Eine randomisierte Studie zur intraokularen, mit einem Bremssattel unterstützten Kapsulotomie bei altersbedingten Kataraktpatienten mit Hornhaut-Limbus-Trübung
20. Juli 2021 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der intraokularen, mit einem Bremssattel unterstützten Kapsulotomie mit der durch das Verion-Navigationssystem unterstützten Kapsulotomie bei altersbedingtem Katarakt mit Hornhaut-Limbus-Trübung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Kapsulotomie mit Unterstützung eines intraokularen Messschiebers und eines Verion-Navigationssystems in der Phakoemulsifikationschirurgie und der postoperativen Sehqualität bei altersbedingten Kataraktpatienten mit Hornhaut-Limbus-Trübung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (CCC) ist ein wichtiger und technisch anspruchsvoller Eingriff in der Kataraktchirurgie. Eine zu große oder zu kleine Kapsulorhexis kann die Häufigkeit intraoperativer und postoperativer Komplikationen erhöhen.
In den letzten Jahren wurde berichtet, dass das Bildprojektionsgerät Verion Navigationssystem die Wiederholbarkeit und Genauigkeit der Kapsulorhexis verbessern kann, indem es einen voreingestellten Größenring zur Führung der Kapsulorhexis projiziert. Wir haben jedoch festgestellt, dass bei Patienten mit Hornhautring-, Pterygium- oder Limbusläsionen, die zu einer unklaren Limbusgrenze führen, die projizierte Kapsulorhexis von der Mitte abweicht, was dazu führt, dass die Kapsulorhexis in der klinischen Praxis außermittig ist. Unser selbst entwickelter intraokularer Messschieber, der auf der herkömmlichen intraokularen Spülnadel modifiziert ist, kann die Größe der Kapsulorhexis genau messen und die Position und Grenze der Kapsulorhexis auf der vorderen Linsenkapsel markieren, um die Kapsulorhexis zu steuern, wodurch die Genauigkeit und Zentrizität der Kapsulorhexis erheblich verbessert wird Kapsulorhexis.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zentrizität und Genauigkeit der intraokularen, durch einen Messschieber unterstützten Kapsulorhexis bei der Phakoemulsifikation bei altersbedingten Kataraktpatienten mit Hornhaut-Limbus-Trübung mit der des Verion-Projektionsnavigationssystems zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 55 bis 80 Jahren mit altersbedingtem Katarakt mit Pterygium, Hornhautring und Hornhautlimbustrübung;
- Pupillendurchmesser ≥ 6,5 mm nach Pupillenerweiterung;
- Bewertung der nuklearen Opazität der Linse (LOCS III) unter 4,0.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten hatten zuvor eine intraokulare Operation;
- Patienten mit einer diagnostizierten Augenerkrankung, die die Funktionen des Linsenhaltebandes beeinträchtigen kann, wie z. B. früheres Augentrauma, Linsensubluxation, Pseudoexfoliationssyndrom, Pigmentdegeneration der Netzhaut;
- Die Patienten hatten andere Augenerkrankungen, die die Sehfunktion beeinträchtigen, darunter Optikusneuropathie, Uveitis und Tumor.
- Weigerte sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe für intraokulare, mit einem Messschieber unterstützte Kapsulotomie
In der Gruppe der intraokularen Messschieber-unterstützten Kapsulotomie wurde ein modifizierter intraokularer Messschieber mit Standardkalibrierung an der Spülnadel verwendet, um die Position der Kapsulorhexis mit 5,3 mm Durchmesser und dem Prinzip des Pupillenrandes in konzentrischen Kreisen zu messen und zu lokalisieren.
Der Chirurg könnte die stumpfe Nadel an der Vorderseite des intraokularen Messschiebers vorsichtig verwenden, um weitere entsprechende Markierungen auf der vorderen Linsenkapsel zu machen, und dann die Kapsulotomie entsprechend den Markierungen durchführen.
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Der intraokulare Caliper ist ein modifizierter intraokularer Caliper mit Standardkalibrierung an der Spülnadel.
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ACTIVE_COMPARATOR: Verion-Navigationssystem-unterstützte Kapsulotomie-Gruppe
In der Verion-unterstützten Kapsulotomie-Gruppe wurde das Verion-Navigationssystem verwendet, um eine 5,3 mm große Kapsulorhexis zu projizieren, die auf dem Hornhautscheitel zentriert war.
Entsprechend der geplanten Kapsulorhexis wurde eine Kapsulotomie durchgeführt.
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Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) ist ein digitales Bildführungssystem, das aus einer diagnostischen Referenzeinheit und einem Operationspiloten für die intraoperative chirurgische Unterstützung besteht.
Das Gerät kann zur Ausrichtung torischer Intraokularlinsen während der Operation sowie zur Unterstützung der manuellen Erstellung einer Kapsulorhexis mit einem vordefinierten Zieldurchmesser verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand zwischen Pupillenzentrum und Kapsulorhexiszentrum
Zeitfenster: Während der Operation
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Der primäre Endpunkt war der Abstand zwischen Pupillenzentrum und Kapsulorhexiszentrum.
Am Ende der Operation wurden klare Bilder der Ränder der IOL und der Kapsulorhexis aufgenommen, und mithilfe der Bildanalysesoftware Image J wird der Abstand zwischen Pupillenmitte und Kapsulorhexiszentrum gemessen, wobei der Durchmesser der optischen Oberfläche der IOL (6 mm) als Referenz dient inzwischen von zwei unabhängigen professionellen Gutachtern durchgeführt.
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Horizontaler und vertikaler Durchmesser der Kapsulorhexis
Zeitfenster: Während der Operation
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Gemessen mit der Bildanalysesoftware Image J.
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Während der Operation
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Neigung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2).
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Einen Monat nach der Operation
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Dezentrierung der Intraokularlinse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2).
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Einen Monat nach der Operation
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Intraokulare Aberrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Gemessen mit OPD-SCAN III.
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Einen Monat nach der Operation
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Unkorrigierte und korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Bewertet mit der ETDRS-Sehschärfetafel.
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Einen Monat nach der Operation
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Ideales Verhältnis der Kapsulorhexis
Zeitfenster: Während der Operation
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Die ideale Kapsulorhexis wird als zentrierte und runde Kapsulorhexis definiert, die den Rand der optischen IOL-Oberfläche kontinuierlich über 360 Grad mit einem Durchmesser zwischen 5,0 und 5,5 mm abdecken kann.
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Während der Operation
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Die Grade der Kapsulorhexis-IOL überlappen sich
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Kapsulorhexis-IOL-Überlappung jedes Patienten wurde als kontinuierliche 360-Grad-Überlappung, 270-360-Grad-Überlappung, 180-270-Grad-Überlappung, 90-180-Grad-Überlappung und <90-Grad-Überlappung eingestuft.
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Während der Operation
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Abweichung des horizontalen und vertikalen Durchmessers der Kapsulorhexis vom Zieldurchmesser (5,3 mm)
Zeitfenster: Während der Operation
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Gemessen mit der Bildanalysesoftware Image J.
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Während der Operation
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Abstand zwischen Pupillenzentrum und Kapsulorhexiszentrum
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
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Einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. August 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021KYPJ111
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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