Uno studio randomizzato sulla capsulotomia intraoculare assistita da calibro per pazienti affetti da cataratta legata all'età con opacità del limbus corneale
20 luglio 2021 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Uno studio controllato randomizzato che confronta la capsulotomia assistita da calibro intraoculare rispetto alla capsulotomia assistita dal sistema di navigazione Verion per la cataratta legata all'età con l'opacità del limbo corneale
Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza della capsulotomia assistita dal calibro intraoculare e dal sistema di navigazione Verion nella chirurgia di facoemulsificazione e la qualità visiva postoperatoria per i pazienti affetti da cataratta senile con opacità del limbus corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La capsuloressi curvilinea continua (CCC) è una procedura importante e tecnicamente impegnativa nella chirurgia della cataratta. Una capsuloressi troppo grande o troppo piccola può aumentare l'incidenza di complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Negli ultimi anni, è stato segnalato che il dispositivo di proiezione di immagini Verion sistema di navigazione può migliorare la ripetibilità e l'accuratezza della capsuloressi proiettando un anello di dimensioni preimpostate per guidare la capsuloressi. Tuttavia, abbiamo scoperto che per i pazienti con anello geriatrico corneale, pterigio o lesioni limbari che portano a un confine limbare poco chiaro, la capsuloressi proiettata devierà dal centro, risultando nella capsuloressi fuori centro nella pratica clinica. Il nostro calibro intraoculare auto-sviluppato, che viene modificato sull'ago di irrigazione intraoculare convenzionale, può misurare con precisione la dimensione della capsuloressi e contrassegnare la posizione e il confine della capsuloressi sulla capsula anteriore dell'obiettivo per guidare la capsuloressi, migliorando così significativamente l'accuratezza e la centricità di capsuloressi.
Lo scopo di questo studio è confrontare la centricità e l'accuratezza della capsuloressi assistita da calibro intraoculare nella facoemulsificazione per i pazienti con cataratta senile con opacità del limbus corneale con quella del sistema di navigazione di proiezione Verion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 55 e 80 anni con cataratta correlata all'età con pterigio, anello geriatrico corneale e opacità del limbus corneale;
- Diametro della pupilla ≥ 6,5 mm dopo la dilatazione della pupilla;
- Punteggio di classificazione dell'opacità nucleare della lente (LOCS III) inferiore a 4,0.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano avuto un precedente intervento chirurgico intraoculare;
- Pazienti con una malattia oculare diagnosticata che può influenzare le funzioni del legamento sospensore del cristallino come trauma oculare precedente, sublussazione del cristallino, sindrome da pseudoesfoliazione, degenerazione del pigmento retinico;
- I pazienti avevano altre malattie oculari che compromettono la funzione visiva, tra cui neuropatia ottica, uveite e tumore.
- Rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di capsulotomia assistita da calibro intraoculare
Nel gruppo di capsulotomia assistita da calibro intraoculare, è stato utilizzato un calibro intraoculare modificato con calibrazione standard sull'ago di risciacquo per misurare e localizzare la posizione della capsuloressi con diametro di 5,3 mm e il principio del margine pupillare in cerchi concentrici.
Il chirurgo potrebbe utilizzare delicatamente l'ago smussato nella parte anteriore del calibro intraoculare per creare ulteriori marcatori corrispondenti sulla capsula anteriore della lente, quindi eseguire la capsulotomia in base ai segni.
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Il calibro intraoculare è un calibro intraoculare modificato con calibrazione standard sull'ago di risciacquo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di capsulotomia assistita dal sistema di navigazione Verion
Nel gruppo di capsulotomia assistita da Verion, il sistema di navigazione Verion è stato applicato per proiettare una capsuloressi di 5,3 mm centrata sul vertice corneale.
Secondo la capsuloressi proiettata, è stata eseguita la capsulotomia.
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) è un sistema di guida per immagini digitali costituito da un'unità di riferimento diagnostico e da un pilota chirurgico per l'assistenza chirurgica intraoperatoria.
Il dispositivo può essere utilizzato per allineare la lente intraoculare torica durante l'intervento chirurgico e per supportare la creazione manuale di una capsuloressi con un diametro target predefinito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distanza tra il centro della pupilla e il centro della capsuloressi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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L'outcome primario era la distanza tra il centro della pupilla e il centro della capsuloressi.
Al termine dell'operazione sono state acquisite immagini nitide dei bordi della IOL e della capsuloressi e il software di analisi delle immagini Image J viene utilizzato per misurare la distanza tra il centro della pupilla e il centro della capsuloressi con il diametro della superficie ottica della IOL (6 mm) come riferimento da due selezionatori professionisti indipendenti nel frattempo.
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Durante l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diametro orizzontale e verticale della capsuloressi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurato dal software di analisi delle immagini Image J.
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Durante l'intervento
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Inclinazione della lente intraoculare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2).
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Un mese dopo l'intervento
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Decentramento della lente intraoculare
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2).
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Un mese dopo l'intervento
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Aberrazioni intraoculari
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Misurato da OPD-SCAN III.
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Un mese dopo l'intervento
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Acuità visiva non corretta e corretta
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Valutato con grafico dell'acuità visiva ETDRS.
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Un mese dopo l'intervento
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Rapporto ideale di capsuloressi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La capsuloressi ideale è definita come una capsuloressi centrata e rotonda, che può coprire il bordo della superficie ottica della IOL in modo continuo per 360 gradi con un diametro compreso tra 5,0 e 5,5 mm.
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Durante l'intervento
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Gradi di sovrapposizione capsuloressi-IOL
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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La sovrapposizione capsuloressi-IOL di ciascun paziente è stata classificata come sovrapposizione continua di 360 gradi, sovrapposizione di 270~360 gradi, sovrapposizione di 180~270 gradi, sovrapposizione di 90~180 gradi e sovrapposizione <90 gradi.
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Durante l'intervento
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Deviazione del diametro orizzontale e verticale della capsuloressi dal diametro target (5,3 mm)
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Misurato dal software di analisi delle immagini Image J.
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Durante l'intervento
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Distanza tra il centro della pupilla e il centro della capsuloressi
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
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Un mese dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021KYPJ111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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