Un estudio aleatorizado de capsulotomía asistida por calibre intraocular para pacientes con cataratas relacionadas con la edad con opacidad del limbo corneal
20 de julio de 2021 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Un ensayo controlado aleatorio que compara la capsulotomía asistida por calibre intraocular versus la capsulotomía asistida por el sistema de navegación Verion para la catarata relacionada con la edad con opacidad del limbo corneal
El propósito de este estudio es comparar la precisión de la capsulotomía asistida por un calibrador intraocular y el sistema de navegación Verion en la cirugía de facoemulsificación y la calidad visual posoperatoria en pacientes con cataratas relacionadas con la edad y opacidad del limbo corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La capsulorrexis curvilínea continua (CCC) es un procedimiento importante y técnicamente desafiante en la cirugía de cataratas. Una capsulorrexis demasiado grande o demasiado pequeña puede aumentar la incidencia de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
En los últimos años, se ha informado que el sistema de navegación Verion del dispositivo de proyección de imágenes puede mejorar la repetibilidad y la precisión de la capsulorrexis mediante la proyección de un anillo de tamaño preestablecido para guiar la capsulorrexis. Sin embargo, encontramos que para los pacientes con anillo geriátrico corneal, pterigión o lesiones limbales que conducen a un límite limbal poco claro, la capsulorrexis proyectada se desviará del centro, lo que resultará en una capsulorrexis descentrada en la práctica clínica. Nuestro calibrador intraocular de desarrollo propio, que se modifica en la aguja de irrigación intraocular convencional, puede medir con precisión el tamaño de la capsulorrexis y marcar la posición y el límite de la capsulorrexis en la cápsula anterior del cristalino para guiar la capsulorrexis, lo que mejora significativamente la precisión y la centricidad de capsulorrexis.
El propósito de este estudio es comparar la centricidad y la precisión de la capsulorrexis asistida por calibre intraocular en facoemulsificación para pacientes con cataratas relacionadas con la edad con opacidad del limbo corneal con el sistema de navegación de proyección Verion.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 a 80 años con catarata relacionada con la edad con pterigión, anillo geriátrico corneal y opacidad del limbo corneal;
- Diámetro de la pupila ≥ 6,5 mm después de la dilatación de la pupila;
- Puntuación de clasificación de opacidad nuclear del cristalino (LOCS III) inferior a 4,0.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían cirugía intraocular previa;
- Pacientes con una enfermedad ocular diagnosticada que pueda afectar las funciones del ligamento suspensorio del cristalino, como traumatismo ocular previo, subluxación del cristalino, síndrome de pseudoexfoliación, degeneración pigmentaria de la retina;
- Los pacientes tenían otras enfermedades oculares que deterioran la función visual, como neuropatía óptica, uveítis y tumor.
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de capsulotomía asistida por calibre intraocular
En el grupo de capsulotomía asistida por calibre intraocular, se utilizó un calibre intraocular modificado con calibración estándar en la aguja de enjuague para medir y ubicar la posición de la capsulorrexis con 5,3 mm de diámetro y el principio del margen pupilar en círculos concéntricos.
El cirujano podría usar suavemente la aguja roma en la parte delantera del calibrador intraocular para hacer los marcadores correspondientes en la cápsula anterior del cristalino y luego realizar la capsulotomía de acuerdo con las marcas.
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El calibrador intraocular es un calibrador intraocular modificado con calibración estándar en la aguja de enjuague.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de capsulotomía asistida por el sistema de navegación Verion
En el grupo de capsulotomía asistida por Verion, se aplicó el sistema de navegación Verion para proyectar una capsulorrexis de 5,3 mm centrada en el vértice corneal.
De acuerdo con la capsulorrexis proyectada, se realizó capsulotomía.
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) es un sistema de guía de imagen digital que consta de una unidad de referencia de diagnóstico y un piloto de cirugía para la asistencia quirúrgica intraoperatoria.
El dispositivo se puede utilizar para alinear lentes intraoculares tóricos durante la cirugía, así como para respaldar la creación manual de una capsulorrexis con un diámetro objetivo predefinido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia entre el centro de la pupila y el centro de la capsulorrexis
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El resultado primario fue la distancia entre el centro de la pupila y el centro de la capsulorrexis.
Se tomaron imágenes claras de los bordes de la LIO y la capsulorrexis al final de la operación, y se utilizó el software de análisis de imágenes Image J para medir la distancia entre el centro de la pupila y el centro de la capsulorrexis con el diámetro de la superficie óptica de la LIO (6 mm) como referencia por dos calificadores profesionales independientes en el ínterin.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro horizontal y vertical de la capsulorrexis
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido por el software de análisis de imágenes Image J.
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Durante la cirugía
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Inclinación de la lente intraocular
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Medido por OCT de segmento anterior (CASIA2).
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Un mes después de la cirugía
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Descentramiento de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Medido por OCT de segmento anterior (CASIA2).
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Un mes después de la cirugía
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Aberraciones intraoculares
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Medido por OPD-SCAN III.
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Un mes después de la cirugía
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Agudeza visual corregida y no corregida
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Evaluado con carta de agudeza visual ETDRS.
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Un mes después de la cirugía
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Relación ideal de capsulorrexis
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La capsulorrexis ideal se define como una capsulorrexis centrada y redonda, que puede cubrir el borde de la superficie óptica de la LIO de forma continua durante 360 grados con un diámetro de entre 5,0 y 5,5 mm.
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Durante la cirugía
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Grados de superposición de capsulorrexis-LIO
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La superposición de capsulorrexis-LIO de cada paciente se calificó como superposición continua de 360 grados, superposición de 270~360 grados, superposición de 180~270 grados, superposición de 90~180 grados y superposición de <90 grados.
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Durante la cirugía
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Desviación del diámetro horizontal y vertical de la capsulorrexis del diámetro objetivo (5,3 mm)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Medido por el software de análisis de imágenes Image J.
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Durante la cirugía
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Distancia entre el centro de la pupila y el centro de la capsulorrexis
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021KYPJ111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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