Cognitieve veranderingen van IDH-mutante en IDH-wildtype glioompatiënten na chemoradiotherapie met stralingsdosis voor de rusttoestandnetwerken
5 mei 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een longitudinaal onderzoek om cognitieve veranderingen van IDH-mutante en IDH-wildtype glioompatiënten na chemoradiotherapie met stralingsdosis te correleren met de rusttoestandnetwerken
Neurocognitieve achteruitgang na bestraling is een van de meest zorgwekkende complicaties voor hersentumorpatiënten en neuro-oncologen.
Er zijn toenemende technologische vorderingen bij het evalueren van de neurale verbindingen van de hersenen die verantwoordelijk zijn voor de neurocognitieve processen.
Resting-state functionele MRI (RS-fMRI) is bijvoorbeeld een geavanceerde beeldvormingsmethode die de spatiotemporele verdeling van de intrinsieke functionele netwerken in de hersenen (ook wel rusttoestandnetwerken (RSN's) genoemd) kan identificeren zonder dat specifieke taken van de afgebeelde deelnemers.
Hoewel er aanwijzingen zijn dat het vermijden van specifieke neurale netwerken tijdens het plannen van radiotherapie kan leiden tot een beter behoud van de neurocognitieve functie achteraf, is het belangrijk om eerst de meest kwetsbare en klinisch relevante RSN's te identificeren die overeenkomen met cognitieve achteruitgang.
In deze studie zullen de onderzoekers prospectief RS-fMRI en neurocognitieve evaluatie uitvoeren met behulp van de NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) bij patiënten met gliomen voor en na bestralingstherapie om voorlopige gegevens te genereren over welke RSN's het meest kwetsbaar zijn voor stralingsschade die leidt tot cognitieve achteruitgang.
Een goedaardig hersentumorcohort zal ook worden gevolgd om als controle te dienen.
De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid evalueren van het integreren van RS-fMRI met software voor stralingsplanning voor behandelingsoptimalisatie.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
71
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gezien in het Siteman Cancer Center aan de Washington University School of Medicine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort A: histologische diagnose van IDH-mutant astrocytoom of oligodendroglioom, WHO-graad II-IV. IDH-mutatie kan plaatsvinden door middel van immunohistochemie (IHC) of next-generation sequencing (NGS) volgens routinematige klinische zorg.
- Cohort B: histologische diagnose van IDH-wildtype astrocytoom, WHO graad II-IV. IDH-wildtypestatus of afwezigheid van IDH-mutatie kan zijn door IHC of NGS volgens routinematige klinische zorg. De IDH-wildtype-patiënten zouden >80% kans moeten hebben om binnen 6 maanden te leven, en de online nomogramcalculator hieronder kan worden gebruikt om de kans op 6 maanden te schatten: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman et al., 2016). De ideale patiënten zijn gunstige IDH-wildtype astrocytoompatiënten van wie wordt verwacht dat ze een langere overleving hebben, zoals leeftijd ≤ 40 of graad 2-3 tumoren.
- Cohort C: elke niet-infiltratieve goedaardige hersentumorhistologie, inclusief maar niet beperkt tot meningeoom, hypofysetumor, schwannoom, craniofarngioom, hemangioblastoom, hemangiopericytoom, pijnappelkliertumor, pilocytisch astrocytoom en ganglioglioom.
- Minstens 18 jaar oud.
- Karnofsky prestatiestatus (KPS) van minimaal 70%
- Komt in aanmerking voor en is van plan standaard gefractioneerde RT te ontvangen, dit kan op fotonen gebaseerde of protonenbundeltherapie zijn.
- Kan deel uitmaken van andere klinische studies en kan gelijktijdig met of na RT chemotherapie of experimentele middelen krijgen, zolang de andere klinische studie deelname aan deze niet-therapeutische studie niet uitsluit.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als een vrouw die niet in de menopauze is of chirurgisch is gesteriliseerd) moeten bereid zijn een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding ) voor de duur van de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- In staat om een IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen (wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toegestaan).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere craniale RT of RT naar het hoofd en de nek waar potentiële veldoverlap mogelijk is
- Gliomatose, leptomeningeale of metastatische betrokkenheid.
- Medische contra-indicatie voor MRI (bijv. onveilige vreemde metalen implantaten, incompatibele pacemaker, onvermogen om langdurig stil te liggen, ernstige tot eindstadium nierziekte of hemodialyse).
- Vereist anesthesie om MRI te ondergaan (bijv. ernstige claustrofobie), die de verwerving en verwerking van RS-fMRI zou verstoren.
- Zwanger of borstvoeding.
- Niet-Engels sprekend, aangezien de cognitieve beoordelingen alleen in het Engels beschikbaar zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IDH-mutant astrocytoom of oligodendroglioom
Na inschrijving en vóór aanvang van de standaardbehandeling met bestralingstherapie (RT), wordt MRI verkregen voor RT-planning volgens de standaardzorg (SOC) en worden tegelijkertijd de RS-fMRI-sequenties uitgevoerd.
Ongeveer 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na voltooiing van RT, zal RS-fMRI's worden uitgevoerd.
|
Geavanceerde beeldvormingsmethode die de spatiotemporele verdeling van de intrinsieke functionele netwerken in de hersenen kan identificeren
Andere namen:
|
|
IDH-wildtype astrocytoom
Na inschrijving en vóór aanvang van de standaardbehandeling met bestralingstherapie (RT), wordt MRI verkregen voor RT-planning volgens de standaardzorg (SOC) en worden tegelijkertijd de RS-fMRI-sequenties uitgevoerd.
Ongeveer 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na voltooiing van RT, zal RS-fMRI's worden uitgevoerd.
|
Geavanceerde beeldvormingsmethode die de spatiotemporele verdeling van de intrinsieke functionele netwerken in de hersenen kan identificeren
Andere namen:
|
|
Goedaardige hersentumor
Na inschrijving en vóór aanvang van de standaardbehandeling met bestralingstherapie (RT), wordt MRI verkregen voor RT-planning volgens de standaardzorg (SOC) en worden tegelijkertijd de RS-fMRI-sequenties uitgevoerd.
Ongeveer 6 maanden, 2 jaar, 5 jaar en 10 jaar na voltooiing van RT, zal RS-fMRI's worden uitgevoerd.
|
Geavanceerde beeldvormingsmethode die de spatiotemporele verdeling van de intrinsieke functionele netwerken in de hersenen kan identificeren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in neurocognitieve scores zoals gemeten door NIH Toolbox cognitieve batterijtesten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie, 5 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie en 10 jaar na voltooiing (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
-De National Institutes of Health (NIH) heeft de National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavior Function (NIHTB) ontwikkeld, een gevalideerde, genormeerde en multidimensionale set van korte maatregelen om cognitieve, emotionele, motorische, en sensorische functie.
De NIHTB cognitieve batterij (NIHTB-CB) bestaat uit 10 taken en kan in 40 min worden afgenomen.
De scores kunnen afzonderlijk worden geëvalueerd, of ze kunnen worden gecombineerd tot samengestelde scores: gekristalliseerde cognitiecomposiet (weerspiegelt het vermogen om toegang te krijgen tot informatie uit het langetermijngeheugen en algemene kennis), vloeiende cognitiecomposiet (weerspiegelt het verwerkingsvermogen om zich aan te passen aan nieuwe omgevingen en problemen oplossen), en algemene cognitieve functiecomposiet (een combinatie van zowel gekristalliseerde als vloeiende scores).
|
Voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie, 5 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie en 10 jaar na voltooiing (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten zoals gemeten door de M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie, 5 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie en 10 jaar na voltooiing (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
-De MDASI-BT is een van de meest gebruikte hersenspecifieke, door patiënten gerapporteerde vragenlijsten over symptoomlast en is uitgebreid gevalideerd bij de volwassen glioompopulatie.
Het kan in 5 minuten worden voltooid en maakt zelfrapportage van de ernst van de symptomen en interferentie met dagelijkse activiteiten mogelijk.
22 vragen die vragen hoe ernstig de symptomen zijn met antwoorden variërend van 0=niet aanwezig tot 10=zo erg als u zich kunt voorstellen.
6 vragen waarin wordt gevraagd hoe de symptomen het leven hebben belemmerd, met antwoorden variërend van 0=geen hinder tot 10=volledig hinder.
|
Voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie, 5 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie en 10 jaar na voltooiing (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie, 5 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie en 10 jaar na voltooiing (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) is een vragenlijst met één item die de patiënten vraagt om hun algehele kwaliteit van leven (QOL) te beoordelen.
De LASA-schaal loopt van 0 (zo slecht als maar kan) tot 10 (zo goed als maar kan).
|
Voorafgaand aan de start van de bestralingstherapie, 6 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie, 2 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie, 5 jaar na voltooiing van de bestralingstherapie en 10 jaar na voltooiing (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
|
Tumor progressie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Door voltooiing van de follow-up (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
Door voltooiing van de follow-up (geschat op 10 jaar en 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2033
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202006111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .