Een gerandomiseerde studie van capsulotomie met behulp van een intraoculaire schuifmaat voor leeftijdsgebonden cataractpatiënten met vertroebeling van de corneale ledematen
20 juli 2021 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin intra-oculaire schuifmaat-geassisteerde capsulotomie wordt vergeleken met verus-navigatiesysteem-geassisteerde capsulotomie voor leeftijdsgebonden cataract met ondoorzichtigheid van de cornea-limbus
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van capsulotomie met behulp van een intraoculaire schuifmaat en het Verion-navigatiesysteem bij phaco-emulsificatiechirurgie en postoperatieve visuele kwaliteit te vergelijken voor leeftijdsgebonden cataractpatiënten met troebelheid van de limbus van het hoornvlies.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Continue kromlijnige capsulorhexis (CCC) is een belangrijke en technisch uitdagende procedure bij cataractchirurgie. Een te grote of te kleine capsulorhexis kan de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties verhogen.
In de afgelopen jaren is gemeld dat het Verion-navigatiesysteem voor beeldprojectie de herhaalbaarheid en nauwkeurigheid van capsulorhexis kan verbeteren door een vooraf ingestelde maatring te projecteren om capsulorhexis te geleiden. We ontdekten echter dat voor de patiënten met corneale geriatrische ring-, pterygium- of limbale laesies die leiden tot onduidelijke limbale begrenzing, de geprojecteerde capsulorhexis zal afwijken van het midden, wat resulteert in capsulorhexis die in de klinische praktijk niet in het midden ligt. Onze zelfontwikkelde intraoculaire beugel, die is aangepast op de conventionele intraoculaire irrigatienaald, kan de grootte van capsulorhexis nauwkeurig meten en de positie en grens van capsulorhexis op de lens voorste capsule markeren om capsulorhexis te geleiden, waardoor de nauwkeurigheid en centriciteit van capsulorhexis.
Het doel van deze studie is om de centriciteit en nauwkeurigheid van intraoculaire schuifmaat-ondersteunde capsulorhexis bij phaco-emulsificatie voor leeftijdsgebonden cataractpatiënten met corneale limbus-opaciteit te vergelijken met die van het Verion-projectienavigatiesysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 55 tot 80 jaar met leeftijdsgebonden cataract met pterygium, geriatrische ring van het hoornvlies en vertroebeling van de limbus van het hoornvlies;
- Pupildiameter ≥ 6,5 mm na pupilverwijding;
- Lens nucleaire opaciteit grading score (LOCS III) lager dan 4,0.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden eerdere intraoculaire chirurgie;
- Patiënten met een gediagnosticeerde oogziekte die de functies van lensophangband kan aantasten, zoals eerder oculair trauma, lenssubluxatie, pseudo-exfoliatiesyndroom, retinale pigmentdegeneratie;
- Patiënten hadden andere oogziekten die de visuele functie aantasten, waaronder optische neuropathie, uveïtis en tumor.
- Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraoculaire caliper-geassisteerde capsulotomiegroep
In de intraoculaire schuifmaat-geassisteerde capsulotomiegroep werd een gemodificeerde intraoculaire schuifmaat met standaardkalibratie op de spoelnaald gebruikt om de positie van capsulorhexis met een diameter van 5,3 mm en het principe van de pupilmarge in concentrische cirkels te meten en te lokaliseren.
De chirurg kan voorzichtig de stompe naald aan de voorkant van de intraoculaire schuifmaat gebruiken om overeenkomstige markeringen op het voorste lenskapsel te maken en vervolgens capsulotomie uitvoeren volgens de markeringen.
|
Intraoculaire schuifmaat is een gemodificeerde intraoculaire schuifmaat met standaard kalibratie op de spoelnaald.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verion navigatiesysteem-geassisteerde capsulotomiegroep
In de Verion-geassisteerde capsulotomiegroep werd het Verion-navigatiesysteem toegepast om een capsulorhexis van 5,3 mm te projecteren, gecentreerd op de hoek van het hoornvlies.
Volgens de geprojecteerde capsulorhexis werd capsulotomie uitgevoerd.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) is een digitaal beeldgeleidingssysteem dat bestaat uit een diagnostische referentie-eenheid en een chirurgische piloot voor intraoperatieve chirurgische assistentie.
Het apparaat kan worden gebruikt voor het uitlijnen van de torische intraoculaire lens tijdens een operatie en voor het handmatig creëren van een capsulorhexis met een vooraf gedefinieerde doeldiameter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand tussen pupilcentrum en capsulorhexiscentrum
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De primaire uitkomstmaat was de afstand tussen het centrum van de pupil en het centrum van de capsulorhexis.
Aan het einde van de operatie werden duidelijke beelden van de randen van IOL en capsulorhexis genomen en Image J-beeldanalysesoftware wordt gebruikt om de afstand tussen het midden van de pupil en het centrum van de capsulorhexis te meten met de diameter van het optische oppervlak van de IOL (6 mm) als referentie inmiddels door twee onafhankelijk professionele beoordelaars.
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale en verticale diameter van capsulorhexis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemeten door Image J beeldanalysesoftware.
|
Tijdens de operatie
|
|
Kanteling van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gemeten door voorste segment OCT (CASIA2).
|
Een maand na de operatie
|
|
Decentralisatie van de intraoculaire lens
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gemeten door voorste segment OCT (CASIA2).
|
Een maand na de operatie
|
|
Intraoculaire afwijkingen
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Gemeten door OPD-SCAN III.
|
Een maand na de operatie
|
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Geëvalueerd met ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
|
Een maand na de operatie
|
|
Ideale verhouding van capsulorhexis
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Ideale capsulorhexis wordt gedefinieerd als een gecentreerde en ronde capsulorhexis, die de rand van het optische IOL-oppervlak continu 360 graden kan bedekken met een diameter tussen 5,0 en 5,5 mm.
|
Tijdens de operatie
|
|
Graden van capsulorhexis-IOL overlappen elkaar
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De capsulorhexis-IOL-overlap van elke patiënt werd beoordeeld als 360 graden continue overlap, 270 ~ 360 graden overlap, 180 ~ 270 graden overlap, 90 ~ 180 graden overlap en <90 graden overlap.
|
Tijdens de operatie
|
|
Afwijking van de horizontale en verticale diameter van capsulorhexis van de doeldiameter (5,3 mm)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Gemeten door Image J beeldanalysesoftware.
|
Tijdens de operatie
|
|
Afstand tussen pupilcentrum en capsulorhexiscentrum
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021KYPJ111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .