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Kognitive Veränderungen von IDH-Mutanten- und IDH-Wildtyp-Gliom-Patienten nach Radiochemotherapie mit Strahlendosis an die Resting-State-Netzwerke

5. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Längsschnittstudie zur Korrelation kognitiver Veränderungen von Gliompatienten mit IDH-Mutation und IDH-Wildtyp nach Radiochemotherapie mit Strahlendosis zu den Netzwerken im Ruhezustand

Der neurokognitive Rückgang nach Strahlentherapie ist eine der besorgniserregendsten Komplikationen für Hirntumorpatienten und Neuroonkologen. Es gibt zunehmend technologische Fortschritte bei der Bewertung der neuronalen Verbindungen des Gehirns, die für die neurokognitiven Prozesse verantwortlich sind. Beispielsweise ist die funktionelle MRT im Ruhezustand (RS-fMRI) eine fortschrittliche Bildgebungsmethode, die die räumlich-zeitliche Verteilung der intrinsischen funktionellen Netzwerke im Gehirn (auch als Resting-State-Netzwerke (RSNs) bezeichnet) identifizieren kann, ohne dass bestimmte Aufgaben durch die Bildgebung erforderlich sind Teilnehmer. Obwohl es Hinweise gibt, dass die Vermeidung spezifischer neuronaler Netze während der Strahlentherapieplanung zu einer verbesserten Erhaltung der neurokognitiven Funktion danach führen kann, ist es wichtig, zunächst die anfälligsten und klinisch relevantesten RSNs zu identifizieren, die dem kognitiven Verfall entsprechen. In dieser Studie werden die Forscher prospektiv eine RS-fMRT und eine neurokognitive Bewertung mit der NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) bei Patienten mit Gliomen vor und nach der Strahlentherapie durchführen, um vorläufige Daten darüber zu generieren, welche RSNs am anfälligsten für Strahlenschäden sind kognitiver Verfall. Eine gutartige Hirntumor-Kohorte wird ebenfalls als Kontrolle nachverfolgt. Die Forscher werden auch die Machbarkeit der Integration von RS-fMRI mit Bestrahlungsplanungssoftware zur Behandlungsoptimierung prüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Siteman Cancer Center der Washington University School of Medicine.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Histologische Diagnose eines IDH-mutierten Astrozytoms oder Oligodendroglioms, WHO-Grad II-IV. Die IDH-Mutation kann entweder durch Immunhistochemie (IHC) oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung erfolgen.
  • Kohorte B: Histologische Diagnose eines IDH-Wildtyp-Astrozytoms, WHO-Grad II-IV. Der IDH-Wildtypstatus oder das Fehlen einer IDH-Mutation kann entweder durch IHC oder NGS gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung festgestellt werden. Die IDH-Wildtyp-Patienten sollten eine Wahrscheinlichkeit von >80 % haben, in 6 Monaten zu leben, und der Online-Nomogramm-Rechner unten kann verwendet werden, um die 6-Monats-Wahrscheinlichkeit abzuschätzen: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman et al., 2016). Die idealen Patienten sind Patienten mit günstigem IDH-Wildtyp-Astrozytom, bei denen ein verlängertes Überleben zu erwarten ist, z.
  • Kohorte C: jede nicht-infiltrative gutartige Hirntumor-Histologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Meningiom, Hypophysentumor, Schwannom, Kraniopharngiom, Hämangioblastom, Hämangioperizytom, Zirbeldrüsentumor, pilozytisches Astrozytom und Gangliogliom.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von mindestens 70 %
  • Anspruch auf und Planung für den Erhalt einer standardmäßigen fraktionierten RT, die entweder eine Photonen-basierte oder eine Protonenstrahltherapie sein kann.
  • Kann Teil anderer klinischer Studien sein und Chemotherapie oder experimentelle Wirkstoffe gleichzeitig mit oder nach RT erhalten, solange die andere klinische Studie die Teilnahme an dieser nicht-therapeutischen Studie nicht ausschließt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind oder chirurgisch sterilisiert wurden) müssen bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid oder Abstinenz). ) für die Dauer des Studiums. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • In der Lage, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen (gesetzlich bevollmächtigter Vertreter zulässig).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kraniale RT oder RT zu Kopf und Hals, wo eine potenzielle Feldüberlappung bestehen kann
  • Gliomatose, leptomeningeale oder metastatische Beteiligung.
  • Medizinische Kontraindikation für MRT (z. B. unsichere metallische Fremdimplantate, inkompatibler Herzschrittmacher, Unfähigkeit, längere Zeit still zu liegen, schwere bis terminale Nierenerkrankung oder Hämodialyse).
  • Eine Anästhesie ist erforderlich, um sich einer MRT zu unterziehen (z. schwere Klaustrophobie), die die RS-fMRI-Erfassung und -Verarbeitung beeinträchtigen würde.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nicht englischsprachig, da die kognitiven Bewertungen nur auf Englisch verfügbar sein werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IDH-mutiertes Astrozytom oder Oligodendrogliom
Nach der Registrierung und vor Beginn der standardmäßigen Strahlentherapie (RT) wird eine MRT für die RT-Planung gemäß dem Standard der Behandlung (SOC) erhalten, und die RS-fMRI-Sequenzen werden gleichzeitig durchgeführt. Etwa 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Abschluss der RT werden RS-fMRTs durchgeführt.
Gerät: RS-fMRT
Fortschrittliches Bildgebungsverfahren, das die raumzeitliche Verteilung der intrinsischen funktionellen Netzwerke im Gehirn identifizieren kann
Andere Namen:
  • Funktionelle MRT im Ruhezustand
IDH-Wildtyp-Astrozytom
Nach der Registrierung und vor Beginn der standardmäßigen Strahlentherapie (RT) wird eine MRT für die RT-Planung gemäß dem Standard der Behandlung (SOC) erhalten, und die RS-fMRI-Sequenzen werden gleichzeitig durchgeführt. Etwa 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Abschluss der RT werden RS-fMRTs durchgeführt.
Gerät: RS-fMRT
Fortschrittliches Bildgebungsverfahren, das die raumzeitliche Verteilung der intrinsischen funktionellen Netzwerke im Gehirn identifizieren kann
Andere Namen:
  • Funktionelle MRT im Ruhezustand
Gutartiger Hirntumor
Nach der Registrierung und vor Beginn der standardmäßigen Strahlentherapie (RT) wird eine MRT für die RT-Planung gemäß dem Standard der Behandlung (SOC) erhalten, und die RS-fMRI-Sequenzen werden gleichzeitig durchgeführt. Etwa 6 Monate, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach Abschluss der RT werden RS-fMRTs durchgeführt.
Gerät: RS-fMRT
Fortschrittliches Bildgebungsverfahren, das die raumzeitliche Verteilung der intrinsischen funktionellen Netzwerke im Gehirn identifizieren kann
Andere Namen:
  • Funktionelle MRT im Ruhezustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neurokognitiven Werte, gemessen mit kognitiven Batterietests der NIH Toolbox
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie und 10 Jahre nach Abschluss (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
-Die National Institutes of Health (NIH) haben die National Institutes of Health Toolbox for the Assessment of Neurological and Behavior Function (NIHTB) entwickelt, die eine validierte, normierte und mehrdimensionale Reihe kurzer Maßnahmen zur Bewertung von kognitiven, emotionalen, motorischen, und sensorische Funktion. Die kognitive NIHTB-Batterie (NIHTB-CB) besteht aus 10 Aufgaben und kann in 40 Minuten durchgeführt werden. Die Scores können separat bewertet oder zu zusammengesetzten Scores kombiniert werden: kristallisiertes Kognitionskomposit (spiegelt die Fähigkeit wider, auf Informationen aus dem Langzeitgedächtnis und Allgemeinwissen zuzugreifen), Flüssigkeitskognitionskomposit (spiegelt die Verarbeitungsfähigkeit wider, sich an neue Umgebungen anzupassen und Probleme lösen) und die kognitive Gesamtfunktion (eine Kombination aus kristallisierten und flüssigen Werten).
Vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie und 10 Jahre nach Abschluss (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des M.D. Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor (MDASI-BT)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie und 10 Jahre nach Abschluss (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
-Der MDASI-BT ist einer der am häufigsten verwendeten gehirnspezifischen, von Patienten berichteten Fragebögen zur Symptomlast und wurde in der erwachsenen Gliompopulation umfassend validiert. Es kann in 5 Minuten abgeschlossen werden und ermöglicht die Selbstmeldung der Schwere der Symptome und der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten. 22 Fragen, wie stark die Symptome sind, mit Antworten von 0 = nicht vorhanden bis 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. 6 Fragen, in denen die Symptome das Leben beeinträchtigt haben, mit Antworten von 0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = vollständige Beeinträchtigung.
Vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie und 10 Jahre nach Abschluss (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Zeitfenster: Vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie und 10 Jahre nach Abschluss (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) ist ein Einzelfragebogen, der die Patienten auffordert, ihre allgemeine Lebensqualität (QOL) zu bewerten. Die LASA-Skala reicht von 0 (so schlecht wie möglich) bis 10 (so gut wie möglich).
Vor Beginn der Strahlentherapie, 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, 2 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie, 5 Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie und 10 Jahre nach Abschluss (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 10 Jahre und 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202006111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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