diagnóstico histológico de astrocitoma IDH-tipo selvagem, grau II-IV da OMS. O status de tipo selvagem de IDH ou a ausência de mutação de IDH pode ser por IHC ou NGS de acordo com os cuidados clínicos de rotina. Os pacientes IDH-tipo selvagem devem ter > 80% de probabilidade de estarem vivos em 6 meses, e a calculadora de nomograma online abaixo pode ser usada para estimar a probabilidade de 6 meses: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman e outros, 2016). Os pacientes ideais são pacientes com astrocitoma de tipo selvagem IDH favoráveis, que devem ter sobrevida prolongada, como idade ≤ 40 ou tumores de grau 2-3.
- Coorte C: qualquer histologia de tumor cerebral benigno não infiltrativo, incluindo, entre outros, meningioma, tumor hipofisário, schwannoma, craniofarngioma, hemangioblastoma, hemangiopericitoma, tumor pineal, astrocitoma pilocítico e ganglioglioma.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) de pelo menos 70%
- Elegível e planejando receber RT fracionada padrão, que pode ser terapia baseada em fótons ou feixe de prótons.
- Pode fazer parte de outros ensaios clínicos e pode receber quimioterapia ou agentes experimentais simultaneamente ou após a RT, desde que o outro ensaio clínico não exclua a participação neste estudo não terapêutico.
- Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres que não estão na menopausa ou esterilizadas cirurgicamente) devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência ) durante o estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (representante legalmente autorizado é permitido).
Critério de exclusão:
- RT craniana prévia ou RT para a cabeça e pescoço, onde pode existir sobreposição de campo potencial
- Gliomatose, envolvimento leptomeníngeo ou metastático.
- Contra-indicação médica para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos estranhos inseguros, marca-passo incompatível, incapacidade de ficar parado por longos períodos, doença renal grave a terminal ou em hemodiálise).
- Requerem anestesia para se submeterem a ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia severa), o que interferiria na aquisição e processamento de RS-fMRI.
- Grávida ou amamentando.
- Não fale inglês, pois as avaliações cognitivas estarão disponíveis apenas em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Astrocitoma ou oligodendroglioma mutante do IDH
Após a inscrição e antes de iniciar a radioterapia (RT) padrão de tratamento, a ressonância magnética será obtida para planejamento de RT de acordo com o padrão de atendimento (SOC) e as sequências RS-fMRI serão realizadas ao mesmo tempo.
Aproximadamente 6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a conclusão da RT, RS-fMRIs serão realizados.
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Método de imagem avançado que pode identificar a distribuição espaço-temporal das redes funcionais intrínsecas dentro do cérebro
Outros nomes:
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IDH-tipo selvagem astrocitoma
Após a inscrição e antes de iniciar a radioterapia (RT) padrão de tratamento, a ressonância magnética será obtida para planejamento de RT de acordo com o padrão de atendimento (SOC) e as sequências RS-fMRI serão realizadas ao mesmo tempo.
Aproximadamente 6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a conclusão da RT, RS-fMRIs serão realizados.
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Método de imagem avançado que pode identificar a distribuição espaço-temporal das redes funcionais intrínsecas dentro do cérebro
Outros nomes:
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Tumor Cerebral Benigno
Após a inscrição e antes de iniciar a radioterapia (RT) padrão de tratamento, a ressonância magnética será obtida para planejamento de RT de acordo com o padrão de atendimento (SOC) e as sequências RS-fMRI serão realizadas ao mesmo tempo.
Aproximadamente 6 meses, 2 anos, 5 anos e 10 anos após a conclusão da RT, RS-fMRIs serão realizados.
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Método de imagem avançado que pode identificar a distribuição espaço-temporal das redes funcionais intrínsecas dentro do cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações neurocognitivas conforme medido pelos testes de bateria cognitiva do NIH Toolbox
Prazo: Antes do início da radioterapia, 6 meses após o término da radioterapia, 2 anos após o término da radioterapia, 5 anos após o término da radioterapia e 10 anos após o término (estimado em 10 anos e 2 meses)
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-Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) desenvolveram o National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavior Function (NIHTB), que é um conjunto validado, normatizado e multidimensional de medidas breves para avaliar as funções cognitiva, emocional, motora, e função sensorial.
A bateria cognitiva NIHTB (NIHTB-CB) consiste em 10 tarefas e pode ser administrada em 40 min.
As pontuações podem ser avaliadas separadamente ou podem ser combinadas em pontuações compostas: composição de cognição cristalizada (refletindo a capacidade de acessar informações da memória de longo prazo e conhecimento geral), composição de cognição fluida (refletindo a capacidade de processamento para se adaptar a novos ambientes e resolver problemas) e composto de função cognitiva geral (uma combinação de escores cristalizados e fluidos).
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Antes do início da radioterapia, 6 meses após o término da radioterapia, 2 anos após o término da radioterapia, 5 anos após o término da radioterapia e 10 anos após o término (estimado em 10 anos e 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos resultados relatados pelo paciente conforme medido pelo M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Prazo: Antes do início da radioterapia, 6 meses após o término da radioterapia, 2 anos após o término da radioterapia, 5 anos após o término da radioterapia e 10 anos após o término (estimado em 10 anos e 2 meses)
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-O MDASI-BT é um dos questionários relatados por pacientes específicos do cérebro mais comumente usados sobre a carga de sintomas e foi amplamente validado na população de gliomas adultos.
Pode ser concluído em 5 minutos e permite auto-relato da gravidade dos sintomas e interferência nas atividades diárias.
22 perguntas perguntando a gravidade dos sintomas com respostas variando de 0=ausente a 10=tão ruim quanto você pode imaginar.
6 perguntas perguntando como os sintomas interferiram na vida com respostas variando de 0=não interferiu a 10=interferiu completamente.
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Antes do início da radioterapia, 6 meses após o término da radioterapia, 2 anos após o término da radioterapia, 5 anos após o término da radioterapia e 10 anos após o término (estimado em 10 anos e 2 meses)
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Mudança na qualidade de vida medida pela Avaliação da Escala Analógica Linear (LASA)
Prazo: Antes do início da radioterapia, 6 meses após o término da radioterapia, 2 anos após o término da radioterapia, 5 anos após o término da radioterapia e 10 anos após o término (estimado em 10 anos e 2 meses)
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- A Avaliação da Escala Analógica Linear (LASA) é um questionário de item único que solicita aos pacientes que avaliem sua qualidade de vida (QV) geral.
A escala LASA vai de 0 (tão ruim quanto possível) a 10 (tão bom quanto possível).
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Antes do início da radioterapia, 6 meses após o término da radioterapia, 2 anos após o término da radioterapia, 5 anos após o término da radioterapia e 10 anos após o término (estimado em 10 anos e 2 meses)
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Progressão tumoral
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 10 anos e 2 meses)
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 10 anos e 2 meses)
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 10 anos e 2 meses)
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Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 10 anos e 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202006111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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