Kognitive ændringer af IDH-mutant og IDH-vildtype gliompatienter efter kemoradioterapi med stråledosis til hviletilstandsnetværkene
5. maj 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine
En longitudinel undersøgelse til at korrelere kognitive ændringer af IDH-mutant og IDH-vildtype gliompatienter efter kemoradioterapi med stråledosis til hviletilstandsnetværkene
Neurokognitiv tilbagegang efter strålebehandling er en af de mest bekymrende komplikationer for hjernetumorpatienter og neuro-onkologer.
Der er stigende teknologiske fremskridt i evalueringen af hjernens neurale forbindelser, der er ansvarlige for de neurokognitive processer.
For eksempel er hviletilstand funktionel MR (RS-fMRI) en avanceret billeddannelsesmetode, der kan identificere den spatiotemporale fordeling af de iboende funktionelle netværk i hjernen (også omtalt som hviletilstandsnetværk (RSN'er) uden at kræve specifikke opgaver af det afbildede billede) deltagere.
Selvom der er beviser, der viser, at undgåelse af specifikke neurale netværk under planlægning af stråleterapi kan føre til forbedret bevarelse af neurokognitiv funktion bagefter, er det vigtigt først at identificere de mest sårbare og klinisk relevante RSN'er, der svarer til kognitiv tilbagegang.
I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt udføre RS-fMRI og neurokognitiv evaluering ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) på patienter med gliomer før og efter strålebehandling for at generere foreløbige data om, hvilke RSN'er der er mest sårbare over for strålingsskader, der fører til kognitiv tilbagegang.
En godartet hjernetumor-kohorte vil også blive fulgt for at tjene som kontrol.
Efterforskerne vil også evaluere muligheden for at inkorporere RS-fMRI med strålingsplanlægningssoftware til behandlingsoptimering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
71
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter set på Siteman Cancer Center ved Washington University School of Medicine.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kohorte A: histologisk diagnose af IDH-mutant astrocytom eller oligodendrogliom, WHO grad II-IV. IDH-mutation kan være enten ved immunhistokemi (IHC) eller næste generations sekventering (NGS) i henhold til rutinemæssig klinisk pleje.
- Kohorte B: histologisk diagnose af IDH-vildtype astrocytom, WHO grad II-IV. IDH-vildtypestatus eller fravær af IDH-mutation kan være enten af IHC eller NGS i henhold til rutinemæssig klinisk pleje. IDH-vildtypepatienterne bør have >80 % sandsynlighed for at være i live om 6 måneder, og online nomogramberegneren nedenfor kan bruges til at estimere 6-måneders sandsynligheden: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman et al., 2016). De ideelle patienter er gunstige IDH-vildtype astrocytompatienter, som forventes at have forlænget overlevelse, såsom alder ≤ 40 eller grad 2-3 tumorer.
- Kohorte C: enhver ikke-infiltrativ godartet hjernetumor histologi, inklusive men ikke begrænset til meningiom, hypofysetumor, schwannom, kraniofarngioma, hæmangioblastom, hæmangiopericytom, pinealtumor, pilocytisk astrocytom og gangliogliom.
- Mindst 18 år.
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) på mindst 70 %
- Berettiget til og planlægger at modtage standard fraktioneret RT, som kan være enten fotonbaseret eller protonstråleterapi.
- Kan være en del af andre kliniske forsøg og kan modtage kemoterapi eller eksperimentelle midler samtidig med eller efter RT, så længe det andet kliniske forsøg ikke udelukker deltagelse i denne ikke-terapeutiske undersøgelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der ikke er i overgangsalderen eller kirurgisk steriliseret) skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f. ) i hele undersøgelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (lovlig autoriseret repræsentant tilladt).
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kranie RT eller RT til hoved og hals, hvor potentiel feltoverlapning kan forekomme
- Gliomatose, leptomeningeal eller metastatisk involvering.
- Medicinsk kontraindikation til MR (f.eks. usikre fremmede metalliske implantater, inkompatibel pacemaker, manglende evne til at ligge stille i lange perioder, alvorlig nyresygdom til slutstadiet eller i hæmodialyse).
- Kræv anæstesi for at gennemgå MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi), som ville forstyrre RS-fMRI-optagelse og behandling.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-engelsktalende, da de kognitive vurderinger kun vil være tilgængelige på engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IDH-mutant astrocytom eller oligodendrogliom
Efter tilmelding og før påbegyndelse af standard strålebehandling (RT), vil MR blive opnået til RT planlægning i henhold til standard of care (SOC), og RS-fMRI sekvenserne vil blive udført på samme tid.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år efter afslutningen af RT, vil RS-fMRI blive udført.
|
Avanceret billeddannelsesmetode, der kan identificere den spatiotemporale fordeling af de iboende funktionelle netværk i hjernen
Andre navne:
|
|
IDH-vildtype astrocytom
Efter tilmelding og før påbegyndelse af standard strålebehandling (RT), vil MR blive opnået til RT planlægning i henhold til standard of care (SOC), og RS-fMRI sekvenserne vil blive udført på samme tid.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år efter afslutningen af RT, vil RS-fMRI blive udført.
|
Avanceret billeddannelsesmetode, der kan identificere den spatiotemporale fordeling af de iboende funktionelle netværk i hjernen
Andre navne:
|
|
Godartet hjernetumor
Efter tilmelding og før påbegyndelse af standard strålebehandling (RT), vil MR blive opnået til RT planlægning i henhold til standard of care (SOC), og RS-fMRI sekvenserne vil blive udført på samme tid.
6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år efter afslutningen af RT, vil RS-fMRI blive udført.
|
Avanceret billeddannelsesmetode, der kan identificere den spatiotemporale fordeling af de iboende funktionelle netværk i hjernen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neurokognitive resultater målt ved NIH Toolbox kognitive batteritests
Tidsramme: Før påbegyndelse af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, 2 år efter afslutning af strålebehandling, 5 år efter afslutning af strålebehandling og 10 år efter afslutning (estimeret til at være 10 år og 2 måneder)
|
-The National Institutes of Health (NIH) har udviklet National Institutes of Health Toolbox for Assessment of Neurological and Behavior Function (NIHTB), som er et valideret, normeret og multidimensionelt sæt af korte foranstaltninger til at vurdere kognitive, følelsesmæssige, motoriske, og sensorisk funktion.
Det kognitive NIHTB-batteri (NIHTB-CB) består af 10 opgaver og kan administreres på 40 min.
Scoringerne kan evalueres separat, eller de kan kombineres til sammensatte scores: krystalliseret kognition-komposit (som afspejler evnen til at få adgang til information fra langtidshukommelsen og generel viden), flydende kognition-komposit (som afspejler bearbejdningsevnen til at tilpasse sig nye omgivelser og løse problemer) og overordnet kognitiv funktionssammensætning (en kombination af både krystalliseret og flydende score).
|
Før påbegyndelse af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, 2 år efter afslutning af strålebehandling, 5 år efter afslutning af strålebehandling og 10 år efter afslutning (estimeret til at være 10 år og 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultater målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Før påbegyndelse af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, 2 år efter afslutning af strålebehandling, 5 år efter afslutning af strålebehandling og 10 år efter afslutning (estimeret til at være 10 år og 2 måneder)
|
- MDASI-BT er et af de mest almindeligt anvendte hjernespecifikke patientrapporterede spørgeskemaer om symptombyrde og er blevet valideret i vid udstrækning i den voksne gliompopulation.
Det kan gennemføres på 5 minutter og giver mulighed for selvrapportering af symptomernes sværhedsgrad og interferens med daglige aktiviteter.
22 spørgsmål, der spørger, hvor alvorlige symptomerne er, med svar fra 0=ikke til stede til 10=så slemt, som du kan forestille dig.
6 spørgsmål, der spørger, hvordan symptomerne har interfereret med livet med svar fra 0=interfererede ikke til 10=interfererede fuldstændigt.
|
Før påbegyndelse af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, 2 år efter afslutning af strålebehandling, 5 år efter afslutning af strålebehandling og 10 år efter afslutning (estimeret til at være 10 år og 2 måneder)
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tidsramme: Før påbegyndelse af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, 2 år efter afslutning af strålebehandling, 5 år efter afslutning af strålebehandling og 10 år efter afslutning (estimeret til at være 10 år og 2 måneder)
|
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) er et enkelt-element spørgeskema, der beder patienterne om at vurdere deres overordnede livskvalitet (QOL).
LASA-skalaen går fra 0 (så slemt som det kan være) til 10 (så godt som det kan være).
|
Før påbegyndelse af strålebehandling, 6 måneder efter afslutning af strålebehandling, 2 år efter afslutning af strålebehandling, 5 år efter afslutning af strålebehandling og 10 år efter afslutning (estimeret til at være 10 år og 2 måneder)
|
|
Tumorprogression
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 10 år og 2 måneder)
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 10 år og 2 måneder)
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 10 år og 2 måneder)
|
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til 10 år og 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2033
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202006111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .