一般的な精神障害により病気休暇のリスクがある従業員に対する問題解決介入 (PRIME)
2024年3月26日 更新者：Elisabeth Björk Brämberg, PhD、Karolinska Institutet
職場における病気休暇の早期予防: 一般的な精神障害を持つ従業員に対する問題解決介入のクラスターランダム化対照試験の設計
このランダム化比較試験の全体的な目的は、CMD の初期兆候がある従業員の病気休暇を防止するための問題解決介入の有効性を評価することです。
介入は第一線の管理者によって行われ、12 か月の追跡調査中に、通常の治療と比較して実験条件では病気休暇日数が 30% 減少することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験の全体的な目的は、CMD の初期兆候がある従業員の病気休暇を防止するための問題解決介入の有効性を評価することです。 介入は第一線の管理者によって行われ、12 か月の追跡調査中に、通常の治療と比較して実験条件では病気休暇日数が 30% 減少することが期待されます。
介入の中核的活動、つまりCMDの初期兆候の特定、問題解決とコミュニケーションにおける第一線のマネージャーのトレーニングに関するプロセス評価と並行して、次のことを行います。
- 第一線の管理者が介入のプロトコールを遵守することができたかどうか、またどの程度まで可能かを評価し、
- 介入の中核となる活動と病気休暇日数との関連性を調査する。
- 第一線の管理者と従業員間の介入の促進者と障壁を特定し、
- 一般的な管理業務をサポートする第一線のマネージャーの組織リソースを調査します。
この調査は民間企業で第一線の管理職とブルーカラー労働者を対象に実施される。 結果はクラスターレベルと個々の参加者レベルの両方で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17177
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GHQ-12 でカットオフ 3 点以上のスコアを付ける、または SA のリスクに関する質問に肯定的な回答をする、つまり、従業員が次の 12 点に該当する場合、ストレス、不安、うつ病により疾病認定を受けると信じている数か月。
- いじめに関する質問に対する否定的な回答、つまり、従業員は第一線の上司によるいじめにさらされていません。
- スウェーデン語の書き言葉と話し言葉を理解できる。
除外基準:
- 継続的な病気休暇（フルタイムまたはパートタイム）、休暇、妊娠。
- CMD による過去 3 か月間に 14 暦日以上の病気休暇。
- 対象に含める時点で、今後 1 年間に予定されている長期休暇 (育児休暇、就職、退職など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：問題解決介入
Nexu と同僚によって開発された問題解決。
第一線のマネージャーは、問題解決介入に関する訓練を受けています (1 日半)。
その後、一般的な精神障害が原因で将来病気休暇を取得するリスクがある従業員との 2 ～ 5 回の会議 (各回約 30 ～ 45 分) で問題解決策を適用します。
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この介入は、個々の従業員とその仕事の状況、仕事とプライベートのライフバランスに焦点を当てています。
次のステップが実装されます: 問題の棚卸と優先順位付け。オプションと解決策のブレーンストーミング。行動計画の策定。評価、フォローアップ。
介入は、マネージャーと従業員の間で計画された約 3 回の会議 (30 ～ 45 分) で実行されます。
しかし、この特定の集団に提供される介入、どの投与量が有益であるとみなされるべきか、特定された問題の複雑さに関する研究が不足していることを考慮して、会議の回数は特定されていません。
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アクティブコンパレータ：いつも通りのお手入れ
第一線のマネージャーは、労働者の健康、職業上のストレス、ミスマッチ モデルと自己効力感についての簡単な概要を含む 3 時間の講義に参加します。
その後は、一般的な精神疾患により将来病気休暇のリスクがある従業員に通常通りのケアを提供します。
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マネージャーと従業員は、従業員とその仕事の状況、仕事とプライベートのバランスについて会議を行います。
しかし、管理者は問題解決に関する教育を受けておらず、問題解決介入を利用しません。
代わりに、通常の手順を使用するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気休暇
時間枠：ベースラインから12か月まで
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12か月の追跡期間中のCMDによる病気休暇の合計日数（雇用主が補償する最初の14暦日を含む）
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ベースラインから12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仕事のパフォーマンス
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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健康問題による勤務パフォーマンスの低下（プレゼンティーイズム）に関する1項目と、労働環境の問題による勤務パフォーマンスの低下に関する1項目の2項目で評価します。 Karlsson ML、Bergstrom G、Bjorklund C、Hagberg J、Jensen I: 健康と労働環境の問題による生産損失の測定: 妥当性と影響の構成。 J Occup Environ Med 2013、55(12):1475-1483。 スケールは 0 から 10 までで、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 |
ベースラインから12か月の追跡調査まで
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仕事の能力
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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作業能力指数（WAI）の 3 つの項目で測定 仕事の身体的および精神的要求に関連して認識される作業能力を、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 5 段階のスケールで測定します。 従業員の働きやすさに関する信念は、「ありそうもない」から「比較的確実」までの 3 点評価によって測定されます。 |
ベースラインから12か月の追跡調査まで
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一般的な健康状態を自己評価する
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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短形式健康調査の 1 つの項目を 1 (優れた) から 5 (悪い) までの 5 段階の回答スケールで測定します。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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うつ病と不安の症状
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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うつ病と不安の症状の重症度は、病院の不安とうつ病のスケールによって評価されます。 回答形式は 0 ～ 3 の 4 段階評価で、スコアが高いほど抑うつ症状または不安症状のレベルが高いことを示します。 |
ベースラインから12か月の追跡調査まで
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自己評価による疲労度
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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自己評価による疲労症候群 (s-ED) スケールの 4 つの項目によって評価され、回答形式は「はい/いいえ」です。
参考文献: Glise K、Hadzibajramovic E、Jonsdottir IH、Ahlborg G Jr. 自己申告による疲労感: 福祉サービス従事者における労働能力の低下と病気欠勤のリスク増加の指標となる可能性があります。
Int Arch Occup Environ Health。
2010 6 月;83(5):511-20。
土井: 10.1007/s00420-009-0490-x。 Epub 2009 11 27。
PMID: 19943058。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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心理社会的な労働環境
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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コペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) III、スウェーデン標準版は、職場での要求を評価するために使用されます (量的な要求が 3 問、感情的な要求が 3 問あり、回答は常に (100) からまったくない/ほとんどないまでの 5 段階評価で与えられます) (0)。
スコアが高いほど悪い結果を意味します)。対人関係とリーダーシップを評価するため (認識に関する 2 つの質問とリーダーシップの質に関する 3 つの質問。回答は非常に程度が高い (100) から非常にわずかに程度までの 5 段階評価で与えられます。スコアが高いほど良い結果を意味します)、仕事と個人のインターフェースを評価する場合 (職場へのコミットメントが 3 問、ワークライフコンフリクトが 3 問。回答は非常に広い範囲 (100) から非常に狭い範囲までの 5 段階評価で与えられます。スコアが高いほど意味がありません。職場へのコミットメントに関してはより良い結果が得られますが、ワークライフ コンフリクトに関してはスコアが高いほど悪い結果を意味します)。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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仕事のストレス
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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単一項目ストレス質問 (SISQ)。1 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 5 段階の回答スケールがあります。
Arapovic-Johansson B、Wåhlin C、Kwak L、Björklund C、Jensen I: 仕事関連のストレスは、テキスト メッセージの単一項目のストレス質問によって評価されます。
産業医学 (イギリス、オックスフォード) 2017、67(8):601-608。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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ライフワークの対立
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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私生活が仕事に与える影響は、北欧一般質問票の単一項目の質問によって測定されます。回答アンカーは「非常にまれに、またはまったくない」から「非常に頻繁に、または常に」です。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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スウェーデンで検証された一般的自己効力感尺度によって測定される、現在の状況に対処し、モチベーションを動員し、さまざまな状況で要求に応じて行動する能力に対する従業員の信念。回答は以下の 4 段階の尺度で与えられます。 1 (「全く当てはまらない」から 4 (「全く当てはまらない」))。
参考文献: Love J、Moore CD、Hensing G: 一般的自己効力感スケールのスウェーデン語訳の検証。
Qual Life Res 2012、21(7):1249-1253.)
また、一般的な自己効力感の単一項目の尺度によっても分析されます (Williams G、Smith A: 単一項目の尺度を使用して、職場での仕事、人格、幸福の関係を調べる)。
心理学 2016、7(6):753-767。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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マネージャーサポート
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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スウェーデン標準版のコペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) III の監督者からの社会的サポートの下位尺度の 2 つの質問によって測定されます。
回答は、常にある (100) からまったくない/ほとんどない (0) までの 5 段階評価で与えられます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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ジョブ制御
時間枠：ベースラインから12か月の追跡調査まで
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仕事のコントロールは、スウェーデン標準版のコペンハーゲン心理社会質問票 (COPSOQ) III の職場への影響下位尺度の 4 つの質問によって測定されます。
回答は、常にある (100) からまったくない/ほとんどない (0) までの 5 段階評価で与えられます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースラインから12か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Björk-Brämberg@ki.se, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月14日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-3084/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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