각막 윤부 혼탁이 있는 연령 관련 백내장 환자를 위한 안내 캘리퍼 보조 수정체낭 절개술의 무작위 연구
각막 윤부 혼탁이 있는 연령 관련 백내장에 대한 안내 캘리퍼 보조 수정체 절개술과 Versus Navigation System 보조 수정체 절개술을 비교하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연속 곡선형 피막절개술(CCC)은 백내장 수술에서 중요하고 기술적으로 어려운 절차입니다. 너무 크거나 너무 작은 capsulorhexis는 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률을 증가시킬 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 영상 투사 장치인 Verion 내비게이션 시스템은 수정체낭절제술을 안내하기 위해 사전 설정된 크기의 링을 투사함으로써 수정체낭절제술의 반복성과 정확도를 향상시킬 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 우리는 각막 노인성 고리, 익상편 또는 윤부 병변이 있어 윤부 경계가 불분명한 환자의 경우 예상되는 수정체낭절제술이 중심에서 벗어나 임상 실습에서 수정체낭절제술이 중심에서 벗어나는 것을 발견했습니다. 기존 안내침을 수정한 당사 자체 개발 안내 캘리퍼는 수정체 전낭의 크기를 정확하게 측정할 수 있으며, 수정체 전방낭에 수정체 전낭의 위치와 경계를 표시하여 수정체 전낭 폐쇄를 안내하므로, 수정체의 정확도와 중심도를 크게 향상시킵니다. capsulorhexis.
본 연구의 목적은 각막윤부 혼탁을 동반한 고령 백내장 환자를 대상으로 수정체유화술 시 안내 캘리퍼스를 이용한 수정체낭절제술의 중심성과 정확도를 Verion 프로젝션 네비게이션 시스템과 비교하는 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 익상편, 노인 각막 고리 및 각막 윤부 혼탁을 동반한 연령 관련 백내장이 있는 55세 내지 80세의 성인;
- 동공 확장 후 동공 직경 ≥ 6.5mm;
- 수정체 핵 혼탁 등급 점수(LOCS III)가 4.0 미만입니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 안내 수술을 받았습니다.
- 이전의 안구외상, 수정체 아탈구, 가성박리증후군, 망막색소변성 등 수정체현수인대의 기능에 영향을 줄 수 있는 안과질환이 진단된 환자
- 시각 기능을 손상시키는 다른 안구 질환을 가진 환자는 시신경 병증, 포도막염 및 종양을 포함합니다.
- 연구 참여를 거부했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안내 캘리퍼 보조 수정체 절개술 그룹
안내 캘리퍼를 이용한 수정체낭절개술군에서는 헹굼바늘에 표준 보정이 있는 수정된 안내캘리퍼를 사용하여 직경 5.3mm의 수정체낭폐쇄의 위치와 동심원의 동공가장자리 원리를 측정하고 찾았습니다.
외과의는 안내 캘리퍼 전면의 무딘 바늘을 부드럽게 사용하여 수정체 전방 캡슐에 해당 마커를 추가로 만든 다음 마크에 따라 캡슐 절개술을 수행할 수 있습니다.
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안구내 캘리퍼는 헹굼 바늘에 표준 보정이 있는 수정된 안구내 캘리퍼입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Verion 내비게이션 시스템을 이용한 수정체 절개술 그룹
Verion 보조 수정체낭 절개술 그룹에서는 Verion 내비게이션 시스템을 적용하여 각막 정점을 중심으로 5.3mm 수정체낭절제술을 투사했습니다.
예측된 capsulorhexis에 따라 capsulotomy가 수행되었습니다.
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Verion Image Guided System(Alcon Laboratories, Inc.)은 수술 중 수술 지원을 위한 진단 참조 장치와 수술 파일럿으로 구성된 디지털 영상 안내 시스템입니다.
이 장치는 수술 중 토릭 인공 수정체를 정렬하는 데 사용할 수 있을 뿐만 아니라 사전 정의된 목표 직경으로 수정체낭종의 수동 생성을 지원할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 중심과 수정체 중심 사이의 거리
기간: 수술 중
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1차 결과는 동공 중심과 낭폐쇄 중심 사이의 거리였습니다.
수술 종료 시 IOL 가장자리와 수정체낭종의 선명한 영상을 촬영하였고 Image J 영상 분석 소프트웨어를 사용하여 IOL 광학면의 직경(6 mm)을 기준으로 동공 중심과 수정체 수정체 중심 사이의 거리를 측정하였습니다. 그 동안 두 명의 독립적인 전문 그레이더에 의해.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Capsulorhexis의 수평 및 수직 직경
기간: 수술 중
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Image J 이미지 분석 소프트웨어로 측정.
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수술 중
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안내 렌즈 기울기
기간: 수술 한달 후
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정.
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수술 한달 후
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안내 렌즈 편심
기간: 수술 한달 후
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전안부 OCT(CASIA2)로 측정.
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수술 한달 후
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안내 수차
기간: 수술 한달 후
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OPD-SCAN III로 측정.
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수술 한달 후
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비교정 및 교정 시력
기간: 수술 한달 후
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ETDRS 시력 차트로 평가합니다.
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수술 한달 후
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Capsulorhexis의 이상적인 비율
기간: 수술 중
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이상적인 수정체낭파열은 직경 5.0~5.5mm의 IOL 광학 표면의 가장자리를 360도 연속적으로 덮을 수 있는 중심이 있고 둥근 수정체근으로 정의됩니다.
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수술 중
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Capsulorhexis-IOL 중첩의 등급
기간: 수술 중
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각 환자의 capsulorhexis-IOL 중첩은 360도 연속 중첩, 270~360도 중첩, 180~270도 중첩, 90~180도 중첩 및 <90도 중첩으로 등급을 매겼습니다.
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수술 중
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대상 직경(5.3mm)에서 수정체낭파열의 수평 및 수직 직경 편차
기간: 수술 중
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Image J 이미지 분석 소프트웨어로 측정.
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수술 중
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동공 중심과 수정체 중심 사이의 거리
기간: 수술 한달 후
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수술 한달 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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