휴식 상태 네트워크에 대한 방사선량을 이용한 화학방사선 요법 후 IDH-돌연변이 및 IDH-야생형 신경아교종 환자의 인지 변화
2026년 5월 5일 업데이트: Washington University School of Medicine
휴식 상태 네트워크에 방사선 선량을 사용한 화학방사선 요법 후 IDH 돌연변이 및 IDH 야생형 신경아교종 환자의 인지 변화를 연관시키는 종단 연구
방사선 치료 후 신경인지 감퇴는 뇌종양 환자와 신경 종양 전문의에게 가장 우려되는 합병증 중 하나입니다.
신경인지 과정을 담당하는 뇌의 신경 연결을 평가하는 기술 발전이 증가하고 있습니다.
예를 들어, 휴식 상태 기능적 MRI(RS-fMRI)는 이미지에 의한 특정 작업을 요구하지 않고 뇌 내 고유 기능 네트워크(RSN(휴식 상태 네트워크)라고도 함)의 시공간적 분포를 식별할 수 있는 고급 이미징 방법입니다. 참가자들.
방사선 치료 계획 중 특정 신경망을 피하는 것이 나중에 신경인지 기능의 보존을 개선할 수 있다는 증거가 있지만 인지 저하에 해당하는 가장 취약하고 임상적으로 관련된 RSN을 먼저 식별하는 것이 중요합니다.
이 연구에서 조사관은 신경아교종 환자의 방사선 치료 전후에 NIH Toolbox Cognitive Battery(NIHTB-CB)를 사용하여 RS-fMRI 및 신경인지 평가를 전향적으로 수행하여 어떤 RSN이 방사선 손상에 가장 취약한 지에 대한 예비 데이터를 생성합니다. 인지 기능 저하.
양성 뇌종양 코호트도 대조군 역할을 하기 위해 뒤따를 것입니다.
연구자들은 또한 RS-fMRI를 치료 최적화를 위한 방사선 계획 소프트웨어와 통합하는 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Washington University School of Medicine의 Siteman Cancer Center에서 본 환자.
설명
포함 기준:
- 코호트 A: IDH-돌연변이 성상세포종 또는 핍지교종의 조직학적 진단, WHO 등급 II-IV. IDH-돌연변이는 일상적인 임상 치료에 따라 면역조직화학(IHC) 또는 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 이루어질 수 있습니다.
- 코호트 B: IDH-야생형 성상세포종의 조직학적 진단, WHO 등급 II-IV. IDH 야생형 상태 또는 IDH 돌연변이의 부재는 일상적인 임상 치료에 따라 IHC 또는 NGS에 의해 결정될 수 있습니다. IDH 야생형 환자는 6개월 내에 생존할 확률이 80% 이상이어야 하며, 아래의 온라인 노모그램 계산기를 사용하여 6개월 확률을 추정할 수 있습니다. http://cancer4.case.edu/rCalculator/rCalculator.html (기틀맨 외, 2016). 이상적인 환자는 40세 이하 또는 2-3등급 종양과 같이 생존 기간이 연장될 것으로 예상되는 유리한 IDH-야생형 성상세포종 환자입니다.
- 코호트 C: 수막종, 뇌하수체 종양, 신경초종, 두개뇌종, 혈관모세포종, 혈관주위세포종, 송과체 종양, 털모세포 성상세포종 및 신경절교종을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 비침윤성 양성 뇌종양 조직학.
- 18세 이상.
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 70% 이상
- 광자 기반 또는 양성자 빔 요법일 수 있는 표준 분할 RT를 받을 자격이 있고 받을 계획입니다.
- 다른 임상 시험의 일부일 수 있으며 다른 임상 시험이 이 비치료적 연구 참여를 배제하지 않는 한 RT와 동시에 또는 그 후에 화학요법 또는 실험적 제제를 받을 수 있습니다.
- 가임 여성(폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성으로 정의됨)은 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다. ) 연구 기간 동안. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB 승인 서면 동의서(법적 대리인 허용)를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 잠재적인 필드 겹침이 존재할 수 있는 머리와 목에 대한 사전 두개골 RT 또는 RT
- 신경교종증, 연수막 또는 전이성 침범.
- MRI에 대한 의학적 금기(예: 안전하지 않은 외부 금속 이식, 호환되지 않는 심박 조율기, 장기간 가만히 누워 있을 수 없음, 중증에서 말기 신장 질환 또는 혈액 투석 중).
- MRI를 받으려면 마취가 필요합니다(예: 심한 밀실 공포증), RS-fMRI 획득 및 처리를 방해합니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 인지 평가는 영어로만 제공되므로 비영어권 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IDH-돌연변이 성상세포종 또는 핍지교종
등록 후 표준 치료 방사선 요법(RT)을 시작하기 전에 표준 치료(SOC)에 따라 RT 계획을 위해 MRI를 획득하고 RS-fMRI 시퀀스를 동시에 수행합니다.
RT 완료 후 약 6개월, 2년, 5년 및 10년 후에 RS-fMRI를 수행합니다.
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뇌 내 고유 기능 네트워크의 시공간적 분포를 확인할 수 있는 첨단 영상 기법
다른 이름들:
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IDH-야생형 성상세포종
등록 후 표준 치료 방사선 요법(RT)을 시작하기 전에 표준 치료(SOC)에 따라 RT 계획을 위해 MRI를 획득하고 RS-fMRI 시퀀스를 동시에 수행합니다.
RT 완료 후 약 6개월, 2년, 5년 및 10년 후에 RS-fMRI를 수행합니다.
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뇌 내 고유 기능 네트워크의 시공간적 분포를 확인할 수 있는 첨단 영상 기법
다른 이름들:
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양성 뇌종양
등록 후 표준 치료 방사선 요법(RT)을 시작하기 전에 표준 치료(SOC)에 따라 RT 계획을 위해 MRI를 획득하고 RS-fMRI 시퀀스를 동시에 수행합니다.
RT 완료 후 약 6개월, 2년, 5년 및 10년 후에 RS-fMRI를 수행합니다.
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뇌 내 고유 기능 네트워크의 시공간적 분포를 확인할 수 있는 첨단 영상 기법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH Toolbox 인지 배터리 테스트로 측정한 신경인지 점수의 변화
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 6개월, 방사선 치료 종료 후 2년, 방사선 치료 종료 후 5년, 종료 후 10년(10년 2개월로 추정)
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-국립보건원(NIH)은 신경학적 및 행동 기능 평가를 위한 국립보건원 도구 상자(NIHTB)를 개발했습니다. 및 감각 기능.
NIHTB 인지 배터리(NIHTB-CB)는 10개의 작업으로 구성되며 40분 안에 관리할 수 있습니다.
점수는 개별적으로 평가하거나 복합 점수로 결합할 수 있습니다. 문제 해결) 및 전반적인 인지 기능 복합(결정화 점수와 유동 점수의 조합).
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 6개월, 방사선 치료 종료 후 2년, 방사선 치료 종료 후 5년, 종료 후 10년(10년 2개월로 추정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor(MDASI-BT)로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 6개월, 방사선 치료 종료 후 2년, 방사선 치료 종료 후 5년, 종료 후 10년(10년 2개월로 추정)
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-MDASI-BT는 증상 부담에 대해 가장 일반적으로 사용되는 뇌 관련 환자 보고 설문지 중 하나이며 성인 신경아교종 집단에서 광범위하게 검증되었습니다.
5분 안에 완료할 수 있으며 증상의 중증도 및 일상생활에 지장을 자가 보고할 수 있습니다.
0=존재하지 않음에서 10=상상할 수 있을 만큼 심함까지 범위의 답변으로 증상이 얼마나 심각한지를 묻는 22개의 질문.
0=방해하지 않음에서 10=완전히 방해됨까지 범위의 답변으로 증상이 생활에 어떻게 방해가 되었는지 묻는 6개의 질문.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 6개월, 방사선 치료 종료 후 2년, 방사선 치료 종료 후 5년, 종료 후 10년(10년 2개월로 추정)
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LASA(Linear Analog Scale Assessment)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 6개월, 방사선 치료 종료 후 2년, 방사선 치료 종료 후 5년, 종료 후 10년(10년 2개월로 추정)
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-선형 아날로그 척도 평가(LASA)는 환자에게 전반적인 삶의 질(QOL)을 평가하도록 요청하는 단일 항목 설문지입니다.
LASA 척도는 0(최대한 나쁨)에서 10(최대한 좋음)까지입니다.
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방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 종료 후 6개월, 방사선 치료 종료 후 2년, 방사선 치료 종료 후 5년, 종료 후 10년(10년 2개월로 추정)
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종양 진행
기간: 추적관찰 완료까지(10년 2개월 추정)
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추적관찰 완료까지(10년 2개월 추정)
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전반적인 생존
기간: 추적관찰 완료까지(10년 2개월 추정)
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추적관찰 완료까지(10년 2개월 추정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayi Huang, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2033년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202006111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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