Kognitivní změny u pacientů s IDH-mutantem a IDH s divokým gliomem po chemoradioterapii s dávkou záření do sítí v klidovém stavu
5. května 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Longitudinální studie ke korelaci kognitivních změn u pacientů s IDH-mutantem a IDH-divokým typem gliomů po chemoradioterapii s dávkou záření do sítí v klidovém stavu
Neurokognitivní pokles po radioterapii je jednou z nejzávažnějších komplikací pro pacienty s mozkovým nádorem a neuroonkology.
Při vyhodnocování nervových spojení mozku odpovědných za neurokognitivní procesy dochází k rostoucímu technologickému pokroku.
Například funkční MRI v klidovém stavu (RS-fMRI) je pokročilá zobrazovací metoda, která dokáže identifikovat časoprostorovou distribuci vnitřních funkčních sítí v mozku (také označované jako sítě v klidovém stavu (RSN), aniž by vyžadovala specifické úkoly od zobrazovaného účastníků.
Ačkoli existují důkazy, které ukazují, že vyhýbání se specifickým neuronovým sítím během plánování radiační terapie může následně vést ke zlepšení zachování neurokognitivních funkcí, je důležité nejprve identifikovat nejzranitelnější a klinicky relevantní RSN, které odpovídají poklesu kognitivních funkcí.
V této studii budou vyšetřovatelé prospektivně provádět RS-fMRI a neurokognitivní vyhodnocení pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) u pacientů s gliomy před a po radiační terapii, aby získali předběžná data o tom, které RSN jsou nejzranitelnější vůči radiačnímu poškození vedoucímu k kognitivní pokles.
Jako kontrola bude také sledována kohorta benigního nádoru mozku.
Vyšetřovatelé také vyhodnotí proveditelnost začlenění RS-fMRI do softwaru pro plánování ozařování pro optimalizaci léčby.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
71
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Siteman Cancer Center na Washington University School of Medicine.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta A: histologická diagnóza IDH-mutantního astrocytomu nebo oligodendrogliomu, WHO stupeň II-IV. Mutace IDH může být provedena buď imunohistochemicky (IHC) nebo sekvenováním nové generace (NGS) podle běžné klinické péče.
- Kohorta B: histologická diagnóza astrocytomu divokého typu IDH, stupeň II-IV podle WHO. Stav divokého typu IDH nebo nepřítomnost mutace IDH může být způsobena buď IHC nebo NGS podle běžné klinické péče. Pacienti divokého typu s IDH by měli mít >80% pravděpodobnost, že budou naživu za 6 měsíců, a k odhadu 6měsíční pravděpodobnosti lze použít online kalkulačku nomogramů níže: http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (Gittleman et al., 2016). Ideálními pacienty jsou přízniví pacienti s astrocytomem divokého typu IDH, u kterých se očekává prodloužené přežití, jako je věk ≤ 40 nebo nádory stupně 2-3.
- Skupina C: jakákoliv histologie neinfiltrativního benigního nádoru mozku, včetně, aniž by byl výčet omezující, meningeomu, nádoru hypofýzy, schwannomu, kraniofarngiomu, hemangioblastomu, hemangiopericytomu, epifýzového nádoru, pilocytárního astrocytomu a gangliogliomu.
- Minimálně 18 let.
- Karnofsky výkonnostní stav (KPS) alespoň 70 %
- Nárok na standardní frakcionovanou RT, která může být buď na bázi fotonů, nebo terapií protonovým paprskem, a plánuje se k ní.
- Může být součástí jiných klinických studií a může dostávat chemoterapii nebo experimentální látky souběžně s RT nebo po ní, pokud jiná klinická studie nevylučuje účast v této neterapeutické studii.
- Ženy ve fertilním věku (definované jako ženy, které nejsou v menopauze nebo jsou chirurgicky sterilizovány) musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci ) po dobu studia. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (je povolen zákonný zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Před kraniální RT nebo RT na hlavu a krk, kde může existovat potenciální překrytí pole
- Gliomatóza, leptomeningeální nebo metastatické postižení.
- Lékařské kontraindikace k MRI (např. nebezpečné cizí kovové implantáty, nekompatibilní kardiostimulátor, neschopnost ležet v klidu po dlouhou dobu, těžké onemocnění ledvin až do konečného stadia nebo hemodialýza).
- Vyžadovat anestezii k podstoupení MRI (např. těžká klaustrofobie), která by narušovala získávání a zpracování RS-fMRI.
- Těhotné nebo kojící.
- Neanglicky mluvící, protože kognitivní hodnocení budou k dispozici pouze v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IDH-mutantní astrocytom nebo oligodendrogliom
Po zařazení a před zahájením standardní radiační terapie (RT) bude MRI získána pro plánování RT podle standardu péče (SOC) a současně budou provedeny sekvence RS-fMRI.
Přibližně za 6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let od dokončení RT budou provedeny RS-fMRI.
|
Pokročilá zobrazovací metoda, která dokáže identifikovat časoprostorovou distribuci vnitřních funkčních sítí v mozku
Ostatní jména:
|
|
IDH-divoký typ astrocytomu
Po zařazení a před zahájením standardní radiační terapie (RT) bude MRI získána pro plánování RT podle standardu péče (SOC) a současně budou provedeny sekvence RS-fMRI.
Přibližně za 6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let od dokončení RT budou provedeny RS-fMRI.
|
Pokročilá zobrazovací metoda, která dokáže identifikovat časoprostorovou distribuci vnitřních funkčních sítí v mozku
Ostatní jména:
|
|
Benigní nádor na mozku
Po zařazení a před zahájením standardní radiační terapie (RT) bude MRI získána pro plánování RT podle standardu péče (SOC) a současně budou provedeny sekvence RS-fMRI.
Přibližně za 6 měsíců, 2 roky, 5 let a 10 let od dokončení RT budou provedeny RS-fMRI.
|
Pokročilá zobrazovací metoda, která dokáže identifikovat časoprostorovou distribuci vnitřních funkčních sítí v mozku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurokognitivního skóre měřená testy kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Před zahájením radiační terapie, 6 měsíců po dokončení radiační terapie, 2 roky po dokončení radiační terapie, 5 let po dokončení radiační terapie a 10 let po dokončení (odhadem 10 let a 2 měsíce)
|
- Národní institut zdraví (NIH) vyvinul soubor nástrojů Národního institutu zdraví pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí (NIHTB), což je ověřený, normovaný a vícerozměrný soubor krátkých opatření pro hodnocení kognitivních, emocionálních, motorických, a smyslové funkce.
Kognitivní baterie NIHTB (NIHTB-CB) se skládá z 10 úkolů a lze ji spravovat za 40 minut.
Skóre lze hodnotit samostatně nebo je lze kombinovat do složených skóre: krystalizovaný kognitivní kompozit (odrážející schopnost přístupu k informacím z dlouhodobé paměti a obecných znalostí), fluidní kognitivní kompozit (odrážející schopnost zpracování přizpůsobit se novému prostředí a řešení problémů) a celkový kompozit kognitivních funkcí (kombinace jak krystalizovaných, tak tekutých skóre).
|
Před zahájením radiační terapie, 6 měsíců po dokončení radiační terapie, 2 roky po dokončení radiační terapie, 5 let po dokončení radiační terapie a 10 let po dokončení (odhadem 10 let a 2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výsledcích hlášených pacientem měřená inventářem symptomů M. D. Andersona – mozkový nádor (MDASI-BT)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie, 6 měsíců po dokončení radiační terapie, 2 roky po dokončení radiační terapie, 5 let po dokončení radiační terapie a 10 let po dokončení (odhadem 10 let a 2 měsíce)
|
-MDASI-BT je jedním z nejběžněji používaných dotazníků o zátěži symptomů u pacientů hlášených pro mozek a byl široce validován u dospělé populace s gliomy.
Může být dokončen za 5 minut a umožňuje samohlášení závažnosti příznaků a interference s každodenními aktivitami.
22 otázek, které se ptají, jak závažné jsou příznaky, s odpověďmi od 0=není přítomno do 10=tak špatné, jak si dokážete představit.
6 otázek, které se ptají, jak symptomy zasahovaly do života, s odpověďmi od 0=neovlivňovaly po 10=zasahovaly úplně.
|
Před zahájením radiační terapie, 6 měsíců po dokončení radiační terapie, 2 roky po dokončení radiační terapie, 5 let po dokončení radiační terapie a 10 let po dokončení (odhadem 10 let a 2 měsíce)
|
|
Změna kvality života měřená metodou Linear Analog Scale Assessment (LASA)
Časové okno: Před zahájením radiační terapie, 6 měsíců po dokončení radiační terapie, 2 roky po dokončení radiační terapie, 5 let po dokončení radiační terapie a 10 let po dokončení (odhadem 10 let a 2 měsíce)
|
-Linear Analog Scale Assessment (LASA) je jednopoložkový dotazník, který žádá pacienty, aby hodnotili svou celkovou kvalitu života (QOL).
Stupnice LASA se pohybuje od 0 (tak špatné, jak jen může být) do 10 (tak dobré, jak jen může být).
|
Před zahájením radiační terapie, 6 měsíců po dokončení radiační terapie, 2 roky po dokončení radiační terapie, 5 let po dokončení radiační terapie a 10 let po dokončení (odhadem 10 let a 2 měsíce)
|
|
Progrese nádoru
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 10 let a 2 měsíce)
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 10 let a 2 měsíce)
|
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 10 let a 2 měsíce)
|
Po dokončení sledování (odhaduje se na 10 let a 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .