Когнитивные изменения у пациентов с IDH-мутантной и IDH-глиомой дикого типа после химиолучевой терапии с дозой облучения на сети в состоянии покоя
5 мая 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Продольное исследование для корреляции когнитивных изменений у пациентов с глиомой IDH-мутанта и IDH-дикого типа после химиолучевой терапии с дозой облучения в сетях состояния покоя
Снижение нейрокогнитивных функций после лучевой терапии является одним из наиболее серьезных осложнений у пациентов с опухолями головного мозга и нейроонкологов.
Растет технологический прогресс в оценке нейронных связей мозга, ответственных за нейрокогнитивные процессы.
Например, функциональная МРТ в состоянии покоя (RS-fMRI) представляет собой передовой метод визуализации, который может идентифицировать пространственно-временное распределение внутренних функциональных сетей в головном мозге (также называемых сетями в состоянии покоя (RSN) без выполнения определенных задач визуализируемым лицом). участники.
Хотя есть данные, показывающие, что избегание определенных нейронных сетей во время планирования лучевой терапии может привести к улучшению сохранения нейрокогнитивной функции впоследствии, важно сначала определить наиболее уязвимые и клинически значимые RSN, которые соответствуют снижению когнитивных функций.
В этом исследовании исследователи проспективно проведут RS-fMRI и нейрокогнитивную оценку с использованием когнитивной батареи NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) у пациентов с глиомами до и после лучевой терапии, чтобы получить предварительные данные о том, какие RSN наиболее уязвимы для радиационного поражения, приводящего к снижение когнитивных способностей.
Группа доброкачественных опухолей головного мозга также будет отслеживаться в качестве контроля.
Исследователи также оценят возможность объединения RS-fMRI с программным обеспечением для планирования облучения для оптимизации лечения.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
71
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, осмотренные в Онкологическом центре Siteman при Медицинской школе Вашингтонского университета.
Описание
Критерии включения:
- Когорта А: гистологический диагноз IDH-мутантной астроцитомы или олигодендроглиомы II-IV степени ВОЗ. Мутация IDH может быть получена либо с помощью иммуногистохимии (IHC), либо с помощью секвенирования нового поколения (NGS) в соответствии с обычной клинической практикой.
- Когорта B: гистологический диагноз астроцитомы IDH-дикого типа, степень II-IV по ВОЗ. Статус IDH-дикого типа или отсутствие IDH-мутации может быть подтверждено IHC или NGS в соответствии с обычной клинической практикой. Пациенты с IDH-диким типом должны иметь > 80% вероятности быть живыми через 6 месяцев, а приведенный ниже онлайн-калькулятор номограммы можно использовать для оценки 6-месячной вероятности: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Гиттлман и др., 2016). Идеальными пациентами являются пациенты с благоприятной IDH-астроцитомой дикого типа, у которых ожидается продолжительная выживаемость, например, в возрасте ≤ 40 лет или при опухолях 2-3 степени.
- Когорта C: гистология любой неинфильтративной доброкачественной опухоли головного мозга, включая, помимо прочего, менингиому, опухоль гипофиза, шванному, краниофарнгиому, гемангиобластому, гемангиоперицитому, опухоль шишковидной железы, пилоцитарную астроцитому и ганглиоглиому.
- Не моложе 18 лет.
- Рабочий статус по Карновскому (КПС) не менее 70%
- Имеет право и планирует пройти стандартную фракционированную лучевую терапию, которая может быть фотонной или протонно-лучевой терапией.
- Может быть частью других клинических исследований и может получать химиотерапию или экспериментальные препараты одновременно с ЛТ или после нее, если другое клиническое исследование не исключает участия в этом нетерапевтическом исследовании.
- Женщины детородного возраста (определяемые как женщины, не находящиеся в менопаузе или стерилизованные хирургическим путем) должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные контрацептивы, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание ) на время обучения. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (разрешен законный представитель).
Критерий исключения:
- Предшествующая краниальная РТ или РТ головы и шеи, где может существовать перекрытие потенциальных полей
- Глиоматоз, лептоменингеальное или метастатическое поражение.
- Медицинские противопоказания к МРТ (например, небезопасные инородные металлические имплантаты, несовместимый кардиостимулятор, невозможность лежать неподвижно в течение длительного времени, тяжелая или терминальная стадия заболевания почек или гемодиализ).
- Требуется анестезия для прохождения МРТ (например, тяжелая клаустрофобия), что может помешать получению и обработке RS-fMRI.
- Беременные или кормящие грудью.
- Не говорящие по-английски, так как когнитивные тесты будут доступны только на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IDH-мутантная астроцитома или олигодендроглиома
После регистрации и перед началом стандартной лучевой терапии (ЛТ) будет проведена МРТ для планирования лучевой терапии в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), и одновременно будут выполняться последовательности RS-fMRI.
Примерно через 6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет после завершения лучевой терапии будет выполнена РС-фМРТ.
|
Усовершенствованный метод визуализации, позволяющий идентифицировать пространственно-временное распределение внутренних функциональных сетей головного мозга.
Другие имена:
|
|
IDH-астроцитома дикого типа
После регистрации и перед началом стандартной лучевой терапии (ЛТ) будет проведена МРТ для планирования лучевой терапии в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), и одновременно будут выполняться последовательности RS-fMRI.
Примерно через 6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет после завершения лучевой терапии будет выполнена РС-фМРТ.
|
Усовершенствованный метод визуализации, позволяющий идентифицировать пространственно-временное распределение внутренних функциональных сетей головного мозга.
Другие имена:
|
|
Доброкачественная опухоль головного мозга
После регистрации и перед началом стандартной лучевой терапии (ЛТ) будет проведена МРТ для планирования лучевой терапии в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), и одновременно будут выполняться последовательности RS-fMRI.
Примерно через 6 месяцев, 2 года, 5 лет и 10 лет после завершения лучевой терапии будет выполнена РС-фМРТ.
|
Усовершенствованный метод визуализации, позволяющий идентифицировать пространственно-временное распределение внутренних функциональных сетей головного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейрокогнитивных показателей, измеренных с помощью когнитивных тестов NIH Toolbox
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 6 месяцев после завершения лучевой терапии, через 2 года после завершения лучевой терапии, через 5 лет после завершения лучевой терапии и через 10 лет после завершения (по оценкам, 10 лет и 2 месяца)
|
- Национальные институты здоровья (NIH) разработали Набор инструментов Национального института здоровья для оценки неврологической и поведенческой функции (NIHTB), который представляет собой утвержденный, нормированный и многомерный набор кратких измерений для оценки когнитивных, эмоциональных, двигательных, и сенсорной функции.
Когнитивная батарея NIHTB (NIHTB-CB) состоит из 10 заданий и может быть выполнена за 40 минут.
Баллы можно оценивать отдельно или их можно объединить в составные баллы: кристаллизованное когнитивное комбинированное (отражающее способность получать доступ к информации из долговременной памяти и общих знаний), изменчивое когнитивное комплексное (отражающее способность обработки адаптироваться к новой среде и решать проблемы) и совокупность общих когнитивных функций (комбинация как кристаллизованных, так и изменчивых показателей).
|
До начала лучевой терапии, через 6 месяцев после завершения лучевой терапии, через 2 года после завершения лучевой терапии, через 5 лет после завершения лучевой терапии и через 10 лет после завершения (по оценкам, 10 лет и 2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты, согласно Описи симптомов доктора медицины Андерсона - опухоль головного мозга (MDASI-BT)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 6 месяцев после завершения лучевой терапии, через 2 года после завершения лучевой терапии, через 5 лет после завершения лучевой терапии и через 10 лет после завершения (по оценкам, 10 лет и 2 месяца)
|
- MDASI-BT является одним из наиболее часто используемых опросников пациентов, сообщающих о бремени симптомов, и был широко проверен на взрослой популяции глиом.
Это может быть выполнено за 5 минут и позволяет самостоятельно сообщать о тяжести симптомов и помехах в повседневной деятельности.
22 вопроса о том, насколько серьезны симптомы, с ответами от 0 = нет до 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить.
6 вопросов о том, как симптомы повлияли на жизнь, с вариантами ответов от 0 = не мешали до 10 = полностью мешали.
|
До начала лучевой терапии, через 6 месяцев после завершения лучевой терапии, через 2 года после завершения лучевой терапии, через 5 лет после завершения лучевой терапии и через 10 лет после завершения (по оценкам, 10 лет и 2 месяца)
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью оценки по линейной аналоговой шкале (LASA)
Временное ограничение: До начала лучевой терапии, через 6 месяцев после завершения лучевой терапии, через 2 года после завершения лучевой терапии, через 5 лет после завершения лучевой терапии и через 10 лет после завершения (по оценкам, 10 лет и 2 месяца)
|
-Оценка по линейной аналоговой шкале (LASA) представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, в котором пациентов просят оценить их общее качество жизни (КЖ).
Шкала LASA варьируется от 0 (настолько плохо, насколько это возможно) до 10 (настолько хорошо, насколько это возможно).
|
До начала лучевой терапии, через 6 месяцев после завершения лучевой терапии, через 2 года после завершения лучевой терапии, через 5 лет после завершения лучевой терапии и через 10 лет после завершения (по оценкам, 10 лет и 2 месяца)
|
|
Прогрессирование опухоли
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 10 лет и 2 месяца)
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 10 лет и 2 месяца)
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (примерно 10 лет и 2 месяца)
|
Через завершение последующего наблюдения (примерно 10 лет и 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202006111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .