角膜輪部混濁を伴う加齢白内障患者に対する眼内キャリパー補助嚢切開術のランダム化研究
2021年7月20日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
角膜輪部混濁を伴う加齢白内障に対する眼内キャリパー支援による嚢切開術とVerionナビゲーションシステム支援による嚢切開術を比較するランダム化対照試験
この研究の目的は、角膜輪部混濁を伴う加齢白内障患者に対する超音波超音波乳化吸引術における眼内キャリパーと Verion ナビゲーション システムを利用した水晶体嚢切開術の精度と術後の視覚の質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
連続曲線嚢切開術 (CCC) は、白内障手術における重要かつ技術的に困難な手術です。 嚢切開術が大きすぎたり小さすぎたりすると、術中および術後の合併症の発生率が増加する可能性があります。
近年、画像投影装置 Verion ナビゲーション システムは、嚢切開をガイドするために事前に設定されたサイズのリングを投影することにより、嚢切開の再現性と精度を向上できることが報告されています。 しかし、角膜老年輪、翼状片、角膜輪部の境界が不明瞭になる角膜輪部病変を有する患者では、投影される嚢切開部が中心から逸脱し、その結果、臨床現場で嚢切開部が中心からずれることが判明しました。 従来の眼内洗浄針を改良した自社開発の眼内キャリパーは、水晶体嚢切開部のサイズを正確に測定し、水晶体前嚢に嚢切開部の位置と境界をマークして水晶体嚢切開を誘導することができ、眼球切開の精度と中心性が大幅に向上します。カプスロレキシス。
この研究の目的は、角膜輪部混濁のある加齢白内障患者に対する水晶体超音波乳化吸引術における眼内キャリパー補助水晶体嚢切開術の中心性と精度を、Verion 投影ナビゲーション システムの中心性と精度と比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 翼状片、角膜老年輪、角膜輪部混濁を伴う加齢白内障を患っている55～80歳の成人。
- 瞳孔拡張後の瞳孔径 ≥ 6.5mm;
- 水晶体の核混濁度評価スコア (LOCS III) が 4.0 未満。
除外基準:
- 患者は以前に眼内手術を受けていた。
- 過去の眼外傷、水晶体亜脱臼、偽剥離症候群、網膜色素変性など、水晶体懸垂靱帯の機能に影響を与える可能性がある眼疾患と診断された患者。
- 患者は、視神経障害、ぶどう膜炎、腫瘍など、視覚機能を損なう他の眼疾患を患っていました。
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眼内キャリパー補助嚢切開術群
眼内ノギス支援による嚢切開術群では、洗浄針に標準校正を備えた修正眼内ノギスを使用して、直径 5.3 mm の嚢切開位置と同心円の瞳孔縁の原理を測定して位置を特定しました。
外科医は、眼内キャリパーの前部で鈍い針をそっと使用して、水晶体前嚢上に対応するマーカーをさらに作成し、その後、そのマークに従って嚢切開術を実行することができます。
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眼内キャリパーは、すすぎ針の標準キャリブレーションを備えた修正された眼内キャリパーです。
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ACTIVE_COMPARATOR：Verion ナビゲーション システム支援による嚢切開術グループ
Verion 支援による嚢切開術グループでは、Verion ナビゲーション システムを適用して、角膜頂点を中心とした 5.3 mm の嚢切開を投影しました。
投影された嚢切開に従って、嚢切開術が行われました。
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) は、診断参照ユニットと手術中の外科的支援のための手術パイロットから構成されるデジタル画像誘導システムです。
このデバイスは、手術中にトーリック眼内レンズを調整するために使用できるだけでなく、事前に定義されたターゲット直径で嚢切開を手動で作成することもサポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔中心と嚢裂中心の間の距離
時間枠：手術中
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主な結果は、瞳孔中心と嚢裂中心の間の距離でした。
手術終了時に眼内レンズの端と嚢切開部の鮮明な画像を撮影し、画像解析ソフトウェアImage Jを使用して、IOL光学面の直径（6 mm）を基準として瞳孔中心と嚢切開中心との距離を測定します。その間、2人の独立したプロの採点者によって行われました。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢切開の水平および垂直直径
時間枠：手術中
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Image J画像解析ソフトにて測定。
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手術中
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眼内レンズの傾き
時間枠：術後一ヶ月
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前眼部OCT（CASIA2）で測定。
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術後一ヶ月
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眼内レンズ偏心
時間枠：術後一ヶ月
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前眼部OCT（CASIA2）で測定。
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術後一ヶ月
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眼内収差
時間枠：術後一ヶ月
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OPD-SCAN IIIで測定。
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術後一ヶ月
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未矯正視力と矯正視力
時間枠：手術から1ヶ月後
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ETDRS視力表で評価。
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手術から1ヶ月後
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カプスロレキシスの理想的な比率
時間枠：手術中
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理想的な嚢切開部は、直径 5.0 ～ 5.5 mm で IOL 光学面の端を 360 度連続的に覆うことができる、中心が丸い嚢切開部として定義されます。
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手術中
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カプスロレキシスと IOL のグレードは重複しています
時間枠：手術中
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各患者のカプスロレキシスと IOL のオーバーラップは、360 度の連続オーバーラップ、270 ～ 360 度のオーバーラップ、180 ～ 270 度のオーバーラップ、90 ～ 180 度のオーバーラップ、および < 90 度のオーバーラップとしてランク付けされました。
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手術中
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カプスロレキシスの水平および垂直直径の目標直径 (5.3 mm) からの偏差
時間枠：手術中
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画像解析ソフトImage Jにより測定。
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手術中
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瞳孔中心と嚢裂中心の間の距離
時間枠：手術から1ヶ月後
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手術から1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月31日
研究の完了 (予期された)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。