En randomiserad studie av intraokulär bromsokassisterad kapsulotomi för åldersrelaterade kataraktpatienter med opacitet i hornhinnan
20 juli 2021 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
En randomiserad kontrollerad studie som jämför intraokulär bromsok-assisterad kapsulotomi kontra Verion Navigation System-assisterad kapsulotomi för åldersrelaterad katarakt med korneal limbus opacitet
Syftet med denna studie är att jämföra noggrannheten av kapsulotomi assisterad av intraokulär bromsok och Verion-navigeringssystem vid fakoemulsifieringskirurgi och postoperativ synkvalitet för åldersrelaterade kataraktpatienter med opacitet i korneal limbus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Continuous curvilinear capsulorhexis (CCC) är en viktig och tekniskt utmanande procedur vid kataraktkirurgi. För stor eller för liten capsulorhexis kan öka förekomsten av intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Under de senaste åren har bildprojektionsenheten Verion navigationssystem rapporterats att den kan förbättra repeterbarheten och noggrannheten hos kapsulorhexis genom att projicera en förinställd storleksring för att styra kapsulorhexis. Vi fann dock att för patienter med geriatrisk ring, pterygium eller limbala lesioner som leder till oklara limbalgränser, kommer den projicerade kapsulorhexen att avvika från centrum, vilket resulterar i att kapsulorhexis är utanför centrum i klinisk praxis. Vår egenutvecklade intraokulära bromsok, som är modifierad på den konventionella intraokulära spolningsnålen, kan noggrant mäta storleken på capsulorhexis och markera positionen och gränsen för capsulorhexis på linsens främre kapsel för att styra capsulorhexis, vilket avsevärt förbättrar noggrannheten och centriciteten av kapsulorhexis.
Syftet med denna studie är att jämföra centriciteten och noggrannheten hos intraokulär bromsok-assisterad kapsulorhexis i fakoemulsifiering för åldersrelaterade kataraktpatienter med opacitet i korneal limbus med den för Verion projektionsnavigeringssystem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 55 till 80 år med åldersrelaterad grå starr med pterygium, geriatrisk ring i hornhinnan och opacitet i hornhinnan;
- Pupilldiameter ≥ 6,5 mm efter pupillvidgning;
- Linsens nukleära opacitetsgraderingspoäng (LOCS III) lägre än 4,0.
Exklusions kriterier:
- Patienter hade tidigare intraokulär kirurgi;
- Patienter med en diagnostiserad ögonsjukdom som kan påverka funktionerna hos linsens upphängande ligament såsom tidigare ögontrauma, linssubluxation, pseudoexfoliationssyndrom, retinal pigmentdegeneration;
- Patienterna hade andra ögonsjukdomar som försämrar synfunktionen, inklusive optisk neuropati, uveit och tumör.
- Vägrade att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intraokulär bromsokassisterad kapsulotomigrupp
I gruppen med intraokulär tjockleksassisterad kapsulotomi användes en modifierad intraokulär tjocklek med standardkalibrering på sköljnålen för att mäta och lokalisera positionen för kapsulorhexis med 5,3 mm diameter och principen om pupillmarginal i koncentriska cirklar.
Kirurgen kunde försiktigt använda den trubbiga nålen på framsidan av den intraokulära tjockleken för att ytterligare göra motsvarande markörer på linsens främre kapsel och sedan utföra kapsulotomi enligt märkena.
|
Intraokulär bromsok är en modifierad intraokulär bromsok med standardkalibrering på sköljnålen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verion navigationssystem-assisterad kapsulotomigrupp
I gruppen Verion-assisterad kapsulotomi användes Verion navigationssystem för att projicera en 5,3 mm kapsulorhexis centrerad på hornhinnans vertex.
Enligt den projicerade kapsulorhexis utfördes kapsulotomi.
|
Verion Image Guided System (Alcon Laboratories, Inc.) är ett digitalt bildvägledningssystem som består av en diagnostisk referensenhet och en operationspilot för intraoperativ kirurgisk assistans.
Enheten kan användas för att rikta in toriska intraokulära linser under kirurgi samt stödja manuellt skapande av en kapsulorhexis med en fördefinierad måldiameter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd mellan pupillcentrum och kapsulorhexiscentrum
Tidsram: Under operationen
|
Det primära resultatet var avståndet mellan pupillcentrum och kapsulorhexiscentrum.
Tydliga bilder av kanterna på IOL och kapsulorhexis togs i slutet av operationen, och Image J bildanalysprogramvara används för att mäta avståndet mellan pupillcentrum och kapsulorhexiscentrum med diametern på IOL optiska yta (6 mm) som referens av två oberoende professionella väghyvlar under tiden.
|
Under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Horisontell och vertikal diameter av capsulorhexis
Tidsram: Under operationen
|
Uppmätt med Image J bildanalysprogramvara.
|
Under operationen
|
|
Intraokulär linslutning
Tidsram: En månad efter operationen
|
Uppmätt med främre segment OCT (CASIA2).
|
En månad efter operationen
|
|
Intraokulär linsdecentrering
Tidsram: En månad efter operationen
|
Uppmätt med främre segment OCT (CASIA2).
|
En månad efter operationen
|
|
Intraokulära aberrationer
Tidsram: En månad efter operationen
|
Uppmätt med OPD-SCAN III.
|
En månad efter operationen
|
|
Okorrigerad och korrigerad synskärpa
Tidsram: En månad efter operationen
|
Utvärderad med ETDRS synskärpa.
|
En månad efter operationen
|
|
Idealiskt förhållande mellan kapsulorhexis
Tidsram: Under operationen
|
Ideal capsulorhexis definieras som en centrerad och rund kapsulorhexis, som kan täcka kanten av IOL optiska yta kontinuerligt i 360 grader med en diameter mellan 5,0 till 5,5 mm.
|
Under operationen
|
|
Grader av kapsulorhexis-IOL överlappar varandra
Tidsram: Under operationen
|
Capsulorhexis-IOL-överlappningen av varje patient graderades som 360-graders kontinuerlig överlappning, 270~360-graders överlappning, 180-270-graders överlappning, 90-180-graders överlappning och < 90-graders överlappning.
|
Under operationen
|
|
Avvikelse mellan horisontell och vertikal diameter för capsulorhexis från måldiametern (5,3 mm)
Tidsram: Under operationen
|
Uppmätt med Image J bildanalysprogramvara.
|
Under operationen
|
|
Avstånd mellan pupillcentrum och kapsulorhexiscentrum
Tidsram: En månad efter operationen
|
En månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Första postat (FAKTISK)
26 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021KYPJ111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .