Kognitive endringer av IDH-mutant og IDH-villtype gliompasienter etter kjemoradioterapi med stråledose til hviletilstandsnettverk
5. mai 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En longitudinell studie for å korrelere kognitive endringer av IDH-mutant og IDH-villtype gliompasienter etter kjemoradioterapi med stråledose til hviletilstandsnettverk
Nevrokognitiv nedgang etter strålebehandling er en av de mest bekymringsfulle komplikasjonene for hjernesvulstpasienter og nevro-onkologer.
Det er økende teknologiske fremskritt i å evaluere hjernens nevrale forbindelser som er ansvarlige for de nevrokognitive prosessene.
For eksempel er hviletilstand funksjonell MR (RS-fMRI) en avansert avbildningsmetode som kan identifisere den spatiotemporale fordelingen av de iboende funksjonelle nettverkene i hjernen (også referert til som hviletilstandsnettverk (RSN) uten å kreve spesifikke oppgaver av det avbildede deltakere.
Selv om det er bevis som viser at unngåelse av spesifikke nevrale nettverk under planlegging av strålebehandling kan føre til forbedret bevaring av nevrokognitiv funksjon etterpå, er det viktig å først identifisere de mest sårbare og klinisk relevante RSN-ene som tilsvarer kognitiv tilbakegang.
I denne studien vil etterforskerne prospektivt utføre RS-fMRI og nevrokognitiv evaluering ved å bruke NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) på pasienter med gliomer før og etter strålebehandling for å generere foreløpige data om hvilke RSN-er som er mest sårbare for strålingsskade som fører til kognitiv nedgang.
En godartet hjernesvulst-kohort vil også bli fulgt for å tjene som kontroll.
Etterforskerne vil også evaluere muligheten for å inkorporere RS-fMRI med strålingsplanleggingsprogramvare for behandlingsoptimalisering.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter sett ved Siteman Cancer Center ved Washington University School of Medicine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kohort A: histologisk diagnose av IDH-mutant astrocytom eller oligodendrogliom, WHO grad II-IV. IDH-mutasjon kan være enten ved immunhistokjemi (IHC) eller neste generasjons sekvensering (NGS) i henhold til rutinemessig klinisk behandling.
- Kohort B: histologisk diagnose av IDH-villtypeastrocytom, WHO grad II-IV. IDH-villtypestatus eller fravær av IDH-mutasjon kan være enten av IHC eller NGS i henhold til rutinemessig klinisk behandling. IDH-villtypepasientene bør ha >80 % sannsynlighet for å være i live om 6 måneder, og online nomogramkalkulatoren nedenfor kan brukes til å estimere 6-måneders sannsynligheten: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman et al., 2016). De ideelle pasientene er gunstige IDH-viltype astrocytompasienter som forventes å ha forlenget overlevelse, slik som alder ≤ 40 eller grad 2-3 svulster.
- Kohort C: enhver ikke-infiltrativ godartet hjernesvulst histologi, inkludert men ikke begrenset til meningeom, hypofysetumor, schwannom, kraniofarngioma, hemangioblastom, hemangiopericytom, pinealtumor, pilocytisk astrocytom og gangliogliom.
- Minst 18 år.
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) på minst 70 %
- Kvalifisert for og planlegger å motta standard fraksjonert RT, som kan være enten fotonbasert eller protonstråleterapi.
- Kan være en del av andre kliniske studier og kan motta kjemoterapi eller eksperimentelle midler samtidig med eller etter RT så lenge den andre kliniske studien ikke utelukker deltakelse i denne ikke-terapeutiske studien.
- Kvinner i fertil alder (definert som en kvinne som ikke er i overgangsalderen eller er kirurgisk sterilisert) må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f. ) i løpet av studiet. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (lovlig autorisert representant tillatt).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kranial RT eller RT til hode og nakke hvor potensiell feltoverlapping kan eksistere
- Gliomatose, leptomeningeal eller metastatisk involvering.
- Medisinsk kontraindikasjon for MR (f.eks. usikre fremmede metalliske implantater, inkompatibel pacemaker, manglende evne til å ligge stille i lange perioder, alvorlig til sluttstadium nyresykdom eller i hemodialyse).
- Krev anestesi for å gjennomgå MR (f.eks. alvorlig klaustrofobi), som ville forstyrre RS-fMRI-innsamling og -behandling.
- Gravid eller ammende.
- Ikke-engelsktalende, da de kognitive vurderingene kun vil være tilgjengelig på engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IDH-mutant astrocytom eller oligodendrogliom
Etter innmelding og før start av standard strålebehandling (RT), vil MR bli innhentet for RT-planlegging i henhold til standard omsorg (SOC), og RS-fMRI-sekvensene vil bli utført samtidig.
Omtrent 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år fra fullført RT, vil RS-fMRI bli utført.
|
Avansert avbildningsmetode som kan identifisere den spatiotemporale fordelingen av de iboende funksjonelle nettverkene i hjernen
Andre navn:
|
|
IDH-villtype astrocytom
Etter innmelding og før start av standard strålebehandling (RT), vil MR bli innhentet for RT-planlegging i henhold til standard omsorg (SOC), og RS-fMRI-sekvensene vil bli utført samtidig.
Omtrent 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år fra fullført RT, vil RS-fMRI bli utført.
|
Avansert avbildningsmetode som kan identifisere den spatiotemporale fordelingen av de iboende funksjonelle nettverkene i hjernen
Andre navn:
|
|
Godartet hjernesvulst
Etter innmelding og før start av standard strålebehandling (RT), vil MR bli innhentet for RT-planlegging i henhold til standard omsorg (SOC), og RS-fMRI-sekvensene vil bli utført samtidig.
Omtrent 6 måneder, 2 år, 5 år og 10 år fra fullført RT, vil RS-fMRI bli utført.
|
Avansert avbildningsmetode som kan identifisere den spatiotemporale fordelingen av de iboende funksjonelle nettverkene i hjernen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nevrokognitive poengsum målt av NIH Toolbox kognitive batteritester
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling, 6 måneder etter fullført strålebehandling, 2 år etter fullført strålebehandling, 5 år etter fullført strålebehandling og 10 år etter fullført (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
-The National Institutes of Health (NIH) har utviklet National Institutes of Health Toolbox for Assessment of Neurological and Behaviour Function (NIHTB), som er et validert, normert og flerdimensjonalt sett med korte tiltak for å vurdere kognitive, emosjonelle, motoriske, og sensorisk funksjon.
Det kognitive NIHTB-batteriet (NIHTB-CB) består av 10 oppgaver og kan administreres på 40 min.
Skårene kan evalueres separat, eller de kan kombineres til sammensatte skårer: krystallisert kognisjonskompositt (som gjenspeiler evnen til å få tilgang til informasjon fra langtidshukommelse og generell kunnskap), flytende kognisjonskompositt (som gjenspeiler prosesseringsevnen til å tilpasse seg nye omgivelser og løse problemer), og samlet kognitiv funksjonssammensetning (en kombinasjon av både krystalliserte og flytende skårer).
|
Før oppstart av strålebehandling, 6 måneder etter fullført strålebehandling, 2 år etter fullført strålebehandling, 5 år etter fullført strålebehandling og 10 år etter fullført (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte utfall målt ved M.D. Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor (MDASI-BT)
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling, 6 måneder etter fullført strålebehandling, 2 år etter fullført strålebehandling, 5 år etter fullført strålebehandling og 10 år etter fullført (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
-MDASI-BT er et av de mest brukte hjernespesifikke pasientrapporterte spørreskjemaene om symptombyrde og har blitt omfattende validert i den voksne gliompopulasjonen.
Den kan fullføres på 5 minutter og tillater selvrapportering av symptomenes alvorlighetsgrad og forstyrrelse av daglige aktiviteter.
22 spørsmål som spør hvor alvorlige symptomene er med svar fra 0=ikke til stede til 10=så ille som du kan forestille deg.
6 spørsmål som spør hvordan symptomene har forstyrret livet med svar fra 0=interfererte ikke til 10=interfererte helt.
|
Før oppstart av strålebehandling, 6 måneder etter fullført strålebehandling, 2 år etter fullført strålebehandling, 5 år etter fullført strålebehandling og 10 år etter fullført (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Tidsramme: Før oppstart av strålebehandling, 6 måneder etter fullført strålebehandling, 2 år etter fullført strålebehandling, 5 år etter fullført strålebehandling og 10 år etter fullført (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) er et enkeltelement spørreskjema som ber pasientene vurdere deres generelle livskvalitet (QOL).
LASA-skalaen går fra 0 (så ille som den kan bli) til 10 (så god som den kan bli).
|
Før oppstart av strålebehandling, 6 måneder etter fullført strålebehandling, 2 år etter fullført strålebehandling, 5 år etter fullført strålebehandling og 10 år etter fullført (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
|
Tumorprogresjon
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullført oppfølging (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
Gjennom fullført oppfølging (estimert til 10 år og 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2033
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202006111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .